Bula de Fendizoato de cloperastina

O fendizoato de cloperastina é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de
secreções (catarro). A ação de fendizoato de cloperastina inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Você não deve utilizar fendizoato de cloperastina se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Atenção: contém 455 mg de sacarose/mL
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou
insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.
O tratamento com fendizoato de cloperastina deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.
A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de fendizoato de cloperastina pode produzir reações
alérgicas, ainda que tardias.
Uso em idosos
Seguir as orientações gerais descritas na bula.
Uso pediátrico
Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.
O fendizoato de cloperastina pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem
integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.
Gravidez e lactação
Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve
ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se o fendizoato de cloperastina e/ou seus
metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.
Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas
ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar
ao aumento da resistência do trato respiratório.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres
grávidas.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Atenção: contém 455 mg de sacarose/mL
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem
potencializar seus efeitos.
Interações com substâncias químicas
A cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é
desaconselhado.
Interações com exames laboratoriais
Não há dados disponíveis sobre interações de fendizoato de cloperastina com exames laboratoriais.
Interações com alimentos
Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de
cloperastina entre as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

População pediátrica
Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL sem qualquer reação adversa
associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a
síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.
Após aberto, válido por 30 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fendizoato de cloperastina é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as
informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda
o uso e procure orientação médica.
O fendizoato de cloperastina deve ser usado somente por via oral.
Como usar
- Agite antes de usar;
- Use o copo dosador graduado conforme a dose recomendada.
- Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e
consequentemente sua eficácia.

Dosagem
- Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de
xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1
dose à tarde e 2 doses à noite.
- Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a
3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1
dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia
Peso corpóreo (kg) Dose (mL)
manhã tarde noite
10 2,5 2,5 5
20 5 5 10
30 7,5 7,5 15
≥ 40 10 10 20
Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar.
Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à
noite ao dormir.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.
Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.
Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
População adulta