Bula de Fibrinogênio

FIBRYGA contém fibrinogênio, que é uma proteína importante para a coagulação do sangue.
A falta de fibrinogênio significa que o sangue não coagula tão bem quanto deveria, o que resulta em
uma tendência aumentada de sangramento. A reposição do fibrinogênio pelo FIBRYGA corrigirá o
defeito de coagulação.

MODO DE USAR
- 9. REAÇÕES
ADVERSAS
Inclusão de informações
referentes a população
pediátrica.
VP/VPS
1 G PO
LIOF SOL
INJ FA VD
TRANS +
FA VD
TRANS
DIL 50 ML

NÃO use FIBRYGA:
 Se tem alergia ao fibrinogênio ou a qualquer outro componente deste medicamento.
 Se teve reações alérgicas ao FIBRYGA no passado.
Por favor, informe o seu médico se você é alérgico a algum medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Avisos e Precauções
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar FIBRYGA.
Risco de coágulos nos vasos sanguíneos
O seu médico deve avaliar os benefícios deste medicamento contra o risco de coágulos nos vasos
sanguíneos, em particular se:
 você recebeu doses elevadas ou doses repetidas deste medicamento
 você teve um ataque cardíaco (história de doença cardíaca coronariana ou infarto do miocárdio)
 você tem doença hepática
 você acabou de fazer uma cirurgia (pacientes no pós-operatório)
 você está fazendo uma cirurgia (pacientes no período perioperatório)
 em recém-nascidos (neonatos)
 você tem probabilidade de sofrer de coágulos ou problemas de coagulação nos vasos sanguíneos
(doentes em risco de acontecimentos tromboembólicos ou coagulação intravascular
disseminada).
Seu médico pode pedir que você faça testes de coagulação adicionais para monitorar o risco.
Reações alérgicas ou anafiláticas
Qualquer medicamento, como o FIBRYGA, que é preparado a partir de sangue humano (contendo
proteínas) e que é injetado em uma veia (administrado por via intravenosa) pode causar reações
alérgicas. Se você já teve reações alérgicas ao FIBRYGA no passado, seu médico irá informá-lo se a
medicação antialérgica é necessária.
O seu médico irá explicar-lhe os sinais de alerta de reações alérgicas ou de tipo anafilático.
Por favor, preste atenção aos primeiros sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como:
 urticária
 erupção cutânea
 aperto no peito
 sibilância (chiado no peito)
 pressão arterial baixa

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 ou anafilaxia (quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são
intensos).
Se ocorrerem, a injeção / infusão de FIBRYGA deve ser interrompida imediatamente (ou seja,
descontinuar a injeção).
Segurança viral
Quando medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas
para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes. Essas incluem:
 seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de possuir
infecções sejam excluídos
 teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus / infecções
 inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que possam inativar ou remover
vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou
plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto
também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não envelopado
da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados, como o
parvovírus B19.
A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção do feto) e para
indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo,
doença falciforme ou destruição anormal de glóbulos vermelhos).
É altamente recomendável que, toda vez que você receber uma dose de FIBRYGA, o nome e o número
do lote do produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados.
O seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra as hepatites A e B se receber
regularmente / repetidamente produtos de fibrinogênio, derivados do plasma humano.
Crianças e adolescentes
Não há advertências ou precauções específicas ou adicionais aplicáveis para crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e FIBRYGA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou se for
utilizar outros medicamentos.
FIBRYGA não deve ser misturado com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento só deve ser utilizado
durante a gravidez ou amamentação após consulta com o seu médico ou farmacêutico.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
FIBRYGA não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
FIBRYGA contém sódio

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Este medicamento contém até 132 mg (5,8 mmol) de sódio por frasco. Se você faz dieta de restrição
de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de
usar este medicamento.
Este valor equivale a 6,6% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para adultos.
FIBRYGA não é indicado para disfibrinogenemia.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

de fibrinogênio.
Em caso de superdosagem, o risco de formação de coágulos anormais nos vasos sanguíneos pode
aumentar.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
FIBRYGA é um pó para solução injetável / infusão e está disponível em frascos.
FIBRYGA é um pó branco ou amarelo pálido higroscópico ou sólido friável. A solução reconstituída é
quase incolor e ligeiramente opalescente.
FIBRYGA é vendido em uma embalagem contendo:
 1 frasco-ampola com pó para solução injetável / infusão
 1 frasco-ampola contendo 50 mL de diluente (água para injetáveis)
 1 dispositivo de transferência Octajet
 1 filtro de partículas
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado na embalagem.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Não congelar. Manter na embalagem original
para proteger da luz.
Prazo de validade: 30 meses, a partir da data de fabricação.
O pó deve ser dissolvido apenas imediatamente antes da injeção / infusão. A estabilidade da solução foi
demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (máx.: 30°C). No entanto, para evitar a
contaminação, a solução deve ser usada imediatamente e apenas uma vez. O produto reconstituído não
deve ser armazenado na geladeira ou no freezer.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Verifique com seu médico
se você não tiver certeza.
FIBRYGA é administrado por infusão intravenosa (infusão na veia) pelo profissional de saúde.
A dose e o regime de dosagem dependem:
 do seu peso
 da gravidade da sua doença
 da localização da hemorragia ou

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 da natureza da sua operação e
 do seu estado de saúde
Uso em crianças e adolescentes
A administração de FIBRYGA em crianças e adolescentes (por via intravenosa) não difere da
administração em adultos.
Método de administração
Este medicamento deve ser injetado ou infundido nas veias. Se tiver mais dúvidas sobre a utilização
deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações indesejáveis, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.
Por favor, contate seu médico imediatamente:
 se alguma das reações indesejáveis ocorrer
 se detectar quaisquer reações indesejáveis não mencionados nesta bula
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas para o FIBRYGA e outros produtos de fibrinogênio
(a frequência das reações indesejáveis listadas não é conhecida):
 reações alérgicas ou do tipo anafilático: reações cutâneas (ver item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
 cardiovascular: tromboembolismo, embolia pulmonar, tromboflebite (ver item 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
 aumento da temperatura corporal
Se você tiver algum dos sintomas acima, entre em contato com seu médico assim que possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?