Bula de Fenobarbital sódico

O fenobarbital, princípio ativo do Carbital®, é um barbitúrico com propriedades
anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão
(quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso
central (SNC). Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.

comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização
clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso
central em associação com falência hepática).
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis

Carbital® não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se
manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência
respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em
pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos.
Não se deve usar se for mulher ou criança do sexo feminino em idade fértil ou se estiver
grávida, devido aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento
neurológico para o feto em caso de gravidez. (vide “Gravidez e amamentação”).
Carbital® também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir,
dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vide “O que devo saber antes de

ADVERTÊNCIAS
Crianças do sexo feminino, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para
engravidar e mulheres grávidas: O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas e
em mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar (vide
“Contraindicações” e “Gravidez e Lactação”). O fenobarbital não deve ser usado em crianças
do sexo feminino até a menarca (primeira menstruação), a menos que outros tratamentos
sejam ineficazes ou não tolerados. O prescritor deve garantir que os pais/cuidadores de
crianças do sexo feminino recebam informações de que, aos primeiros sinais de puberdade
(antes da menarca), nas crianças do sexo feminino o medicamento antiepiléptico deve ser
substituído devido aos riscos de malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento
neurológico e restrição de crescimento intrauterino do feto em caso de gravidez. O
especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com fenobarbital anualmente e
deve alterar para um tratamento alternativo nas crianças do sexo feminino antes da menarca.
Carbital® não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões
mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.
Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um
aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns
pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de
epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da
medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação
anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação

Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com o uso de fenobarbital. Os

pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e
monitorados de perto. O tratamento com Carbital® deve ser descontinuado na primeira
aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
da pele.
Problemas de pele graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica
tóxica (RTE), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose
exantemática generalizada aguda (AGEP) foram notificadas com o uso de fenobarbital.
Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte
da sua pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção
cutânea. Você também pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.
Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção
cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os
resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do
fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada
com colisões a pele, [incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome, (incluindo estômago), costas
e braços] e bolhas acompanhadas de febre.
Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que afeta principalmente a pele, pode ocorrer,
manifestando-se como pequenas manchas elevadas, vermelhas ou roxas na pele (púrpura)
(uma condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Seus sintomas também podem
incluir febre, dor nas articulações e dor abdominal.
Se você tiver reações cutâneas graves ou qualquer das reações listadas acima, interrompa o
tratamento imediatamente e contate o seu médico ou profissional de saúde.

Carbital® é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio
(hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide “O
que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por
mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e durante a
lactação.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).
O tratamento prolongado com fenobarbital (100mg por dia por 3 meses) pode levar à
dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente,
sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta
do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em
pacientes alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes
antiepilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos
sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser
considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação
médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA
LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista
no tratamento da epilepsia.
Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente
após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser
monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente
entre 65 e 130μmol/L em adultos, ou seja, 15 a 30mg/L).
Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais