Bula de Evinacumabe

O evinacumabe, a substância ativa do EVKEEZA, liga-se a uma proteína do corpo chamada ANGPTL3 e
bloqueia seus efeitos. A ANGPTL3 está envolvida no controle dos níveis de colesterol e bloqueia seu efeito,
reduzindo o nível de colesterol no sangue e prevenindo os problemas causados pelos altos níveis de
colesterol LDL.

Não use EVKEEZA:
• Se você é alérgico ao evinacumabe ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Para ajudar a evitar efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com seu médico antes de
tomar o EVKEEZA. Fale sobre quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter,
incluindo:
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reação grave conhecida como anafilaxia.
Os sintomas podem incluir inchaço dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta a deglutição
ou a respiração, além de chiado, tontura ou desmaio. Se você notar qualquer um desses sintomas,
informe seu médico imediatamente.
• Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes
de tomar EVKEEZA. EVKEEZA pode prejudicar o feto. Informe ao seu médico se você engravidar
enquanto estiver usando EVKEEZA. Para pessoas que podem engravidar:
o Seu médico pode fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com EVKEEZA.
o Você deve usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo
menos 5 meses após a última dose de EVKEEZA. Converse com seu médico sobre os
métodos de controle de natalidade que podem ser usados durante esse período.
• Se estiver amamentando ou planeja amamentar, peça orientação ao seu médico antes de receber o
EVKEEZA. Não se sabe se o EVKEEZA passa para o leite materno. Você e seu profissional de
saúde devem decidir se você receberá EVKEEZA ou se amamentará.
Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Informe o profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer
medicamentos, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos.
Não foram realizados estudos para testar como o EVKEEZA interage com outros medicamentos.
Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O EVKEEZA será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica. Os detalhes do
armazenamento são os seguintes:

Frasco não aberto
• O prazo de validade do EVKEEZA é de 48 meses (frasco fechado).
• Armazene o frasco de EVKEEZA em um refrigerador (2°C a 8°C).
• Armazene na embalagem original para proteger da luz.
• Não congelar.
• Não agite.
Após a abertura
Depois de aberto, o EVKEEZA deve ser diluído e usado imediatamente.
Após a diluição
Se a solução diluída não for usada imediatamente, ela pode ser armazenada:
• na geladeira, entre 2°C e 8°C, por no máximo 24 horas, desde o momento da preparação da infusão
até o final da infusão
ou
• em temperatura ambiente de até 25°C por não mais de 6 horas, desde o momento da preparação da
infusão até o final da infusão
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Seu médico lhe administrará uma infusão de EVKEEZA em sua veia por meio de uma linha
intravenosa (IV) durante 60 minutos.
• O EVKEEZA deve ser administrado uma vez por mês (a cada 4 semanas).
• Se você perder alguma consulta de infusão, fale com o profissional de saúde o mais rápido possível
para remarcar.
• O profissional de saúde pode diminuir a velocidade da infusão, interromper temporariamente ou
interromper permanentemente o tratamento com EVKEEZA se você apresentar determinados
efeitos colaterais.
• Seu médico pode prescrever outros medicamentos para reduzir o colesterol para serem usados com
EVKEEZA. Use os outros medicamentos prescritos exatamente como o seu médico lhe indicou.
Dose usual:
A dose usual do EVKEEZA é de 15 mg/kg, administrada por infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos,
uma vez por mês (a cada 4 semanas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de EVKEEZA, ligue para o seu médico o mais rápido possível para
remarcar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode ter ao tomar EVKEEZA. Se tiver algum
efeito colateral não listado aqui, informe seu médico.
• Dor abdominal
• Dor nas costas
• Prisão de ventre
• Diminuição da energia
• Tontura
• Sintomas da gripe
• Coceira no local da injeção
• Náusea
• Dor nas pernas ou nos braços
• Corrimento nasal
• Fadiga (para pacientes de 5 a 11 anos de idade)
Efeitos colaterais graves e o que fazer em relação a eles
Sintoma / Efeito
Converse com seu
profissional de saúde
Pare de tomar
o medicamento
e procure
ajuda médica
imediata
Somente se
for grave
Em todos
os casos
INCOMUM
• Anafilaxia (os sintomas podem incluir inchaço
dos lábios, da língua ou da garganta que
dificulta a deglutição ou a respiração, além de
chiado, tontura ou desmaio)
X
Se você tiver um sintoma incômodo ou que não esteja listado aqui ou que se torne grave o suficiente para
interferir nas suas atividades diárias, informe ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
PARA ESTE MEDICAMENTO?
É improvável que você receba EVKEEZA em excesso, pois você será monitorado de perto pelos
profissionais de saúde durante a infusão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento com você, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
precisar de mais orientações.