Bula de Estiripentol

O estiripentol, substância ativa do Diacomit®, promove o controle das crises convulsivas ao potencializar
as transmissões nervosas cerebrais mediadas por GABA (ácido-aminobutírico) e glutamato, que estão
diminuídas na Síndrome de Dravet. Quando em altas concentrações, o estiripentol inibe a enzima lactato
desidrogenase (DHL), uma via metabólica chave no controle das convulsões. Além disso, o estiripentol
pode interagir com canais de sódio dependentes de voltagem envolvidos nas descargas elétricas cerebrais
anormais associadas às crises de ausência (perda temporária da consciência), promovendo efeitos
inibitórios nesses canais. O estiripentol também potencializa a eficácia de outros medicamentos
antiepiléticos como carbamazepina, valproato, fenitoína, fenobarbital e muitos benzodiazepínicos (classe
dos anticonvulsivantes). O efeito secundário do estiripentol se deve principalmente à inibição metabólica
de várias isoenzimas, em particular as isoenzimas CYP450 3A4 e 2C19, envolvidas no metabolismo
hepático (que acontece no fígado) de outros medicamentos antiepilépticos.

Não use Diacomit® se você for alérgico ao estiripentol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(veja o item “Composição”). Este medicamento também não pode ser utilizado por pessoas com histórico
clínico de psicoses (perturbação mental) sob a forma de episódios de delirium (um estado mental com
confusão, excitação, agitação e alucinações).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade e para crianças a partir de 6
meses de idade, mas com peso inferior a 7 kg.

Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 3

A administração de Diacomit® deve levar em conta as seguintes informações:
• Diacomit® não deve ser utilizado em conjunto com carbamazepina, fenitoína e fenobarbital no
tratamento da Síndrome de Dravet.
• Devido à frequência dos efeitos gastrointestinais indesejáveis durante o tratamento com Diacomit®
associado ao clobazam e valproato, tais como anorexia, perda de apetite e vômito, a taxa de crescimento
das crianças que fazem uso do Diacomit® deve ser cuidadosamente monitorada.
• Recomenda-se a realização de um hemograma (contagem de células sanguíneas) antes de iniciar o
tratamento com Diacomit® e a cada 6 meses, para avaliar casos de neutropenia (diminuição de um tipo
de glóbulo branco do sangue, responsável pela defesa do seu corpo), a qual pode estar associada à
administração conjunta de estiripentol, clobazam e valproato.
• Avaliação do funcionamento do fígado antes do início do tratamento com Diacomit® e a cada 6 meses.
• O uso de Diacomit® não é recomendado para pacientes com problemas no fígado e nos rins.
• O estiripentol, substância ativa do Diacomit®, inibe algumas enzimas do fígado, o que pode levar a um
aumento importante nas concentrações de substâncias metabolizadas por essas enzimas no sangue,

Diacomit® com outras substâncias que inibem ou induzem estas enzimas.
• É recomendada uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e 3 anos de idade durante o
tratamento com Diacomit®.
• Não há estudos realizados com Diacomit® em pacientes com idade ≥ 65 anos, no entanto, a possibilidade
de anormalidades na função do fígado e rins associadas à idade deve ser considerada ao usar Diacomit®
nesta faixa etária.
• Não há estudos de farmacocinética (que avaliam a substância ativa no organismo) e metabolismo do
Diacomit® em pacientes com insuficiência nos rins. No entanto, a administração do medicamento nestes
pacientes não é recomendada, visto que os metabólitos (substâncias que resultam de reações químicas
no organismo) de Diacomit® são eliminados principalmente através dos rins.
• Não há estudos de farmacocinética (que avaliam a substância ativa no organismo) do Diacomit® em
pacientes com insuficiência no fígado. No entanto, a administração do medicamento em pacientes com
insuficiência no fígado de nível moderado a grave não é recomendada, visto que Diacomit® é
metabolizado principalmente pelo fígado.
Outros medicamentos e Diacomit®
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando medicamentos metabolizados por
determinadas enzimas do fígado:
- citalopram (utilizado no tratamento de crises depressivas);
- omeprazol (utilizado em caso de úlcera no estômago);
- inibidores da protease do HIV (utilizados no combate do HIV, vírus causador da AIDS);
- astemizol, clorfeniramina (antialérgicos);
- bloqueadores de canais de cálcio (utilizados no tratamento de problemas do coração);
- contraceptivos orais (utilizados para prevenir a gravidez).
Em especial, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando medicamentos contendo:
- ergotamina e di-hidroergotamina (utilizadas para tratar enxaqueca, uma dor de cabeça forte);
- cisaprida (utilizada para tratar os sintomas de refluxo gastroesofágico);
- pimozida (utilizada no tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, uma condição caracterizada por
tiques vocais e movimentos repetidos e descontrolados do corpo);
- halofantrina (um tratamento contra malária);
- quinidina (utilizada no tratamento de anomalias do ritmo do coração);
- bepridil (utilizado para controlar a dor no peito);
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para evitar rejeições em casos de transplantes);
- estatinas (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina, utilizadas para reduzir a quantidade de colesterol no
sangue);
- medicamentos contendo midazolam e triazolam (utilizados como indutores do sono) e alprazolam
(utilizado para reduzir a ansiedade);
- clorpromazina (utilizada no tratamento de doenças mentais, como psicose);

Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 4
- medicamentos anticonvulsivantes que contenham fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina,
fenfluramina, diazepam, etossuximida e tiagabina.
Se você toma medicamentos que contenham cafeína ou teofilina (substância usada em casos de asma), a
combinação desses medicamentos com Diacomit® deve ser evitada, pois pode haver um aumento dessas
substâncias no sangue, levando à toxicidade.
Depressores do Sistema Nervoso Central e Álcool
O uso de Diacomit® com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode
aumentar o risco de sedação e sonolência.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê,
consulte seu médico antes de tomar esse medicamento. Durante a gravidez, o tratamento eficaz para crises
convulsivas NÃO deve ser interrompido. Não é possível garantir que o estiripentol é excretado no leite
materno, portanto, se o tratamento com este medicamento for necessário durante a amamentação, o lactente
deverá ser cuidadosamente observado quanto à ocorrência de possíveis efeitos adversos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O estiripentol pode fazer você sentir vertigem (tontura) e ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos
musculares), o que pode causar uma grande influência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento e a cada ajuste de dose,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Sintomas de Abstinência
Assim como acontece com a maioria dos medicamentos antiepilépticos, Diacomit® deve ser descontinuado
gradualmente para reduzir o risco de aumento na frequência das crises e de um quadro grave de crises
prolongadas (estado de mal epiléptico).
Se for necessário interromper o Diacomit® rapidamente, como no caso de uma reação adversa grave, é
recomendado um acompanhamento médico adequado.
Diacomit® com alimentos e bebidas
Não tome Diacomit® com alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, bebidas à
base de cola, chocolate, café, chá e bebidas energéticas).
Diacomit® contém aspartamo, glicose, sorbitol (componente do aroma de tutti-frutti) e sódio
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina (aminoácido essencial ao ser humano). Pode ser prejudicial se
você tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não
consegue removê-la adequadamente.
A formulação de Diacomit® pó para suspensão oral contém glicose e, caso você sofra de má absorção de
glicose-galactose (doença hereditária metabólica), você não deve tomar esse medicamento.
A glicose também pode ser prejudicial para os dentes.
Se for informado pelo seu médico que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contém sorbitol: 0,075 mg em cada envelope de 250 mg e 0,15 mg em cada envelope de
500 mg.

Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 5
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por envelope, ou seja, o que o torna
praticamente “isento de sódio”.
Atenção: contém aspartame (edulcorante).
Atenção: Contém fenilalanina.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
Atenção: contém sorbitol (edulcorante).
Atenção: contém 500 mg de xarope de glicose desidratado (tipo de açúcar) / por envelope de 250 mg.
Atenção: contém 1000 mg de xarope de glicose desidratado (tipo de açúcar) / por envelope de 500
mg.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Diacomit® 250 mg e Diacomit® 500 mg pó para suspensão contêm os corantes vermelho de
eritrosina dissódica e dióxido de titânio.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Diacomit® deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Não abra o envelope de Diacomit® pó para suspensão até o momento de usá-lo.
Não armazene Diacomit® pó para suspensão depois de misturá-lo com água. Este medicamento deve ser
tomado imediatamente após a mistura.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O medicamento apresenta-se na forma de pó para suspensão na cor rosa claro.
Após reconstituição com água, o medicamento apresenta-se como uma suspensão na cor rosa claro com
sabor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve sempre tomar o medicamento exatamente como o médico lhe orientou. Em caso de incerteza,
consulte o médico ou o farmacêutico.
Como tomar Diacomit® pó para suspensão oral
O pó deve ser misturado em um copo de água e tomado imediatamente, durante uma refeição.
Não tome Diacomit® com alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo,
refrigerantes de cola, chocolate, café, chá e energéticos).
Dose
A dose de Diacomit® é ajustada pelo médico de acordo com a sua idade, o seu peso, medicação
concomitante e condição de saúde. Geralmente, recomenda-se uma dose diária de 50 mg por quilo de peso
corporal.

Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 6
Para atingir a dose, seu médico pode prescrever Diacomit 250 mg ou 500 mg. O ajuste da dose é feito de
forma individual e adaptado pelo seu médico. Siga rigorosamente a prescrição médica.
Quando tomar Diacomit®
Você deve tomar este medicamento duas ou três vezes ao dia, em intervalos regulares, conforme a
orientação do seu médico. Por exemplo, você pode tomar o medicamento de manhã, na hora do almoço e
na hora de dormir, para cobrir o período do dia e da noite.
Ajuste da dose
O aumento da dose deve ser gradual, ocorrendo ao longo de algumas semanas, enquanto as doses dos outros
medicamentos anticonvulsivantes são reduzidas ao mesmo tempo. O seu médico lhe informará a nova dose
dos outros medicamentos anticonvulsivantes. Se você tiver a impressão de que o efeito deste medicamento
é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico. A dose será ajustada pelo médico de acordo com
a sua condição. Consulte o médico em caso de efeitos colaterais, pois o médico poderá ter de ajustar a dose
deste medicamento e do(s) outro(s) medicamento(s) anticonvulsivante(s).
A dose total máxima recomendada é de 3.000 mg/dia.
Troca entre Diacomit® cápsulas e Diacomit® pó para suspensão oral
Existem pequenas diferenças entre as cápsulas e o pó para suspensão oral de Diacomit®. Se você tiver
algum problema quando mudar das cápsulas para o pó para suspensão oral ou vice-versa, informe ao seu
médico. No caso de troca entre as formulações cápsulas e pó, esta deve ser realizada sob a supervisão direta
do seu médico.
O que fazer em caso de vômito após a ingestão de Diacomit®
Em caso de vômito nos primeiros minutos após a ingestão, presume-se que nenhum medicamento foi
absorvido e uma nova dose deve ser administrada.
No entanto, a situação é diferente se o vômito ocorrer mais de uma hora após a ingestão do medicamento,
pois o estiripentol é rapidamente absorvido. Nesse caso, acredita-se que uma fração significativa da dose
administrada tenha sido absorvida sistemicamente pelo trato digestivo. Portanto, não há necessidade de
uma nova ingestão ou de um ajuste da próxima dose.
Como preparar a suspensão oral de Diacomit®
- O pó contido no envelope de Diacomit® deve ser misturado em um copo de água e deve ser tomado
imediatamente após a mistura. Para ter certeza de que não sobrou nenhum medicamento no copo, adicione
uma pequena quantidade de água ao copo e beba toda a mistura.
- Antes de preparar uma dose de Diacomit® pó para suspensão oral, verifique na prescrição médica o
número de envelopes necessários para preparar uma dose.
- Retire da embalagem o número de envelopes de Diacomit® necessário para a dose prescrita.
- Lave e seque suas mãos antes e depois de preparar Diacomit® pó para suspensão oral.
- Ao preparar Diacomit® pó para suspensão oral, escolha uma superfície limpa e plana e coloque nela os
materiais necessários.
Reúna os seguintes materiais:
- 1 colher
- 1 copo
- água
- o número correto de envelopes de Diacomit® pó para suspensão oral necessários para a dose prescrita
- 1 tesoura limpa
Etapa 1: despeje água no copo.
água

Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 7
Etapa 2: bata no envelope de Diacomit® pó para suspensão oral para assentar o medicamento no fundo da
embalagem.
Etapa 3: com uma tesoura limpa, corte a parte superior do envelope e certifique-se de que a embalagem
esteja totalmente aberta.
Etapa 4: esvazie o envelope no copo.
Olhe dentro do envelope para ter certeza de que não há nenhum medicamento
dentro dele.
Se notar que sobrou algum conteúdo dentro do envelope, segure a extremidade
aberta do envelope sobre o copo e bata novamente para retirar todo o medicamento.
Para garantir que uma dose completa de Diacomit® pó para suspensão oral seja
administrada, é importante não derramar e não deixar nenhum medicamento na
embalagem.
Repita as etapas 2 a 4 para cada envelope de Diacomit® pó para suspensão oral necessário para a dose total
prescrita.
Etapa 5: segure o copo com uma mão. Com a outra mão, use a colher para misturar suavemente o
medicamento e a água até ficar transparente.
As etapas 6 e 7 devem ser concluídas logo após a mistura do medicamento.
Etapa 6: peça ao paciente, ou mesmo você se for o caso, para beber toda a mistura no copo.
Etapa 7: para ter certeza de que não há mais mistura no copo, adicione uma pequena quantidade de água
ao copo.
- Mexa com a colher.
- Repita a Etapa 6 descrita acima.
Etapa 8: lave o copo e a colher. Deixe o copo e a colher secarem. Jogue fora a embalagem vazia e limpe a
superfície na qual você fez a preparação do medicamento.
Interrupção do tratamento
Você não deve parar de tomar esse medicamento, a menos que o seu médico tenha recomendado. A
interrupção repentina do tratamento pode levar a um surto de convulsões.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 8
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome Diacomit® regularmente, no mesmo horário, todos os dias. Caso você se
esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose.
Nesse caso, continue com a próxima dose normalmente.
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que você se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?