Bula de Etravirina

A etravirina é um novo fármaco, da classe de inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo
(ITRNN) que inibe a replicação do vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) bloqueando a ação da
enzima viral transcriptase reversa, essencial para o ciclo vital do HIV-1.
O tempo médio para início da queda na carga viral com o uso de Intelence® é de 1 a 2 dias, baseando-se nos
primeiros estudos clínicos de Intelence®.

Você não deve tomar Intelence® se tiver hipersensibilidade à etravirina ou a qualquer um dos excipientes do
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Advertências
Os pacientes devem ser avisados de que a terapia antirretroviral atual não cura o HIV. As precauções adequadas
devem continuar a ser utilizadas para prevenir a transmissão do HIV.
Intelence® ainda não é indicado no tratamento de pacientes menores de 18 anos. Estão sendo conduzidos
estudos clínicos em crianças e adolescentes infectadas pelo HIV-1 na faixa etária entre 6 e 17 anos.
Estão sendo conduzidos estudos clínicos em crianças com idade abaixo de 6 anos infectadas pelo HIV-1.

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Reações cutâneas e de hipersensibilidade graves
Foram relatadas reações cutâneas graves, fatais e potencialmente fatais com o uso de Intelence®. Os relatos de
Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (dois exemplos de doenças graves da pele e das
mucosas) foram raros (< 0,1%). Reações de hipersensibilidade (alergias), incluindo erupção cutânea ao
medicamento com eosinofilia (aumento de células do sangue chamadas eosinófilos) e sintomas sistêmicos,
também foram relatadas e caracterizadas como sendo erupção cutânea, sintomas constitucionais e, em menor
frequência, disfunção orgânica, incluindo falência hepática. Procure orientação médica logo que apareçam
alterações na pele.
Interrompa o tratamento com Intelence® imediatamente, se sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou
reações de hipersensibilidade se desenvolverem (incluindo, mas não limitado, a erupção cutânea grave ou
erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações,
bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia). A avaliação clínica, incluindo transaminases hepáticas,
deve ser efetuada e o tratamento apropriado instituído. A demora na interrupção do tratamento com Intelence®
após o início da reação cutânea grave pode resultar em reações que colocam a vida do paciente em risco.
Erupção cutânea
Tem sido relatada erupção cutânea com uso de Intelence®. Mais frequentemente, a erupção cutânea foi de grau
leve a moderado, ocorrendo na segunda semana de tratamento, sendo pouco frequente após a quarta semana.
Na maioria das vezes a erupção cutânea foi autolimitada e, em geral, apresentou resolução dentro de 1 a 2
semanas de tratamento contínuo. A incidência da erupção cutânea foi maior em mulheres.
Idosos
A experiência em pacientes geriátricos é limitada. O tipo e a incidência de eventos adversos nos pacientes acima
de 55 anos foram semelhantes aos observados nos pacientes mais jovens.
Pacientes com condições coexistentes
- Doença hepática: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
A farmacocinética do Intelence® ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave.
- Doença renal: como a depuração renal da etravirina é insignificante (< 1,2%), não é de se esperar a ocorrência
de uma redução da depuração corpórea total em pacientes com insuficiência renal. Não são necessárias

Intelence® pode interagir com outros medicamentos. Converse com seu médico se você estiver usando ou tiver
usado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Na maioria dos casos, Intelence® pode ser combinado com outros medicamentos anti-HIV de qualquer outra
classe. Entretanto, algumas combinações ou associações não são recomendadas. Em alguns casos, será
necessário maior controle e/ou mudança na dose. Assim, sempre informe seu médico quais são os outros

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medicamentos anti-HIV que você está utilizando. Siga corretamente as instruções de seu médico sobre quais
medicamentos podem ser associados.
Não é recomendado utilizar Intelence® com os seguintes medicamentos:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a prevenção de convulsão);
- rifampicina e rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções como tuberculose);
- produtos que contenham Erva de São-João (Hypericum perfolatum) (um medicamento fitoterápico utilizado
para depressão).
- elbasvir/grazoprevir, simeprevir (medicamentos para tratar infecção de Hepatite C).
Se você estiver utilizando qualquer um desses medicamentos, por favor, converse com o seu médico.
Os efeitos de Intelence® ou de outros medicamentos podem ser influenciados se você utilizá-los
concomitantemente. Informe seu médico se você estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- amiodarona, bepridil, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona ou quinidina
(medicamentos para tratar certos distúrbios do coração, exemplo, batimento cardíaco anormal);
- varfarina (um medicamento usado para reduzir a coagulação sanguínea). Seu médico deverá avaliar seu
sangue;
- itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas);
- claritromicina (um antibiótico);
- artemisina/lumefantrina (antimalárico);
- rifabutina (medicamento para tratar algumas infecções como tuberculose);
- diazepam (medicamento para tratar problemas de insônia e/ou ansiedade);
- dexametasona (um corticosteroide utilizado em várias condições como inflamação e reações alérgicas);
daclatasvir (medicamentos para tratar infecção de Hepatite C)
- atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, rosuvastatina ou sinvastatina (medicamentos para
reduzir o colesterol);
- ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (imunossupressores);

