Bula de Famotidina

A famotidina é um inibidor competitivo dos receptores de histamina-2 (H2). A principal atividade
farmacológica clinicamente importante da famotidina é a inibição da secreção gástrica. Após a
administração oral de famotidina em adultos, o início do efeito antissecretor ocorreu em uma hora; o
efeito máximo foi dependente da dose, ocorrendo dentro de uma a três horas. A duração da inibição da
secreção por doses de 20 mg e 40 mg foi de 10 a 12 horas.

Medicamentos à base de famotidina são geralmente administrados por via oral, e a forma de uso varia conforme a orientação médica e a apresentação farmacêutica. A dosagem ideal e a duração do tratamento dependem de fatores como idade, peso e a indicação específica para cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Famox suspensão é contraindicado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade graves
(por exemplo, anafilaxia) à famotidina ou a outros antagonistas do receptor de histamina-2.

• Pacientes com problemas renais moderados ou graves podem precisar de ajuste de dose devido ao risco de efeitos colaterais no sistema nervoso central e nos batimentos do coração (prolongamento do intervalo QT), alteração que é infrequente em pessoas sem problemas renais.
• A malignidade gástrica deve ser descartada antes de iniciar o tratamento de úlcera gástrica com Famox, pois a melhora dos sintomas durante o uso do medicamento não exclui a presença dessa condição.
• Deve-se ter cautela na administração de Famox em pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins, já que o medicamento é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins.

incluindo confusão, delírio, alucinações, desorientação, agitação, convulsões e letargia, foram relatadas
em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal moderada e grave tratados com famotidina.
Aconselhar os pacientes idosos e aqueles com insuficiência renal moderada e grave sobre o risco de

Medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção: a exposição sistêmica do medicamento
concomitante pode ser significativamente reduzida, levando à perda de eficácia.
Substrato de tizanidina (CYP1A2): potencial para aumentos substanciais nas concentrações sanguíneas de
tizanidina resultando em hipotensão, bradicardia ou sonolência excessiva; evitar o uso concomitante, se
possível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Materiais não absorvidos devem ser removidos do trato gastrointestinal, o paciente deve ser monitorado e
terapia de suporte deve ser empregada. Devido à baixa ligação às proteínas plasmáticas, a famotidina é
eliminada por hemodiálise. Há experiência limitada sobre a utilidade da hemodiálise como tratamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente, sendo o produto válido por 30 dias após
reconstituição.
Características físicas e organolépticas: pó branco a levemente amarelado, de aspecto homogêneo e
inodoro.
Após reconstituição, o medicamento Famox é apresentado como suspensão branca a levemente
amarelada, homogênea e inodora.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Instruções de administração
Preparação da suspensão reconstituída antes da administração
1. Antes da administração, reconstitua Famox suspensão adicionando água filtrada, em temperatura
ambiente, no frasco. Para tanto, inicialmente, adicione água filtrada até a marca indicada no copo
dosador disponível na embalagem do produto (Fig. 1).
2. Abra o frasco contendo o pó, pressionando a tampa para baixo e girando-a em sentido anti-
horário (Fig. 2).
3. Retire o lacre de alumínio (Fig. 3).
4. Adicione lentamente a água filtrada no frasco (Fig. 4).
5. Em seguida, coloque o adaptador (Fig. 5), feche o frasco e agite vigorosamente por 3 minutos
imediatamente após adicionar a água filtrada (Fig. 6).
6. Encaixe a seringa no adaptador (Fig. 7), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da
seringa para a retirada da dose recomendada pelo médico (Fig. 8).
7. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final.

