Bula de Fitusirana sódica

QFITLIA é um medicamento que age reduzindo a quantidade de uma proteína chamada AT (antitrombina),
interferindo na produção dessa proteína pelo seu organismo.

O tratamento com QFITLIA é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à fitusirana sódica ou
qualquer componente da formulação.

Antes de receber QFITLIA, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• tem problemas no fígado
• tem histórico de doença da vesícula biliar
• estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se QFITLIA pode prejudicar o feto.
Mulheres que podem engravidar: Contraceptivos hormonais podem aumentar o risco de coágulos
sanguíneos se usados durante o tratamento com QFITLIA. Se você usa contraceptivos hormonais,
converse com seu médico sobre opções eficazes de contraceptivos não hormonais que você pode
usar antes de iniciar e durante o tratamento com QFITLIA.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se QFITLIA passa para o leite materno.
Coágulos sanguíneos (Eventos Trombóticos)
Coágulos sanguíneos graves ocorreram em pessoas tratadas com QFITLIA. Coágulos sanguíneos podem
se formar nos vasos sanguíneos do braço, perna, pulmão, coração ou cabeça. O risco de coágulos sanguíneos
é maior se o seu nível de antitrombina (AT) no sangue estiver persistentemente abaixo de 15% ou se você
tiver outras condições. Procure atendimento médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses
sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos durante ou após o tratamento com QFITLIA:

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- Inchaço, dor ou vermelhidão nos braços ou pernas; sensação de desmaio ou desmaio; tosse com sangue;
dor de cabeça grave ou persistente; falta de ar; dificuldade para falar ou entender a fala; dor ou aperto no
peito; dormência ou fraqueza no rosto, braços ou pernas; frequência cardíaca rápida; perda de visão,
alterações na visão, dor ou inchaço nos olhos.
Monitoramento de exames laboratoriais
Seu médico acompanhará os níveis de atividade da antitrombina (AT) usando um exame de sangue
específico para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e,
posteriormente, nas visitas de rotina anuais.
Doença da vesícula biliar aguda e recorrente
QFITLIA pode causar cálculos biliares (colelitíase) e inflamação da vesícula biliar (colecistite), que pode
exigir cirurgia para remover a vesícula biliar. Informe seu médico imediatamente se você sentir dor de
estômago, indigestão, náusea ou vômito. Seu médico irá considerar a interrupção ou descontinuação do
QFITLIA se ocorrer doença da vesícula biliar
Problemas no fígado (Enzimas hepáticas elevadas)
QFITLIA pode fazer com que suas enzimas hepáticas (transaminases) fiquem elevadas. Seus testes de
função hepática serão monitorados pelo seu médico. Não use QFITLIA se você tem problemas no fígado,
incluindo desde problemas leves até condições mais sérias do fígado. Converse com o seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações alérgicas (de hipersensibilidade)
Se ocorrerem sinais ou sintomas consistentes com anafilaxia, descontinue o tratamento com QFITLIA e
entre em contato com seu médico e/ou busque atendimento de emergência imediato.
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre o uso de QFITLIA em mulheres grávidas. Não se sabe se QFITLIA é seguro
ou não para uso durante a gravidez.
QFITLIA deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe superar os riscos
potenciais, incluindo aqueles para o feto.
Mulheres em idade fértil
Contraceptivos hormonais à base de estrogênio são um fator de risco estabelecido para trombose em
mulheres com deficiência hereditária de AT. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção não
hormonal antes de iniciar e durante o tratamento com QFITLIA.
Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
Lactação
Não há dados disponíveis sobre a presença de QFITLIA no leite humano, efeitos na produção de leite ou
efeitos no bebê amamentado. Não se sabe se QFITLIA é ou não seguro para uso durante a amamentação.
Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a
necessidade clínica da mãe de usar QFITLIA e quaisquer possíveis efeitos adversos sobre o bebê
amamentado de QFITLIA ou da condição materna subjacente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há dados clínicos disponíveis sobre os efeitos sobre a fertilidade.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidências de que QFITLIA afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

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frequência, usando as seguintes categorias:
Reação muito comum (> 1/10) (> 10%)
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10) (> 1% e ≤ 10%)
Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100) (> 0,1% e ≤ 1%)
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) (> 0,01% e ≤ 0,1%)
Reação muito rara (≤ 1/10.000) (≤ 0,01%)
Reações comuns:
- Vermelhidão, sensibilidade, dor, inchaço, calor, hematomas, sangramento, alterações cutâneas, erupção
cutânea ou coceira no local da injeção
- Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama
glutamil transferase)
- Colecistite
- Colelitíase
- Coágulos sanguíneos
Reações incomuns:
- Inflamação do pâncreas
- Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminase e alcalino fosfatase)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed,
disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de sobredosagem, avise imediatamente o seu médico e fique atento aos sintomas. É possível que
seu médico considere monitorar os níveis de AT e suspender o tratamento com QFITLIA.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de
mais orientações.

