Bula de Finerenona

Firialta® (finerenona) contém a substância ativa finerenona. A finerenona é um “antagonista
do receptor mineralocorticoide (ARM)” não esteroidal. Ela age bloqueando certos
hormônios (mineralocorticoides) que podem causar danos aos rins e ao coração.
A finerenona começa a agir nas primeiras horas após tomá-la.

modo de usar
VPS

17
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico caso você seja alérgico à
finerenona a qualquer um dos excipientes (Veja item “Composição”).
Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico se você está tomando um
“inibidor potente do CYP3A4”, por exemplo,
o itraconazol ou cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos ou leveduras
o ritonavir, nelfinavir ou cobicistate, para tratar a infecção por HIV
o claritromicina, para tratar infecções bacterianas
o telitromicina, para tratar pneumonia
o nefazodona, para tratar a depressão.
o tem doença de Addison (quando seu corpo não produz suficientemente os
hormônios ‘cortisol’ e ‘aldosterona’).

4
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04

O seu médico decidiu que você pode tomar Firialta® (finerenona) e a melhor dose para
você. Para essas decisões, seu médico usou os resultados de seus exames de sangue. Esses
testes verificam seu nível de potássio e como seus rins estão funcionando.
Após 4 semanas de tratamento com Firialta® (finerenona), você fará mais exames de
sangue. O seu médico irá dizer se você continuará tomando a sua dose como antes.
Seu médico pode testar seu sangue em outras ocasiões.

- Firialta® (finerenona) com comida e bebida
Você pode tomar Firialta® (finerenona) com ou sem alimentos.

7
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
Não coma toranja nem beba suco de toranja se estiver tomando Firialta® (finerenona). Se
você fizer isso, poderá obter uma quantidade excessiva de finerenona no sangue. Você pode
ter mais efeitos colaterais.
Verifique com seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e um substituto de sal.
Alguns substitutos de sal contêm potássio. Se usar enquanto estiver tomando Firialta®
(finerenona), pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia). Isso pode não ser
seguro para você.
A interação de Firialta® (finerenona) com álcool não foi estudada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
(Comprimido de 10 mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
(Comprimido de 20 mg)

MEDICAMENTO?
Firialta® (finerenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
➢ Características organolépticas
Firialta® (finerenona) 10 mg comprimido revestido
Comprimido oval-oblongo rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado
com “10” de um lado e “FI” do outro lado.
Firialta® (finerenona) 20 mg comprimido revestido
Comprimido amarelo oval-oblongo com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura,
marcado com “20” de um lado e “FI” do outro lado.

8
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tente tomar Firialta® (finerenona) à mesma hora todos os dias. Isso facilita você a se
lembrar.
Você pode tomar Firialta® (finerenona) com um copo de água, com ou sem alimentos.
Você não pode tomar Firialta® (finerenona) com toranja ou suco de toranja.
Engula o comprimido inteiro.
Se você não consegue engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo. Misture com água ou
alimentos macios, como purê de maçã, e tome imediatamente.
➢ Quanto tomar de Firialta® (finerenona)
Seu médico decidirá qual será a dose correta, Firialta® (finerenona) 10 mg, 20 mg ou 40 mg
por dia, dependendo dos resultados dos seus exames de sangue.
➢ Regime de dose
- Início do tratamento
Limites de Potássio Sérico
Doença renal crônica e diabetes tipo 2
Em pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2 o início do tratamento com
Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 4,8 mmol/L.
Se potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona)
pode ser considerado com monitoramento adicional de potássio sérico nas primeiras 4
semanas com base nas características do paciente e nos níveis de potássio sérico.
Se o potássio sérico > 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona) não é
recomendado.
Meça a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) para determinar a dose inicial.
Insuficiência Cardíaca (FEVE ≥ 40%)
Em pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE ≥ 40%), o início do tratamento com
Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 5,0 mmol/L.
Para monitoramento do potássio sérico, consulte “Continuação do tratamento”.

9
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
A dose inicial de Firialta® (finerenona) para todas as indicações é:
• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2
• 10 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2
O tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado em pacientes com TFGe <
25 mL/min/1,73m2, pois a experiência clínica é limitada.
- Dose Alvo
Doença renal crônica e diabetes tipo 2
Para pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2 (DRC DT2), a dose alvo
recomendada de Firialta® (finerenona) é de 20 mg uma vez ao dia.
Insuficiência Cardíaca (FEVE ≥ 40%)
Para pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE ≥ 40%), a dose alvo recomendada de
Firialta® (finerenona) depende da função renal (TFGe) no início do tratamento com
Firialta® (finerenona). Vide tabela 1.
• 40 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m²
• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m²
- Continuação do tratamento
Quatro semanas após o início ou reinício ou ajuste da dose do tratamento com Firialta®
(finerenona), seu potássio sérico e a TFGe serão medidos novamente. Consulte a Tabelas 1
e 2 para determinar a continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e o ajuste da
dose.
Depois disso, novamente o potássio sérico será medido periodicamente e conforme
necessário com base nas suas características e seus níveis de potássio sérico.
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Tabela 1: Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e ajuste da dose para
pacientes com Doença renal crônica e diabetes tipo 2

