Bula de Etodolaco

Ketalgi, cujo princípio ativo é o etodolaco, é um medicamento anti-inflamatório não esteroide, com atividade
analgésica e anti-inflamatória.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: 30 minutos após a administração.

acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a
administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser
instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.

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Limites máximos de dosagem
Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia.
Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.
Idosos
Conforme a dose para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Ketalgi no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Contraindicações
Você não deve usar Ketalgi se tiver alergia ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação;
se você já apresentou reações semelhantes à asma, urticária ou outras reações alérgicas após o uso de ácido
acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios. Você também não deve usar Ketalgi se apresentar úlcera no
estômago ou no duodeno, insuficiência hepática ou renal graves.
Ketalgi é contraindicado em crianças menores de 15 anos de idade e em pacientes com dor peri-operatória
relacionada à cirurgia cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio e de acidente vascular cerebral).
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

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Advertências
Ketalgi deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas,
como úlceras no estômago ou no duodeno ou colite ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes
ou corticosteroides, que fumem ou façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou
debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos de complicações
gastrointestinais. Terapia com medicamentos que protegem o estômago é recomendável. Nos casos de
hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pacientes de risco (como aqueles que apresentam
asma, intolerância à aspirina e rinite); nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o
paciente deve ser hospitalizado.
Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto e
acidente vascular cerebral. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco
cardiovascular concomitantes.
Elevações de exames que refletem a função do fígado podem ocorrer com o uso de antiinflamatórios, incluindo
etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias.
Raramente, foram descritos casos de hepatite fulminante, pele amarelada e falência da função do fígado.
Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função do fígado durante o tratamento
prolongado.
Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das concentrações sanguíneas de potássio,
especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de outros
medicamentos, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento
prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os anti-inflamatórios podem causar
alterações sanguíneas graves, como redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de plaquetas.

interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico. Também podem ocorrer reações na pele
relacionadas à exposição à luz do sol.
Ketalgi deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.

A administração simultânea de Ketalgi com outros medicamentos precisa ser cuidadosamente avaliada.
Aspirina: a administração concomitante de etodolaco e aspirina não é recomendada pelo potencial de aumento
dos eventos adversos.

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Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o etodolaco pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando suas
concentrações sanguíneas e, consequentemente, suas toxicidades.
Diuréticos: o etodolaco reduz o efeito dos diuréticos, com possível perda do controle da pressão sanguínea em
pacientes hipertensos.
Fenilbutazona: a coadministração de fenilbutazona e etodolaco não é recomendada.
Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os anti-inflamatórios podem diminuir o efeito anti-hipertensivo
dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode aumentar o risco de elevação do

vômitos e dores abdominais, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais raramente, podem ocorrer
sangramento gastrointestinal, pressão alta ou baixa, insuficiência renal aguda e depressão respiratória. Os
pacientes devem receber tratamento sintomático e de suporte, pois não há antídotos específicos. As funções
vitais devem ser monitoradas e indução de vômito e outros tratamentos para reduzir a absorção do medicamento
estão indicados naqueles pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresentam
sintomas ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose habitual).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Ketalgi deve ser mantido armazenado em temperatura ambiente, de 15 a 30°C, protegido da luz e umidade.
Este medicamento é válido por 24 meses a contar da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ketalgi 500 mg: é apresentado na forma de comprimidos revestidos, oblongo, biconvexo de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses.
Após a observação da resposta individual à terapia inicial com Ketalgi, deve-se ajustar as doses e a frequência
às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal leve ou moderado, não é necessário ajuste da
dosagem, mas esses pacientes devem ser observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função
renal.
Os comprimidos de Ketalgi devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as
refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago. O uso de
antiácidos não interfere no efeito do medicamento.
Uso como analgésico
A dose diária recomendada de Ketalgi para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8 horas, conforme a
necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg.
A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e após a avaliação
dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.
Artrose e Artrite reumatoide
As doses iniciais recomendadas de Ketalgi podem ser de 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao
dia; 500 mg ou 600 mg 2 vezes ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.
Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de