Não foram realizados estudos clínicos de interação entre medicamentos para avaliar o potencial de
QFITLIA de interagir com outros medicamentos coadministrados que sejam substratos, inibidores ou
indutores de isoenzimas CYP ou substratos ou inibidores de transportadores de medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

QFITLIA 20 mg (Frasco-ampola) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e
protegido da luz.
QFITLIA 50 mg (Caneta preenchida) deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC a 8ºC) e protegido da luz.
A caneta preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente de até 30°C, por um período único de
até 3 meses, desde que dentro do prazo de validade. Após o armazenamento à temperatura ambiente, a
caneta preenchida não deve retornar à geladeira.
Não agite o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida em nenhum momento. Não aqueça o frasco de
QFITLIA nem a caneta preenchida. Não congele o frasco-ampola de QFITLIA nem a caneta preenchida.
Não exponha o frasco-ampola ou a caneta preenchida de QFITLIA à luz solar direta. Descarte qualquer
QFITLIA não utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução estéril límpida, incolor a amarelo claro essencialmente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use QFITLIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
QFTILIA deve ser administrado com uma injeção sob sua pele (subcutânea) por você ou por um cuidador.
Consulte as “Instruções de uso” detalhadas para obter informações sobre como preparar e injetar uma dose
de QFITLIA e como descartar adequadamente as canetas preenchidas, agulhas e frascos.
O uso profilático de concentrado de fator de coagulação (CFC - FVIII ou FIX) ou agente de by-pass (CCPa
e FVIIr) deve ser interrompido após os primeiros 7 dias de tratamento com QFITLIA.
Seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar, medir e injetar sua dose de QFITLIA
antes de você injetar a si mesmo pela primeira vez. Não tente injetar a si mesmo ou em outra pessoa, a
menos que um profissional de saúde tenha ensinado a fazê-lo.
Após sua primeira dose de QFITLIA, seu médico informará qual será e quando tomar sua próxima dose.
A dose inicial de QFITLIA é de 50 mg uma vez a cada dois meses. A dose deve ser ajustada, se necessário,
para manter a atividade da antitrombina (AT) entre 15-35% (consulte a Seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

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Seu médico medirá os níveis de atividade de antitrombina (AT) usando um exame de sangue específico
para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e, posteriormente, nos
meses 1, 3, 5, 6 e nas visitas de rotina anuais, bem como após qualquer alteração na sua dose.
Orientação para controle de sangramentos espontâneos
QFITLIA aumenta o potencial de coagulação do seu sangue. Siga cuidadosamente as instruções do seu
médico sobre quando usar um agente de by-pass (como o concentrado do complexo de protrombina ativada
ou o Fator VII recombinante ativado) ou concentrados de fatores de coagulação (como FVIII ou FIX) sob
demanda e se atente para a dose recomendada. Reserve o uso dos agentes de by-pass e concentrados de
fator de coagulação para o tratamento de sangramentos espontâneos.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Administração
QFITLIA destina-se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde ou cuidador. Antes do uso, deve
ser fornecido treinamento adequado aos pacientes e/ou cuidadores sobre a preparação e administração de
QFITLIA, de acordo com as Instruções de Uso.
O paciente pode auto injetar QFITLIA ou o cuidador do paciente pode administrar QFITLIA. Em pacientes
adolescentes de 12 a 17 anos de idade, é recomendado que QFITLIA seja administrado por ou sob
supervisão de um adulto.
QFITLIA é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Não use se a solução estiver descolorida ou
turva, ou se contiver flocos ou partículas visíveis. Não use QFITLIA se ele tiver caído ou sido danificado.
Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou frasco.
O frasco de QFITLIA armazenado em temperatura ambiente está pronto para uso – vide Instruções de Uso.
A caneta preenchida de QFITLIA 50 mg armazenada em temperatura ambiente está pronta para uso. Porém,
se foi armazenada na geladeira, remova-a da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente, por pelo
menos 30 minutos – vide Instruções de Uso.
Administre a injeção sob a pele da coxa ou do abdômen, exceto 5 cm ao redor do umbigo. O cuidador
também pode injetar QFITLIA na área externa da parte superior do braço do paciente. QFITLIA não deve
ser injetado na pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes. Não injete em uma veia.
Se você estiver utilizando o frasco de dose única de QFITLIA 20 mg, recomenda-se usar uma seringa estéril
de 1 ml (polipropileno ou policarbonato), uma agulha de transferência estéril (com tampa) de calibre 21 a
27G de 40 mm para retirar a solução QFITLIA do frasco e uma agulha de injeção estéril de calibre 29 ou
30G de 13 mm para injetar QFITLIA por via subcutânea (consulte as Instruções de Uso).
Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou no frasco.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de QFITLIA em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ainda não
foram estabelecidas. A administração de dose recomendada para pacientes adolescentes com 12 anos ou
mais de idade é a mesma que para pacientes adultos (consulte a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?)
Pacientes idosos
Nos estudos clínicos, 3 pacientes tratados com regime de dose baseado nos níveis de AT (QFITLIA) tinham
≥ 65 anos de idade. Os estudos clínicos do QFITLIA não incluíram um número suficiente de indivíduos
com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Diminuição da função dos rins
Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes diminuição da função dos rins.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de QFITLIA no dia programado, você deve administrar a dose o mais rápido
possível. Depois disso, retome seu cronograma de administração de dose uma vez por mês ou uma vez a
cada dois meses a partir da última dose, conforme instruído pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?