Bula de Filgrastim

Zarzio® é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O
programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o
Zarzio® e o medicamento comparador Neupogen®, que corresponde ao medicamento comparador
Granulokine® no Brasil.
Zarzio®, que contém r-metHuG-CSF (filgrastim), é uma glicoproteína que age na medula óssea
regulando a produção e liberação dos neutrófilos. Os neutrófilos produzidos em resposta ao Zarzio®
apresentam função normal ou aumentada. Após o término do tratamento com Zarzio®, a quantidade
de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e volta para níveis normais em 1 a 7
dias.
Estudos mostraram que o uso de filgrastim em pacientes em quimioterapia diminui a incidência,
gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril. O tratamento com filgrastim reduz
significativamente a duração da neutropenia febril, o uso antibióticos e a hospitalização após a
quimioterapia para tratamento de leucemia mielogênica aguda ou para o transplante de medula
óssea.

Medicamentos à base de filgrastim são geralmente administrados por via injetável, seja por aplicação subcutânea ou infusão intravenosa. A forma de uso e a posologia variam para cada pessoa, pois dependem do peso corporal, da idade, da indicação médica e do esquema de tratamento individual. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve receber Zarzio® se tiver antecedente de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
filgrastim ou aos demais componentes.

Geral
Quimioterapia citotóxica estabelecida
Crescimento de células malignas
O filgrastim pode promover o crescimento de células da medula óssea in vitro (em experimentos em
laboratório, com células isoladas e fora do organismo).
A segurança e a eficácia da administração de filgrastim em pacientes com síndrome mielodisplásica
ou leucemia mielogênica crônica (tipos de doenças da medula óssea) não foram estabelecidas. O
filgrastim não é indicado para usar nessas condições.

reação anafilática, eventos adversos pulmonares sérios (incluindo pneumonia intersticial e SARA),
síndrome do extravasamento capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplênica, transformação para
síndrome mielodisplásica ou leucemia em pacientes com SCN, GvHD em pacientes a receber
transplante alogênico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico,
e crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme.

Medicamentos à base de filgrastim, que pertencem à classe dos fatores de estimulação de colônias de granulócitos, exigem acompanhamento atento quando utilizados junto a outros tratamentos. Algumas interações típicas descritas para essa classe incluem:

• Agentes quimioterápicos citotóxicos: o uso muito próximo desses medicamentos pode alterar a resposta esperada das células sanguíneas.
• Lítio: substâncias como o lítio podem potencializar a liberação e o aumento dos glóbulos brancos no organismo.
• Outras terapias imunossupressoras ou que atuam na medula óssea.

Informe sempre à equipe médica sobre todos os remédios, produtos naturais ou suplementos que esteja utilizando durante o acompanhamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Zarzio® deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC a 8 ºC), protegido da luz. A exposição acidental
a temperaturas de congelamento não afeta negativamente a estabilidade de Zarzio®.
Zarzio® pode ser armazenado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) por um período único de
8 dias, mas não excedendo o prazo de validade do produto. Após esse período, não deve ser

Zarzio® (filgrastim) solução injetavel – VP08
refrigerado novamente. Zarzio® deve ser descartado se não for utilizado no período de 8 dias após
a retirada da geladeira.
Após preparo, armazenar em geladeira (de 2ºC a 8 ºC) por 24 horas.
Após a diluição: a estabilidade química e física em utilização da solução diluída para infusão foi
demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado
imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do
usuário e não seriam normalmente superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição
tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Manter nesta embalagem até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução de Zarzio® é clara, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser evitado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta
local estabelecido, se disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Zarzio® deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste
tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize
este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se você não tiver certeza.
Como Zarzio® é administrado e quanto devo tomar?
Zarzio® é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele
(conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta
diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua
doença e peso. Seu médico informará quanto de Zarzio® você deve utilizar.
Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá
sua primeira dose de Zarzio® pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas
após receber seu transplante da medula óssea.
Por quanto tempo terei que utilizar Zarzio®?

Zarzio® (filgrastim) solução injetavel – VP08
Você precisará utilizar Zarzio® até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames
de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu
médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Zarzio®.
Uso em crianças
Zarzio® é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de
contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem
quimioterapia é a mesma para adultos.
Modo de administração - A seringa preenchida não foi projetada para medir volumes inferiores a
0,3 mL devido ao seu sistema autoinjetor.
Doses inferiores a 0,3 mL não devem ser administradas com este produto.
Se necessário, a solução injetável pode ser diluída.
Administração de pequenas doses
Você não deve injetar uma dose inferior a 0,3 mL com a seringa preenchida, já que ela não pode ser
medida com precisão, pois as marcas de graduação de 0,1 mL e 0,2 mL não são visíveis.
Se necessário, a solução injetável pode ser diluída.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Zarzio®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?