Bula de Estolato de eritromicina

Este medicamento apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as bactérias causadoras do processo
infeccioso.

Adultos: a dose usual é de 250 mg a cada 6 horas. Esta dose poderá ser aumentada até 4 g ou mais ao dia, de
acordo com a gravidade da infecção, e a orientação do seu médico.
Crianças: idade, peso e gravidade da infecção são fatores importantes na determinação da dose adequada. O
esquema usual é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas. Para infecções mais graves, esta dose poderá ser
dobrada. Se for indicada a administração de duas doses ao dia, seja em adultos ou crianças, a metade da dose
total diária deverá ser dada a cada 12 horas. A administração duas vezes ao dia não é recomendada quando doses
maiores que 1 g diário são usadas.
Infecções estreptocócicas: para tratamento de faringite e amigdalite estreptocócicas, a variação comum de dose
é de 20 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas.
No tratamento de infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, deve ser administrada uma dose
terapêutica de Rubromicin no mínimo por 10 dias. Na profilaxia contínua de infecções por estreptococos, em
pessoas com histórico de doença reumática cardíaca, a dose é de 250 mg duas vezes ao dia. Na profilaxia da
endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que sofrem de doença cardíaca congênita ou
reumática ou doença valvular adquirida, que forem submetidos a tratamento dentário ou intervenções cirúrgicas
do trato respiratório superior, o esquema terapêutico para adultos é de 1 g (20 mg/kg para crianças) por via oral
uma hora antes da cirurgia e 500 mg (10 mg/kg para crianças) por via oral 6 horas após.
Sífilis primária: um esquema de 20 g de Rubromicin, administrado em doses divididas por um período de 10
dias, mostrou ser eficaz no tratamento da sífilis primária.
Disenteria amebiana: a dose para adultos é de 250 mg quatro vezes ao dia, durante 10 a 14 dias; para crianças é
de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas, por um período de 10 a 14 dias.
Coqueluche: apesar de não ter sido ainda estabelecida a dose ótima e a duração do tratamento, a dose de
Rubromicin utilizada nos estudos clínicos foi de 40 a 50 mg/kg/dia, administrada em doses divididas durante 5 a
14 dias.
Doença dos Legionários: embora a dose ótima não tenha sido ainda estabelecida, as doses recomendadas, de
acordo com os trabalhos clínicos, são de 1 a 4 g ao dia, em doses divididas.
Conjuntivite do recém-nascido causada por C. trachomatis: a dose recomendada é de 50 mg/kg/dia, dividida
em 4 doses durante 2 semanas no mínimo.
Pneumonia da infância causada por C. trachomatis: embora a duração do tratamento não tenha sido ainda
estabelecida, a dose recomendada é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 3 semanas no mínimo.
Infecções urogenitais durante a gravidez causadas por C. trachomatis: embora a dose ótima e a duração do
tratamento não tenham sido ainda estabelecidas, a dose recomendada é de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mínimo
por 7 dias. Para mulheres que não toleram este regime, uma dose menor que 250 mg, 4 vezes ao dia, deve ser
usada no mínimo por 14 dias.
Para adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C. trachomatis, para
os quais as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, recomenda-se Rubromicin na dose de 500 mg, 4
vezes ao dia, no mínimo por 7 dias.
Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a
terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido.
Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal
como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções urinárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose,
espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma
dose esquecida.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de
icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função
hepática.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia
e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos,
relacionada com a administração de eritromicina.

Este medicamento é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer
componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com doença no fígado já conhecida.

Advertências
Pode ocorrer mau funcionamento do fígado com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas),
principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Podem estar
acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão
grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro. Quando ocorrer um
quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser
principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes
com mal funcionamento do fígado.

abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa
frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou
após o tratamento antibiótico (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou
fungos.
Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Há relatos de reações alérgicas
leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo
anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo
eritromicina. O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras
ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.
O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes
recebendo altas doses de eritromicina.
Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia
ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.
Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos
contendo eritromicina, incluindo Rubromicin. Este medicamento deve ser usado com cuidado nos três primeiros
meses de vida. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas à micro-organismos
resistentes à eritromicina.
Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com este medicamento.
Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis
plasmáticos é prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de
Rubromicin em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos
níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de
teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante
com Rubromicin. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em
elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando o Rubromicin
foi usado junto com os anticoagulantes orais. O aumento dos efeitos anticoagulantes, devido a essa interação de
drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou
dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por grave
fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade em mãos e pés. Tem sido reportado que o
Rubromicin diminui a eliminação renal do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos
farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso deste medicamento em pacientes que estejam tomando
concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode estar associado com
elevações dos níveis sanguíneos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes
drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina,
hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como
sinvastatina e lovastatina. As concentrações sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema
citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo Rubromicin.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

e diarreia. A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de
inflamação aguda, leve e reversível do pâncreas, especialmente em pacientes com mau funcionamento dos rins
ou fígado.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rubromicin apresenta-se na forma de uma suspensão oral, amarelada, com odor e aroma característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar

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O Rubromicin pode ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
Agite antes de usar.