Bula de Fampridina

A substância ativa chamada fampridina pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio. Estes
medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas que foram danificadas pela Esclerose Múltipla. A fampridina
facilita a passagem dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.

Não tome este medicamento:
- se você tem alergia (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro componente da fórmula;
- se você já teve convulsão;
- se seu médico informou que você tem problemas moderados ou graves nos rins;
- se você está tomando um medicamento chamado cimetidina ou qualquer medicamento inibidor do transportador orgânico 2
(OCT2);
- se você está tomando outro medicamento que contenha fampridina (também conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode
aumentar o risco de efeitos colaterais graves.
Fale com seu médico e não tome fampridina se alguma destas contraindicações se aplicar a você.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Tenha cuidado ao utilizar fampridina:
- se você tiver palpitações (sentir seus batimentos cardíacos);
- se você está propenso a infecções;
- se você utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, você deve continuar a utilizá-lo conforme necessário. Este
medicamento pode fazer com que sinta tonturas ou instável nas primeiras 4 a 8 semanas.
- se você tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco de convulsões.
- se você tiver problemas leves nos rins;

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
- se você estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins.
Fale com seu médico antes de tomar fampridina se algumas destas situações se aplica a você.
Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com fampridina. Sinais de reação alérgica podem incluir
vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos, estas reações ocorrem
após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas.
Uso pediátrico
Fampridina não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Uso em idosos
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins.
Gravidez e lactação:
Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar fampridina. Ele vai considerar o benefício do
seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê.
Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fampridina.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da
avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
A fampridina pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade

associadas ao uso de fampridina, podem influenciar a habilidade de dirigir e utilizar máquinas, por isso se recomenda precaução.
Certifique-se de que você não está afetado por este sintoma, antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda estiver tomando qualquer outro medicamento. Neste incluem-se
fitoterápicos, medicamentos isentos de prescrição médica e outros medicamentos que contenham fampridina.
Não utilize fampridina se você estiver tomando qualquer outro medicamento contendo fampridina (4-aminopiridina).
Outros medicamentos que afetam os rins:
Seu médico estará atento se fampridina for administrado ao mesmo tempo que outro medicamento que afete as funções dos rins,
por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
Interações alimentares
Fampridina deve ser ingerido sem alimentos, em jejum.
Início e avaliação do tratamento com fampridina
Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu tratamento será reavaliado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante Dióxido de Titânio.

(ataques). Você pode, também, observar outros efeitos colaterais não listados aqui.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características do produto: comprimido revestido de liberação prolongada, de coloração branca a quase branca, oval, biconvexo
com a inscrição "FH6" em uma das faces e lisos na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A fampridina é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use fampridina exatamente como indicado pelo seu médico.
Os comprimidos de fampridina vem acondicionados em cartuchos com 2 blísteres. Cada blister contém 14 comprimidos.
A dose usual de fampridina é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação
médica. Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.
Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o
comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Respeite sempre
um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A segurança de fampridina foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing.
Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluíram 1.075 pacientes tratados com fampridina durante pelo menos 12 semanas, 819
pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos.