Bula de Fenoximetilpenicilina

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que provoca a
morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada
por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da
formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos
indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior
probabilidade.
Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em
que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas
(náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para
eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

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Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente
necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a lactação
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a
criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina
potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Sistema nervoso central: dor de cabeça;
Sistema gastrintestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia;
Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária;
Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos;
Sistema respiratório: falta de ar;
Sistema gastrintestinal: dor abdominal;
Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alergias graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe;
Sistema cardiovascular: pressão baixa.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme);

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Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre;
Sistema gastrintestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos);
Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina;
Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos;
diminuição dos neutrófilos; aumento dos eosinófilos; distúrbios da coagulação.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de
ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dose acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose
seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que
forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem,
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de
bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato,
micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.
Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo
ou diminuição.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho allura 129.
Contém sacarina sódica (edulcorante).
Atenção: contém 53,8 g de sacarose (tipo de açúcar)/60 mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas
com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém 2 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para
controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento contém 5,8 mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou
toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Antes da reconstituição do pó: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Após reconstituição do pó: Armazenar a solução em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), por no máximo 7 dias. A
solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Antes da reconstituição: pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados.
Após reconstituição: a solução resultante é de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite bem o frasco antes de adicionar água.
Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica):
Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente até que a solução atinja a marca indicada no
rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de
fenoximetilpenicilina potássica, portanto 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.
Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção,
podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de
idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas
em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as
infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses
usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo
causador da infecção):
• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites): 200.000 a 500.000 UI a cada
6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
• Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada
6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
• Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL
a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000.
Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar quando esquecer uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte,
pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se