Bula de Everolimo

Se tiver alguma dúvida sobre como o TORHANZ® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
TORHANZ® é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do
organismo. Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns
tipos de câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético
chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos.
Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo
O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos.
Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de
mama. Ingerir TORHANZ® juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do
câncer de mama de se tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o
crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência.
Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados
Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo.
TORHANZ® pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou
pâncreas.
Tratamento do câncer avançado do rim
TORHANZ® pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue

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para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal.
Tratamento de angiomiolipoma renal associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos)
TORHANZ® pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal, o qual está associado ao distúrbio genético
chamado Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor(es) causar(em)
hemorragias e pode auxiliar na preservação da função renal.
Tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da
Esclerose Tuberosa (TSC)
TORHANZ® pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético
chamado TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo
excessivo de líquido no cérebro).

Não tome TORHANZ®:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo
(rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do TORHANZ®.
Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar
TORHANZ®. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações
contidas nesta bula.
TORHANZ® somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de
terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.
TORHANZ® pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve
informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você
ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia.
Monitoramento durante o tratamento com TORHANZ®
Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células
sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o
TORHANZ® está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão
realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função
hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados
pelo TORHANZ®. Se você receber TORHANZ® para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue
regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu
médico a decidir quanto TORHANZ® você precisa tomar.
Se tiver qualquer dúvida sobre o TORHANZ® ou porque este medicamento está sendo prescrito para você,
pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com TORHANZ®. Para pacientes com SEGA
que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais
ou menos) pode requerer uma mudança na dose de TORHANZ®.
Enquanto estiver tomando TORHANZ® você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento
sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o TORHANZ®. Isso inclui medicamentos com
prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou
alternativos.
Tomando TORHANZ® com alimentos e bebidas
Você deve tomar TORHANZ® todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação.
Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar
a quantidade de TORHANZ® no sangue, possivelmente a um nível perigoso.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar TORHANZ® na mesma dose de adultos mais jovens.
Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)
TORHANZ® não é indicado para crianças e adolescentes para:
- Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados
ou câncer avançado do rim; ou
- Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao TSC
TORHANZ® pode ser usado em crianças e adolescentes com função hepática normal para:

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- Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose
Tuberosa (TSC)
Gravidez e amamentação
TORHANZ® enquadra-se na categoria D de risco na gravidez.
Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
TORHANZ® pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente.
Torhanz não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise
ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar TORHANZ® durante a gravidez.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com TORHANZ® e por duas semanas após a última
dose de TORHANZ® Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino
Você deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com
TORHANZ® e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida,
consulte seu médico antes de continuar tomando TORHANZ®.
TORHANZ® pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em
mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes
recebendo TORHANZ®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta
cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao
dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto

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estiver tomando TORHANZ® (vide “Gravidez e amamentação”).
- se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).
- se você se programou para receber qualquer vacina.
- se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com
TORHANZ®
- Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de
respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao
seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse,
dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar
a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com TORHANZ®, e
acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o
tratamento com TORHANZ® em uma dose mais baixa.
- Infecções: TORHANZ® pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do
trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem
ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de
infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com TORHANZ® e
acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.
- Reações alérgicas: se durante o tratamento com TORHANZ® você apresentar sintomas, tais como,
inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação
alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.
- Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver
dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou
descontinuar seu tratamento com TORHANZ®. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou
géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles
sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com TORHANZ® na mesma
dose ou com uma dose menor.
- Hemorragia: foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados
com TORHANZ® em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando TORHANZ®, particularmente durante a
administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que
podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do
período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.
- Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo TORHANZ®. Falência
renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o
tratamento com TORHANZ®.
- Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando TORHANZ®, consulte seu médico
antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos
(atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.
- Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos
derivados da rapamicina, incluindo TORHANZ®. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de
TORHANZ® no período peri-operatório.
- Complicações da radioterapia: reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções
cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo TORHANZ®
junto com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia
antes do tratamento com TORHANZ®, ou se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo.
Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele
ou inflamação do pulmão).
- Lactose: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp
ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

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Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
TORHANZ 5 mg e 10 mg Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
TORHANZ® 5mg: Comprimidos brancos a quase brancos, alongados, com manchas e com bordas
chanfradas, gravados com o número '2' de um lado e plano do outro lado.
TORHANZ® 10mg: Comprimidos brancos a quase brancos, alongados, com manchas e com bordas
chanfradas, gravados com o número '4' de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver
dúvidas.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Quanto tomar de TORHANZ®
Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de TORHANZ® você deve tomar. Não altere a
dosagem sem conversar com seu médico primeiro.
Se você tiver alguma reação adversa causada por TORHANZ®, seu médico poderá reduzir sua dose de
TORHANZ®, interromper ou descontinuar seu tratamento com TORHANZ®.
Não pare de tomar TORHANZ® a menos que seu médico tenha recomendado.
É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com
TORHANZ®.
Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos
avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSC
A dose usual de TORHANZ® é de 10 mg, uma vez ao dia.
Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do
tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamentos.
Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose
Tuberosa (TSC)
Seu médico determinará a dose de TORHANZ® que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu
corpo, quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários
durante o tratamento com TORHANZ® para medir a quantidade de TORHANZ® em seu sangue e para
determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a
quantidade de TORHANZ® que você deve tomar.
TORHANZ® não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem
problemas no fígado.
Quando tomar TORHANZ®
Tome TORHANZ® uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É
importante tomar TORHANZ® aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade
de everolimo se mantenha estável no sangue.
Como tomar TORHANZ®
Os comprimidos de TORHANZ® devem ser ingeridos por via oral.
Você deve tomar TORHANZ® todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos.
Se você está tomando TORHANZ® para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os
comprimidos, pode misturá-los em um copo com água:
- Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL)
- Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba
imediatamente;
- Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do
copo para garantir que você tome a dose completa de TORHANZ®.
Instruções de uso de manuseio de TORHANZ®
Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do TORHANZ® comprimidos. Lave
completamente as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão.
Por quanto tempo tomar TORHANZ®
Você deve continuar tomando TORHANZ® pelo tempo indicado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar TORHANZ®, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.
Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu TORHANZ® normalmente,
pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada
para compensar aquela que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?