Bula de Etoposídeo

EPÓSIDO® (etoposídeo) é um medicamento usado no tratamento do câncer.
O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no entanto, este medicamento parece produzir
efeitos citotóxicos.

EPÓSIDO® (etoposídeo) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática (do fígado) grave ou com
hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do produto. Está também contraindicado a
pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas. Está contraindicado na gravidez e lactação (ver item. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).

EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia antineoplásica.

Efeitos hematológicos
Agentes citotóxicos, como o EPÓSIDO® (etoposídeo), podem produzir mielossupressão (diminuição da função da
medula óssea) (incluindo, mas não limitado a, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), granulocitopenia
(diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue) e
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas)). Se radioterapia e/ou quimioterapia foi
administrada previamente ao início do tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo), um intervalo adequado deve ser
proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitária cair abaixo de 2.000/mm3, o
tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a valores aceitáveis
(plaquetas acima de 100.000/mm3 e leucócitos acima de 4.000/mm3); isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias.
Hemogramas de sangue periférico devem ser monitorados periodicamente.
Consequências clínicas da mielossupressão grave incluem infecções. Infecções virais, bacterianas, fúngicas e/ ou
parasitárias, localizadas ou sistêmicas, podem estar associadas com o uso do etoposídeo sozinho ou em combinação
com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser leves, mas podem ser graves e por vezes fatais. As
infecções generalizadas devem ser controladas antes do início do tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo).
Infarto do miocárdio
Foi observado infarto do miocárdio em pacientes tratados com etoposídeo como parte da quimioterapia com múltiplos
agentes. Pacientes com história prévia de radiação mediastinal ou receptores de quimioterapias prévias podem estar
em risco (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Efeitos renal e hepático
Foi demonstrado que o etoposídeo atinge concentrações elevadas no fígado e nos rins, apresentando, assim, um
potencial de acumulação em casos de insuficiências funcionais. Podem ocorrer elevações transitórias nas enzimas
hepáticas e bilirrubina. É recomendado monitorar periodicamente as funções renais e hepáticas do paciente.
Efeito no sistema imune
Reações anafiláticas podem ocorrer, sendo usualmente responsivas à interrupção da terapia e administração de agentes
pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (ver questão 8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?).
Leucemia secundária
A ocorrência de leucemia aguda (tipo de câncer do sangue), que pode ocorrer com ou sem uma fase pré- leucêmica,
foi relatada, raramente, em pacientes tratados com etoposídeo em associação a outros medicamentos antineoplásicos.
Síndrome da lise tumoral (SLT)
A síndrome de lise tumoral, algumas vezes fatal, tem sido relatada após o uso de etoposídeo em associação com outras
drogas quimioterápicas. Os pacientes com alto risco de SLT, como pacientes com alta taxa proliferativa, alta carga
tumoral e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados rigorosamente e devem ser tomadas

EPÓSIDO® (etoposídeo) não deve ser fisicamente misturado com qualquer outro fármaco. A solução deve ser
inspecionada quanto à presença de partículas ou descoloração antes do uso.
O uso de ciclosporina em altas doses resulta em um aumento nas concentrações plasmáticas de etoposídeo. A terapia
concomitante com cisplatina está associada à redução da depuração corporal total do etoposídeo. A terapia
concomitante com a fenitoína está associada ao aumento da depuração do etoposídeo e redução da eficácia e outras
terapias antiepiléticas indutoras de enzimas podem estar associadas ao aumento da depuração do etoposídeo e redução
da eficácia.
A administração concomitante de varfarina e etoposídeo requer monitoramento próximo da razão normalizada
internacional (INR).
A resistência cruzada entre antraciclinas e etoposídeo foi relatada em experimentos pré-clínicos.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças
de até 3 anos.
Este medicamento contém 27,6% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado
de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

manifestações da superdose de etoposídeo. O tratamento é principalmente de suporte. Não existe antídoto conhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

EPÓSIDO® (etoposídeo), antes de diluído, deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC. As
soluções diluídas a 0,2 mg/mL ou 0,4 mg/mL, em glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, são física e quimicamente
estáveis, quando armazenadas em recipientes de plástico ou de vidro, conforme tabela abaixo.
Tabela de estabilidade após diluição:
Concentração da solução diluída Solução diluente Temperatura 30°C Temperatura 2°C - 8°C
0,2 mg/mL Cloreto de sódio 0,9% 24 h 24 h
0,2 mg/mL Glicose 5% 96 h 96 h
0,4 mg/mL Cloreto de sódio 0,9% 24 h 24 h
0,4 mg/mL Glicose 5% 96 h 96 h
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
EPÓSIDO® (etoposídeo) é solução estéril, límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EPÓSIDO® (etoposídeo) é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados; portanto, a
preparação e administração de EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde
especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de
Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a
medicação.
EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como EPÓSIDO® (etoposídeo) é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados,
o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de
quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: o efeito adverso limitante da dose de EPÓSIDO® (etoposídeo) é a
mielossupressão (diminuição da função da medula óssea), predominantemente leucopenia (redução de células de
defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Anemia
(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) ocorre infrequentemente. O nadir (efeito
deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento.
Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio foi relatado em pacientes tratados com etoposídeo como parte da
quimioterapia com múltiplos agentes.
Distúrbios oculares: cegueira cortical transitória tem sido relatada.
Distúrbios gastrintestinais: náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrointestinais e ocorrem em mais de
um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes
incluem dor abdominal, anorexia (falta de apetite), diarreia, esofagite (inflamação do esôfago) e estomatite
(inflamação da mucosa da boca). Disfagia (dificuldade ao ingerir alimentos) foi relatada.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga (cansaço), pirexia (febre) e astenia (fraqueza) têm
sido relatadas.
Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides (reações alérgicas graves) foram relatadas após a administração
de etoposídeo. As taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em
doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à
administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado
(vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Infecções e infestações: choque séptico (sepse grave), sepse (infecção generalizada no organismo), sepse
neutropênica, pneumonia e infecção.
Lesões, toxicidade e complicações processuais: fenômeno de radiação tem sido relatado.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: a síndrome da lise tumoral, algumas vezes fatal, tem sido relatada após o
uso de etoposídeo em associação com outras drogas quimioterápicas.
Distúrbios do sistema nervoso central: foi reportada neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a
perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) infrequentemente em pacientes
tratados com etoposídeo. Sonolência e sabor residual também foram relatados. Convulsões foram relatadas.
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: Observou-se uma reação aguda fatal associada ao broncoespasmo
(chiado no peito). Tem sido descrita apneia, com retomada espontânea da respiração após a interrupção da infusão.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: foi observada alopecia (perda de cabelo) em, aproximadamente, 2/3 dos
pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia. Rash (vermelhidão da pele), distúrbio na pigmentação,
prurido (coceira) e urticária (alergia na pele) foram relatados.
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa) pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida e
pode ser revertida pela desaceleração da taxa de infusão. Foram também relatados hipertensão (pressão alta) e/ou
rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o término da infusão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?