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- sildenafila, vardenafila ou tadalafila (medicamentos para tratar a disfunção erétil e/ou hipertensão arterial
pulmonar);
- clopidogrel (um medicamento para prevenir a coagulação do sangue);
- dolutegravir (um medicamento para tratamento da AIDS). Dolutegravir só deve ser usado com Intelence®
quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
Interações com álcool
A interação entre etravirina e álcool não foi avaliada.
Gravidez e Amamentação
Gravidez
Informe o seu médico se você estiver grávida.
Não há estudos adequados e bem-controlados com a etravirina em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Não se sabe se a etravirina é excretada no leite humano. Devido ao potencial de transmissão do HIV e ao
potencial de eventos adversos nos lactentes, as mães devem ser orientadas a não amamentar se estiverem
tomando Intelence®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados do efeito da etravirina sobre a fertilidade em humanos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Atenção: Intelence® 100 mg contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido e não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

em humanos é limitada. O tratamento de superdose de Intelence® consiste de condutas gerais de suporte,
incluindo monitoramento dos sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. Como a etravirina
apresenta alta taxa de ligação a proteínas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da
substância ativa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Armazenar os comprimidos no frasco original. Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger o produto
da umidade. Não remover os sachês de dessecante.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Intelence® 100 mg: Após aberto, válido por 60 dias.
Intelence® 200 mg: Após aberto, válido por 42 dias.
Aspecto Físico
Intelence® 100 mg: Os comprimidos são ovais e brancos a quase brancos.
Intelence® 200 mg: Os comprimidos são oblongos biconvexos e brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
- Adultos: a dose recomendada de Intelence® é de 200 mg (um comprimido de 200 mg ou dois comprimidos
de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia (2x/dia), após uma refeição.

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- Crianças (menos de 12 anos) e adolescentes (12 a 17 anos): não se recomenda o tratamento com Intelence®
em crianças e adolescentes. A segurança e a eficácia de Intelence® nessas populações ainda estão em estudo.
- Idosos: estão disponíveis poucas informações nessa população.
- Gravidez: Nenhum ajuste de dose é necessário durante a gravidez e o pós-parto. Dado o aumento da exposição
de etravirina durante a gravidez, cuidados devem ser tomados caso você necessite de medicações concomitantes
ou apresente comorbidades que podem aumentar ainda mais a exposição à etravirina.
- Insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou
moderada. A farmacocinética de Intelence® ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática
grave.
- Insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.
Como Usar
Intelence® deve ser sempre administrado em associação a outros medicamentos antirretrovirais.
Os comprimidos de Intelence® devem ser tomados por via oral, duas vezes ao dia, após uma refeição. Os
pacientes devem ser informados para engolir os comprimidos inteiros com líquidos, por exemplo, a água. Os
pacientes incapazes de engolir os comprimidos de Intelence® inteiros podem dissolvê-los em um copo de água.
Uma vez dissolvidos os comprimidos, os pacientes devem agitar bem o conteúdo e bebê-lo imediatamente.
Deve-se adicionar água ao copo várias vezes, e logo após, deve-se ingerir todo o conteúdo para assegurar que
toda a dose seja consumida.
O uso de bebidas carbonatadas (por exemplo, refrigerantes) ou aquecidas (>40°C) deve ser evitado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Intelence® em até 6 horas do horário que geralmente deveria ter sido
tomado, você deve tomar Intelence® após uma refeição e depois, assim que possível, tomar a dose seguinte no

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horário habitual. Se esquecer de tomar Intelence® e tiver passado mais de 6 horas depois do horário que
geralmente deveria ter sido tomado, você não deve tomar a dose esquecida. Simplesmente retorne ao esquema
de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?