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Administração e armazenamento da suspensão reconstituída
- Agite vigorosamente o frasco de Famox constituído para suspensão por 5 a 10 segundos antes de cada
uso.
- Tomar Famox suspensão uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia pela manhã e antes de
dormir, ou conforme orientação médica.
- Famox suspensão pode ser tomado com ou sem alimentos.
- Famox suspensão pode ser administrado com antiácidos.
- Armazenar a suspensão constituída em temperatura ambiente. Proteger do congelamento. Descartar a
suspensão constituída não utilizada após 30 dias.
• Dosagem recomendada em adultos
A dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão em adultos com função renal normal são
mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão¹ para adultos com função renal
normal
Indicação Dose recomendada Duração recomendada
Úlcera duodenal ativa
40 mg, 1 vez ao dia; ou 20 mg, 2 vezes ao
dia Até 8 semanasa, b
Úlcera gástrica ativa 40 mg, 1 vez ao dia Até 8 semanasb
DRGE sintomático não erosivo 20 mg, 2 vezes ao dia Até 6 semanasb
Esofagite erosiva devido à DRGE,
diagnosticado em endoscopia
20 mg, 2 vezes ao dia; ou 40 mg, 2 vezes ao
dia Até 12 semanas
Condição hipersecretória patológica
Dose inicial: 20 mg a cada 6 horas; ajustar a
dosagem às necessidades individuais do
paciente. Dose máxima: 160 mg a cada 6
horas
Conforme indicação
clínica
Redução do risco de recorrência de
úlcera duodenal 20 mg, 1 vez ao dia
1 anoa, b ou conforme
indicação clínica
¹ Após preparação, a concentração da famotidina suspensão oral é 8 mg/ml.
a Em ensaios clínicos, a maioria dos pacientes curou-se dentro de 4 semanas. Para pacientes que não
cicatrizam após 4 semanas, considerar um adicional de 2 a 4 semanas de tratamento, determinado a
critério médico.
b Durações de tratamento mais longas não foram estudadas em ensaios clínicos.
• Dosagem recomendada em pacientes pediátricos
A dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão em pacientes pediátricos com função renal
normal são mostradas na Tabela 2.
Tabela 2: Dosagem e duração recomendadas de Famox suspensão¹ em pacientes pediátricos com
função renal normal
Indicação Faixa etária Dose recomendada
Duração
recomendada
Úlcera péptica 1 a 17 anos de idade
Dose inicial: 0,5 mg/kg, 1 vez ao
dia; ou 0,25 mg/kg, 2 vezes ao dia.
A dose pode ser aumentada para 1
mg/kg, 1 vez ao dia antes de dormir
ou 0,5 mg/kg, 2 vezes ao dia.
Dose máxima: 40 mg por dia.
8 semanasa
DRGE 0 a 3 meses de idade
Dose inicial: 0,5 mg/kg, 1 vez ao
dia. A dose pode ser aumentada para
1 mg/kg, 1 vez ao diaa.
Dose máxima: 40 mg por dia.
Até 8 semanasa, b, c

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3 meses a 1 ano de idade
Dose inicial: 0,5 mg/kg, 2 vezes ao
dia. A dose pode ser aumentada para
1 mg/kg, 2 vezes ao diab.
Dose máxima: 40 mg por dia.
DRGE com ou sem
esofagite e ulceração 1 a 17 anos de idade
0,5 mg/kg, 2 vezes ao dia. A dose
pode ser aumentada para 1 mg/kg, 2
vezes ao diab
Dose máxima: 40 mg, 2 vezes ao
dia.
4 a 12 semanasa
¹ Após preparação, a concentração da famotidina suspensão oral é 8 mg/ml.
a Duração do tratamento com base nas recomendações de adultos. Individualizar a dose e duração com
base na resposta clínica e/ou determinações de pH (gástrico ou esofágico) e endoscopia.
b Usar medidas conservadoras (por exemplo, alimentação espessa) simultaneamente.
c Após 4 semanas de tratamento, o médico poderá reavaliar o paciente. Considerar um adicional de 4
semanas de tratamento se o benefício do tratamento superar os riscos potenciais.
• Dosagem recomendada em adultos com insuficiência renal
Os ajustes de dosagem recomendados para adultos com insuficiência renal moderada a grave (depuração
de creatinina inferior a 60 mL/min) por indicação são mostrados na Tabela 3. Utilizar a dosagem eficaz
mais baixa (leia a questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Tabela 3: Dosagens máximas recomendadas de Famox suspensão em adultos com insuficiência
renal moderada e grave
Indicação
Dose máxima recomendada
Clearance de creatinina de 30
a 60 ml/minuto
Clearance de creatinina
menor que 30 ml/minuto
Úlcera duodenal ativa 20 mg, 1 vez ao dia; ou 40 mg
em dias alternados
10 mg, 1 vez ao dia; ou
20 mg em dias alternados
Úlcera gástrica ativa 20 mg, 1 vez ao dia; ou 40 mg
em dias alternados
10 mg, 1 vez ao dia; ou
20 mg em dias alternados
DRGE sintomático não erosivo 20 mg, 1 vez ao dia 10 mg, 1 vez ao dia; ou
20 mg em dias alternados
Esofagite erosiva devido à DRGE,
diagnosticado em endoscopiaa
20 mg, 1 vez ao dia; ou 40 mg
em dias alternados b; 40 mg, 1
vez ao diab
10 mg, 1 vez ao dia; ou
20 mg em dias alternados
b; 20 mg, 1 vez ao diab
Condição hipersecretória patológica Evitar usob
Redução do risco de recorrência de úlcera
duodenal
10 mg, 1 vez ao dia; ou 20 mg
em dias alternados 10 mg em dias alternados
a Os ajustes de dose para insuficiência renal são fornecidos para ambos os regimes de dosagem (20 mg
duas vezes ao dia e 40 mg duas vezes ao dia) que mostraram eficácia no tratamento da esofagite erosiva
em ensaios clínicos.
b A dosagem necessária para tratar condições hipersecretoras patológicas pode exceder a dosagem