Bula de Etinilestradiol

DALYNE® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, considera-se DALYNE® um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em DALYNE® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino).
Um dos hormônios de DALYNE®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos
benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e
inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino
que o corpo produz).

VP/VPS
Comprimido revestido
de drospirenona de 3
mg + etinilestradiol de
0,03 mg. Embalagem
contendo 21 ou 63
unidades.

USAR
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
- -
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - publicação no
Bulário RDC 60/12
- - - -
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de DALYNE®.
Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia
pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou
por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma
intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio
isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e a
trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar DALYNE®);
- hipertensão não controlada;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais
como, sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do
corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- insuficiência da glândula suprarrenal;
- doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas
combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença
infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex.,
câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de DALYNE®. O que pode causar, por exemplo,
coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue
o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem
ser empregadas (vide também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que
pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar
adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem
durante o ciclo menstrual normal.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS.
Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação
sexual.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e
ginecológico de rotina e confirmar se o uso de DALYNE® pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de DALYNE®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de DALYNE®: fumo; diabetes; excesso de
peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias
(flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar
em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide o item “DALYNE® e outros medicamentos”); aumento do nível
sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos
diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar
direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum
familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou
colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema

imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio
de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional
(doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus
sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto,
língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Estudos indicam que o uso de COCs, como DALYNE®, pode estar associado a um leve aumento no risco de
desenvolver problemas na vesícula biliar.
Se você já teve histórico de depressão, é essencial que você e seu médico fiquem atentos ao seu estado
emocional durante o uso de DALYNE®. Caso você perceba um retorno significativo dos sintomas de depressão,
busque orientação médica.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando
contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele
também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar- se
para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a
ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de
contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios
femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento
no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando
a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4
semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<
0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados,
que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave
permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode
ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo
incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico
imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada
de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início
abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou
perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de

consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,
braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade
ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à
combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de
fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide o item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque
cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou
suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir
tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia,
deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de
grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico.
Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve
descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reinicia-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente
em mulheres com idade superior a 35 anos).
Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias
gordurosas);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir
que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao
seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos
orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja
associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de
câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.
É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado
nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com
risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Foi realizado um estudo de 24 meses para verificar se o uso oral de drospirenona poderia causar câncer em
camundongos. Eles receberam diferentes doses de drospirenona sozinha ou combinada com etinilestradiol. As
doses variaram de 10 mg/kg/dia em combinações de 1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia, simulando de 0,1 a
2 vezes a quantidade que mulheres tomam em contraceptivos. O estudo mostrou que houve um aumento de
casos de câncer nas glândulas harderianas (pequenas glândulas localizadas perto dos olhos de alguns animais)
dos camundongos que receberam a dose mais alta de drospirenona sozinha.
Em outro estudo similar realizado em ratos, os animais receberam doses semelhantes de drospirenona, sozinha
ou combinada com etinilestradiol. As doses simulavam de 0,8 a 10 vezes a exposição que mulheres têm ao tomar
contraceptivos. Neste estudo, houve um aumento na incidência de feocromocitomas, que são tumores nas
glândulas adrenais. Os tumores observados eram benignos, ou seja, não eram cancerosos, mas também houve
casos de tumores malignos.
É importante saber que existe um consenso científico de que hormônios esteroides, como a drospirenona e o
etinilestradiol, podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores que dependem de hormônios para
crescer. Por isso, eles apresentam um risco potencial de causar câncer.
DALYNE®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar DALYNE® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.
Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de DALYNE®, consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de
malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.
Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da
gestação.
De modo geral, o uso de DALYNE® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo
oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
DALYNE® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo
a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da
transcriptase reversa); - infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,
voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo,
verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados
depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).
DALYNE® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em usuárias de DALYNE®
que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais
medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam
a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto
com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de

potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Alterações laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais
(dosagens hormonais séricas (FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), estradiol,
progesterona, testosterona, SDHEA (sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (globulina ligadora de hormônios
sexuais)), parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu médico. Informe
ao laboratório que você está usando DALYNE®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas em usuárias de COCs.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos; diminuição ou perda da libido
(diminuição ou perda do desejo sexual); enxaqueca; náusea; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado
(sangramento entre períodos menstruais); sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de DALYNE® 21 + 7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos revestidos amarelo (ativos) e 7
comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência numérica. Os números que correspondem a
cada comprimido revestido da cartela estão identificados na cor preta para os 21 comprimidos revestidos amarelo
(ativos) e na cor branca para os 7 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido de número
1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das
setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora,
com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s) -adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da
semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no
espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima
do comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster)
Início
▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido

branco (inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie
nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou
não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia
da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de DALYNE®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de DALYNE® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a
ordem dos dias. A ação contraceptiva de DALYNE® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)
para DALYNE®
Comece a tomar DALYNE® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.
Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de DALYNE® no dia seguinte à ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu
médico.
O uso de DALYNE® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de
pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo
do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para DALYNE®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar DALYNE® no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação
sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE®.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para DALYNE®
Inicie o uso de DALYNE® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou
do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha
relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE®.
- DALYNE® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de
DALYNE®. Às vezes, você pode antecipar o uso de DALYNE® com o consentimento do médico. Se você estiver
amamentando, fale primeiramente com seu médico.
- DALYNE® e o aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
DALYNE® é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
DALYNE® não é indicada para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
DALYNE® é contraindicada em mulheres com doença hepática. Vide os itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Não use DALYNE® se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda. Vide os itens “Quando
não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou
diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido amarelo (ativo), as substâncias ativas

do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas
após a ingestão do comprimido amarelo (ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte
seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um
comprimido branco (inativo) de DALYNE® não interfere em sua eficácia contraceptiva.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento
intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso,
você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou
reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos durante o período de ingestão dos comprimidos amarelo (ativos) é pouco
provável que esteja grávida. Continue tomando DALYNE® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu
médico. Não inicie nova cartela de DALYNE® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste
período medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas.
Quando posso interromper o uso de DALYNE®?
Você pode parar o uso de DALYNE® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu
médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar DALYNE®, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes devem ser excluídos da
cartela a fim de prevenir qualquer confusão.
As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo ativos esquecidos:
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo (ativos):
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será
reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste
ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da tomada dos 21 comprimidos
amarelo (ativos) da cartela.
Quanto mais comprimidos amarelo (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia
contraceptiva. Vide abaixo como proceder em cada caso específico:
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo (ativo) na primeira semana de uso
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os
primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao
esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último
comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos
restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo:
preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo (ativo) na segunda semana de uso
Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo
que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no
horário habitual.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo (ativo) na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o último comprimido amarelo (ativo) que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isto signifique a
ingestão simultânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o
término dos comprimidos amarelo (ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser
iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos amarelo (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e
outra. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo
(ativos) da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos
comprimidos amarelo (ativos).
Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias ou menos sem ingestão de
comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
2) Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante o período de ingestão
dos comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar
uma nova cartela.
- Mais de 1 comprimido amarelo (ativo) esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido amarelo (ativo) de uma mesma cartela, consulte seu médico.
Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de DALYNE®.
-Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos
itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o
câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o
seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de DALYNE®:

DALYNE® pode ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão
acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1%
ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há
esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de
vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na
obtenção dos resultados.
A cartela de DALYNE® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da
semana em que você deve tomar cada comprimido.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se
necessário.
Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21
comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca
de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de DALYNE®, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.
Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que
ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de DALYNE®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de DALYNE® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Tome o
comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a
sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela,
seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de DALYNE® inicia-se imediatamente. Não é necessário

utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico
(contraceptivo) para DALYNE®
Comece a tomar DALYNE® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava
usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de DALYNE® no dia seguinte à ingestão do
último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,
pergunte ao seu médico.
O uso de DALYNE® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de
pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido
inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para DALYNE®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar DALYNE® no dia seguinte, no mesmo
horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE®.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para DALYNE®
Inicie o uso de DALYNE® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha
relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE®.
- DALYNE® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de
DALYNE®. Às vezes, você pode antecipar o uso de DALYNE® com o consentimento do médico. Se você
estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
- DALYNE® e o aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
DALYNE® é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
DALYNE® não é indicada para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
DALYNE® é contraindicada em mulheres com doença hepática. Vide os itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Não use DALYNE® se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda. Vide os itens
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou
diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido
podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item
“O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de
diarreia intensa.
- O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento

intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso,
você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma
vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos
comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
- O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou
uso concomitante de outros medicamentos durante o período de ingestão dos comprimidos é pouco provável que
esteja grávida. Continue tomando DALYNE® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu
médico. Não inicie nova cartela de DALYNE® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.
Neste período medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.
- Quando posso interromper o uso de DALYNE®?
Você pode parar o uso de DALYNE® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do
seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar DALYNE®, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será
reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste
ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Vide abaixo como
proceder em cada caso específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os
primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores
ao esquecimento da tomada do comprimido).
Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último
comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos
restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por
exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso
Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da
cartela no horário habitual.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simutânea
de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser
iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É
pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos da segunda cartela,
podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias ou menos sem ingestão de
comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação), pode ser que esteja grávida.
Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais
comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de DALYNE®.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos

itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o
câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar
com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de DALYNE®: