Bula de Estriol

STELE® pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. STELE® contém estriol, que é um dos
hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu próprio organismo, principalmente pelos
ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual
durante a fase reprodutiva da vida da mulher. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente
produzem menos estrogênios. O período no qual isso acontece (geralmente por volta dos 50 anos) é chamado de
menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de
estrogênio ocorre subitamente.
A deficiência de estrogênios durante a menopausa pode fazer com que a parede da vagina se torne fina e seca.
Consequentemente, a relação sexual pode se tornar dolorosa e podem ocorrer prurido e infecções vaginais. A
deficiência de estrogênios também pode provocar sintomas como incontinência urinária, cistites repetidas,
irritação vaginal e ondas de calor. Essas queixas podem melhorar frequentemente com a utilização de
medicamentos contendo estrogênios. A melhora pode demorar vários dias, ou mesmo semanas, para ser notada.

A forma de uso de medicamentos à base de estriol varia de acordo com a indicação médica, a necessidade individual e a forma farmacêutica apresentada, sendo comumente administrados por via tópica vaginal ou oral. O modo correto de uso e o esquema de aplicação devem ser sempre orientados pelo médico de acordo com a avaliação clínica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
- têm ou tiveram câncer de mama ou se há suspeita de câncer de mama;
- têm ou apresentam suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer da camada interna do útero
(endométrio);

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
- têm sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado por seu médico;
- têm crescimento anormal da camada interna do útero (hiperplasia do endométrio);
- têm ou tiveram distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou do pulmão);
- têm um distúrbio de coagulação do sangue (distúrbio trombofílico, como deficiência de proteína C, proteína S,
ou de antitrombina);
- têm ou tiveram algum problema causado por coágulos de sangue nas artérias, como angina do peito, derrame
cerebral ou um infarto do miocárdio;
- têm ou tiveram doença do fígado na qual os testes de função hepática ainda não voltaram aos valores normais;
- tiveram uma reação alérgica ao estriol, ou a qualquer outro ingrediente da fórmula do STELE®;
- têm porfiria (um distúrbio hereditário ou adquirido na produção de pigmento do sangue).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas sem
orientação médica
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Informe ao médico se está amamentando. Não use STELE® sem antes consultar o seu médico.

• A Terapia Hormonal (TH) apresenta riscos que precisam ser considerados antes de iniciar ou continuar o tratamento.
• Antes e durante o tratamento (pelo menos uma vez por ano), é necessária avaliação médica periódica, incluindo exames físicos e das mamas.
• Exige controle médico mais rigoroso caso você tenha ou já tenha tido: fibrose uterina, endometriose, coágulos sanguíneos (trombose, TVP, embolia pulmonar) ou risco aumentado, pressão alta, doença cardíaca, doenças do fígado ou rins, diabetes, pedras na vesícula, enxaqueca ou dores de cabeça intensas, lúpus eritematoso sistêmico, hiperplasia do endométrio, epilepsia, asma ou otosclerose.
• Pode causar retenção de líquidos.
• Pacientes com hepatite C em tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (com ou sem dasabuvir) devem informar o médico, pois a combinação com estrogênios pode alterar exames da função hepática (enzima ALT).
• O uso de STELE® deve ser interrompido imediatamente em caso de: icterícia (pele amarelada) ou redução da função do fígado; aumento repentino da pressão arterial; primeira ocorrência de enxaqueca ou dor de cabeça grave; ou gravidez.
• Risco de câncer de endométrio: o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de estriol pode aumentar o risco; para evitar estimulação do endométrio, não se deve ultrapassar a dose máxima nem usar por mais do que algumas semanas. Sangramentos vaginais ou 'spotting' persistentes devem ser avaliados pelo médico.
• Risco de câncer de mama: contraindicado para mulheres que têm ou tiveram câncer de mama. A TH com estrogênio isolado ou combinado por vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. Recomenda-se realizar avaliação médica das mamas ao notar qualquer alteração.
• Risco de câncer de ovário: o uso de estrogênios a longo prazo (5 a 10 anos) pode implicar em risco ligeiramente maior desta condição grave.
• Doenças cardíacas: a TH não é recomendada para mulheres com histórico recente de doença cardíaca e não previne tais condições. Em caso de sintomas como dor no peito irradiando para o braço ou pescoço, interrompa o uso e consulte o médico imediatamente.
• Acidente Vascular Cerebral (derrame): a TH aumenta o risco de derrame cerebral. Se surgir dor de cabeça tipo enxaqueca inexplicável, com ou sem alterações da visão, suspenda o uso e procure o médico.
• Coágulos sanguíneos (tromboembolia venosa): a TH aumenta o risco de coágulos nas veias, especialmente no primeiro ano. O risco é maior em idosas, grávidas, obesas graves, pessoas com histórico de coágulos, câncer, lúpus ou imobilização prolongada. Em caso de inchaço na perna, dor no peito ou falta de ar, suspenda a medicação e procure atendimento. Pode ser necessário interromper a TH de 4 a 6 semanas antes de uma cirurgia.
• Perda de memória: a TH não previne a perda de memória, e o risco pode ser discretamente maior se iniciada após os 65 anos.
• O medicamento contém álcool cetílico, que pode causar reações na pele como dermatite de contato.
• Deve-se evitar o contato do medicamento com preservativos (camisinhas) ou diafragmas de látex, pois os componentes do produto podem danificar a borracha e reduzir a proteção contra gravidez e doenças sexualmente transmissíveis (incluindo AIDS).
• Deve-se informar ao médico todos os medicamentos em uso, incluindo tratamentos para epilepsia, infecções, infecções virais, erva-de-São-João, corticosteroides, entre outros, pois podem ocorrer interações.

sensibilidade da paciente, STELE® pode, algumas vezes causar efeitos colaterais, tais como:
• irritação local ou coceira;
• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas;
• sintomas semelhantes aos da gripe.
Na maioria das pacientes essas reações desaparecem após as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu
médico o aparecimento de sangramento vaginal, ou se qualquer reação adversa se tornar intensa ou persistente.

Medicamentos à base de estriol, um tipo de estrogênio, podem ter sua eficácia ou segurança alteradas quando usados em conjunto com outras substâncias. Por isso, é fundamental estar atento a possíveis interações medicamentosas.

Classes e substâncias que tipicamente podem interagir com tratamentos à base de estriol incluem:
- Anticonvulsivantes e barbitúricos, que podem acelerar o metabolismo do hormônio e reduzir seu efeito;
- Medicamentos para infecções, como alguns antibióticos, antifúngicos e antivirais;
- Hormônios para a tireoide, que podem exigir reajuste de dose durante a terapia estrogênica;
- Plantas medicinais, como a erva-de-são-joão (hipérico);
- O uso de tabaco, que pode afetar a eficácia e elevar riscos associados aos estrogênios.

Sempre informe o profissional de saúde sobre qualquer remédio ou suplemento em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme branco, homogêneo, consistente, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
STELE® deve ser usado à noite, na hora de deitar, e administrado na vagina com auxílio do aplicador que
acompanha a bisnaga.
A dose usual para o tratamento das queixas vaginais, é de 1 aplicação diariamente durante as primeiras semanas.
Em seguida a dose é gradativamente diminuída, por exemplo, para 1 aplicação duas vezes por semana. Para
outras condições, podem ser recomendadas doses diferentes.
Uma aplicação (aplicador cheio até o limite) contém 0,5 grama de creme com 0,5 mg de estriol.
Para mulheres submetidas à cirurgia vaginal: a dose usual é de 1 aplicação diária durante 2 semanas antes da
cirurgia, e de 1 aplicação 2 vezes por semana nas 2 semanas seguintes à cirurgia.
Como auxiliar para o diagnóstico no caso de um esfregaço cervical atrófico duvidoso: a dose usual é de 1
aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coleta do próximo esfregaço.
Se você tiver a impressão de que o efeito de STELE® é muito fraco ou muito forte, consulte o seu médico.
A dose máxima de uma aplicação por dia não deve ser usada por várias semanas.
Como usar STELE®
1. Remova a tampa da bisnaga, vire a tampa ao contrário e encaixe no bocal da bisnaga para romper o lacre.
2. Rosqueie o bocal do aplicador na bisnaga. Não puxe o êmbolo.
3. Depois de rosquear, pressione a bisnaga pela extremidade inferior para que o creme empurre o êmbolo até a
trava.
4. Retire o aplicador da bisnaga e tampe-a.
5. Para aplicar o creme, deite-se e introduza profundamente o aplicador na vagina.
6. Empurre o êmbolo vagarosamente até o fim, esvaziando todo o aplicador.

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Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno
Depois do uso, retire o êmbolo totalmente do corpo do aplicador, lavando-o com água morna e sabão e
enxaguando-o bem. Não use detergente.
NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA MUITO QUENTE OU FERVENTE.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose esquecida deve ser administrada assim que lembrada, desde que não seja no mesmo dia da próxima
dose. Neste caso, não administre a dose esquecida, apenas continue com a próxima dose no horário habitual.
Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?