10
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
Potássio sérico
(mmol/L)
Dose de Firialta® (finerenona) (após 4 semanas e
subsequentemente)
≤ 4,8
Manter 20 mg uma vez ao dia.
Se 10 mg uma vez ao dia, aumentar para 20 mg uma vez ao dia se
a TFGe não tiver diminuído > 30% em comparação com a
medição anterior.
> 4,8 – 5,5 Manter a dose.
> 5,5
Suspender Firialta® (finerenona).
Reiniciar com 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico ≤ 5,0
mmol/L.
Tabela 2: Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e ajuste da dose para
pacientes com Insuficiência Cardíaca (FEVE ≥ 40%)
Potássio sérico
(mmol/L)
Dose de Firialta® (finerenona) (após 4 semanas e
subsequentemente)
< 5,0
Se 10 mg uma vez ao dia, aumentar para 20 mg uma vez ao dia.*
Se 20 mg uma vez ao dia, manter a dose ou, quando a TFGe ≥ 60
mL/min/1,73 m² no início do tratamento, aumentar para 40 mg uma
vez ao dia.*
Manter a dose alvo de 40 mg uma vez ao dia.
5,0 a < 5,5 Manter a dose.
5,5 a < 6,0
Diminuir para a próxima dose mais baixa.
Suspender o Firialta® (finerenona) se estiver em 10 mg uma vez ao
dia.
Reiniciar em 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico for < 5,5
mmol/L.
≥ 6,0
Suspender o Firialta® (finerenona).
Reiniciar em 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico for < 5,5
mmol/L.**
*se a TFGe não tiver diminuído > 30% em comparação com a medição anterior.
**Se medições repetidas ≥ 5,5 mmol/L, reiniciar em 10 mg uma vez ao dia quando < 5,0
mmol/L.

11
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
- Dose máxima diária
Doença renal crônica e diabetes tipo 2
Para pacientes com DRC DT2, a dose máxima diária de Firialta® (finerenona) é 20 mg.
Insuficiência Cardíaca (FEVE ≥ 40%)
Para pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE ≥40%), a dose máxima diária de Firialta®
(finerenona) é 40 mg.
➢ Informações adicionais sobre populações especiais
- Pacientes com insuficiência renal
Início do tratamento com Firialta® (finerenona)
Em pacientes com TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2, a dose inicial de Firialta®
(finerenona) é de 10 mg uma vez ao dia. Consulte a seção “Início do tratamento”.
Em pacientes com TFGe < 25 mL/min /1,73m2, o tratamento com Firialta® (finerenona)
não deve ser iniciado, pois a experiência clínica é limitada.
Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona)
Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, o tratamento com Firialta®
(finerenona) é continuado e a dose ajustada com base no potássio sérico.
A TFGe deve ser medida 4 semanas após o início para determinar a titulação. Consulte a
Tabelas 1 e 2 e a seção “Continuação do tratamento”.
Devido a dados clínicos limitados, o tratamento com Firialta® (finerenona) deve ser
interrompido em pacientes que evoluíram com doença renal para o estágio terminal (TFGe
<15 mL/min/1,73m2).
- Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C), o tratamento com Firialta®
(finerenona) não deve ser iniciado (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, nenhum
ajuste de dose inicial é requerido (Child Pugh A ou B).
Em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B), considere o
monitoramento adicional do potássio sérico e adapte o monitoramento de acordo com as
características do paciente (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes que tomam medicações concomitantes

12
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
Em pacientes tomando Firialta® (finerenona) concomitantemente com inibidores
moderados ou fracos do CYP3A4, suplementos de potássio, trimetoprima ou trimetoprima-
sulfametoxazol, o monitoramento adicional de potássio sérico deve ser considerado e
adaptado de acordo com as características do paciente e as decisões de tratamento com
Firialta® (finerenona) devem ser tomadas conforme indicado na Tabela 2. Descontinuação
temporária de Firialta® (finerenona) quando se toma trimetoprima ou sulfametoxazol-
trimetoprima, pode ser necessário. (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
- Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de Firialta® (finerenona) não foram estabelecidas em pacientes
menores de 18 anos de idade. Portanto, Firialta® (finerenona) não é recomendado para uso
em pacientes pediátricos.
- Pacientes geriátricos
Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos.
- Sexo
Nenhum ajuste de dose é necessário com base no sexo.
- Peso corporal
Nenhum ajuste de dose é necessário com base no peso corporal.
- Raça/etnia
Nenhum ajuste de dose é necessário com base em raça ou etnia.
- Condição de fumante
Nenhum ajuste de dose é necessário com base na condição de fumante.
➢ Instruções de uso / manuseio
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os
requisitos locais.
➢ Se você parar de tomar Firialta® (finerenona)
Pare de tomar Firialta® (finerenona) apenas se o seu médico orientar.
O seu médico pode decidir isso após verificar seu exame de sangue.

13
0726v-VV-LAB-123769-pCCDS04
Se você tiver quaisquer dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Firialta® (finerenona)
Não tome 2 comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido esquecido.
• Se você se esquecer de tomar Firialta® (finerenona) em sua hora normal naquele dia:
Tome o comprimido assim que perceber.
• Se você perder um dia:
Tome o próximo comprimido no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?