Bula de Fenofibrato

FENOBRATY® age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste
medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a prescrição do médico, sendo que os benefícios
poderão ser observados no decorrer do tratamento.
FENOBRATY® tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo
de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias,
aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C favorece os transportes das gorduras do corpo para serem
consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o
tratamento.

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios.
Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com FENOBRATY®,
medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: tomar uma cápsula de FENOBRATY® por dia, por via oral.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
• com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
• com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
• que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz
artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de anti-inflamatório);
• com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) exceto se a pancreatite
aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• com doença da vesícula biliar;
• com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má
absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com seu médico antes de tomar este
medicamento.
Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e
sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como
por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico
para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do
rim) durante o tratamento com FENOBRATY®.
Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras
musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do
aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal
(mau funcionamento dos rins).
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e
inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de
FENOBRATY®, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise, (destruição das fibras
musculares) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de
álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse
caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos
chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de
FENOBRATY® com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento
dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides
(um tipo de gordura) estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de
doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares).
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não
controlada, hipotiroidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins),
disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no
fluxo de bile, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem
aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato.
Se você estiver com hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) e ingerir estrógenos
(medicamentos à base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a
hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível
elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má
absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
Atenção: Contém, os corantes azul brilhante e vermelho de eritrosina que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de FENOBRATY® na fertilidade.
Gravidez
FENOBRATY® somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo
médico.
Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista .

Lactação
O fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.Crianças
O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
FENOBRATY® não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação do nível de homocisteína (uma substância presente no sangue) nos exames laboratoriais.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas,
vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do pâncreas),
colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira),
urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações)
musculares e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da
função renal) no sangue em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue), hipersensibilidade (reação imunológica, incluindo reação
anafilática), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele
quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais.
Dados pós-comercialização

Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento
imunossupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a
reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e
medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos:
fluconazol, tamoxifeno, entre outros).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula gelatinosa dura, na cor azul e incolor, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FENOBRATY® deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior
benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é
sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.