Bula de Espesolimabe

SPEVIGO é uma proteína (anticorpo monoclonal) que bloqueia o receptor de outra proteína chamada
interleucina 36 humana (IL36R), responsável por reações do sistema imunológico e quadros inflamatórios.
SPEVIGO atua bloqueando direta e simultaneamente as vias inflamatórias (que causam inflamação) e pró-
fibróticas (que causam fibrose), de forma a tratar e diminuir a inflamação da pele, melhorando as lesões da
PPG e o aspecto da pele.

Medicamentos à base de espesolimabe são administrados por via injetável, geralmente em ambiente de saúde ou sob orientação médica especializada. O esquema de uso varia conforme a indicação clínica, o peso do paciente e a forma farmacêutica prescrita. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar SPEVIGO se tiver hipersensibilidade grave (reações alérgicas excessivas e que podem
colocar em risco a vida) ao produto ou a qualquer um de seus componentes. Para informações adicionais,
vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.

Rastreabilidade: de modo a melhorar a rastreabilidade, o profissional de saúde deve registrar o nome
comercial e o número do lote administrado de SPEVIGO no seu prontuário.
Infecções: SPEVIGO pode aumentar o risco de infecções. Se você tem infecção crônica (de longa data) ou
histórico de infecção redicivante (infecções que se repetem com frequência), seu médico vai avaliar os
riscos potenciais e os benefícios clínicos esperados do tratamento com SPEVIGO. O tratamento com
SPEVIGO não deve ser iniciado se você estiver com qualquer infecção ativa clinicamente importante até
que a infecção se resolva ou seja tratada adequadamente. Você deve procurar orientação médica se sinais
ou sintomas de infecção ocorrerem durante ou após o tratamento com SPEVIGO.
Avaliação pré-tratamento para tuberculose: seu médico irá avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB)
antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO.
SPEVIGO não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa por tuberculose.
Antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO, seu médico irá avaliar a necessidade de terapia anti-TB caso
você apresente TB latente ou histórico de TB em que um tratamento adequado não possa ser confirmado.
Durante e após o tratamento com SPEVIGO você deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de TB
ativa.
Hipersensibilidade (reações alérgicas) e reações relacionadas à infusão: hipersensibilidade e reações
relacionadas à infusão podem ocorrer com medicamentos conhecidos como anticorpos monoclonais, como

SPEVIGO PACIENTE
SPEVIGO_Bula Paciente 07-7455643 / SDI25-03 2
o SPEVIGO. A hipersensibilidade pode incluir reações imediatas, como anafilaxia (reação alérgica grave)
e reações tardias (que acontecem depois de um certo tempo), como por exemplo a síndrome DRESS (reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafiláticas foram relatadas por pacientes
tratados com SPEVIGO (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Se você desenvolver sinais de hipersensibilidade grave, seu médico deve descontinuar imediatamente o
tratamento com SPEVIGO e iniciar tratamento adequado. Se você desenvolver alguma reação de
hipersensibilidade relacionada à infusão intravenosa ou ouras reações relacionadas à infusão, seu médico
irá avaliar a interrupção do tratamento com SPEVIGO e avaliar a necessidade de iniciar um tratamento
adequado. Após a resolução da situação, a infusão pode ser reiniciada (vide 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Uso em pacientes com crise (exacerbações) de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG) com risco de
vida: não há experiência do uso de espesolimabe em pacientes com uma crise de PPG com risco de vida
ou que requeira tratamento intensivo.
Uso concomitante com outros tratamentos para PPG: a segurança e eficácia de espesolimabe em
combinação com imunossupressores, incluindo biológicos, não foram avaliadas sistematicamente. O uso
concomitante de outros imunossupressores e espesolimabe não é recomendado. No início do tratamento
com espesolimabe, outros tratamentos de PPG devem ser interrompidos e outros tratamentos (por exemplo,
com imunossupressores sistêmicos) não devem ser usados concomitantemente para tratar a crise, a menos
que o benefício previsto supere os riscos potenciais.
Retratamento: estão disponíveis dados de eficácia e segurança muito limitados para retratamento com
espesolimabe para uma nova crise de PPG subsequente.
Imunizações: não foram realizados estudos específicos em pacientes que receberam vacinas virais vivas
ou bacterianas vivas. O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapia com SPEVIGO deve ser de
pelo menos 4 semanas. As vacinas vivas não devem ser administradas durante e por pelo menos 16 semanas
após o tratamento com SPEVIGO.
Neuropatia periférica (condição clínica onde ocorre o mau funcionamento dos nervos): O potencial
de desenvolvimento de neuropatia periférica com SPEVIGO é desconhecido. Casos de neuropatia periférica
foram relatados em estudos clínicos com espesolimabe. Os médicos devem estar atentos para sintomas
potencialmente indicativos de neuropatia periférica de início recente.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente
“livre de sódio”.
SPEVIGO contém polissorbato 20
O frasco-ampola contém 3 mg de polissorbato 20 em 7,5 mL. Os polissorbatos podem causar reações
alérgicas.
Gravidez e Amamentação
Os dados limitados sobre o uso de SPEVIGO em mulheres grávidas são insuficientes para determinar se
existem riscos do medicamento relacionados à gravidez. A IgG humana (um tipo de anticorpo) é conhecida
por atravessar a barreira placentária; portanto, SPEVIGO pode ser transmitido da mãe para o feto em
desenvolvimento. Estudos pré-clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à
toxicidade reprodutiva (efeitos na reprodução). Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de
SPEVIGO na gravidez, a menos que o benefício clínico esperado supere claramente os riscos potenciais.
Não se sabe se o espesolimabe é excretado no leite humano. Não há dados sobre os efeitos no bebê
amamentado, ou os efeitos na produção de leite. Espesolimabe é um anticorpo monoclonal (proteína) e
espera-se que esteja presente no leite humano. Um risco para recém-nascidos/bebês não pode ser excluído.
Seu médico deve decidir sobre a interrupção da amamentação ou a privação da terapia com SPEVIGO
levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do espesolimabe na fertilidade humana. Estudos pré-clínicos
em camundongos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

SPEVIGO PACIENTE
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
SPEVIGO não exerce influência ou exerce uma influência não significativa sobre a capacidade de dirigir e
utilizar máquinas.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de SPEVIGO foram estabelecidas em adolescentes com
PPG a partir de 12 anos de idade ou mais.
Não existem dados clínicos em crianças com idade inferior a 12 anos. Não há uso relevante de espesolimabe
em crianças com idade inferior a 12 anos.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Há informações limitadas em pacientes com 65 anos de
idade ou mais.
Pacientes com problemas nos rins e/ou fígado: SPEVIGO não foi estudado formalmente em pacientes
com comprometimento renal (nos rins) e/ou hepático (no fígado).

observadas em estudos clínicos com espesolimabe foram geralmente leves a moderadas, sem padrão
distinto em relação ao agente infeccioso ou tipo de infecção.
Hipersensibilidade: Hipersensibilidade engloba as reações sistêmicas de hipersensibilidade imediata, que
incluem reações anafiláticas.
Reações no local da injeção: As reações no local da injeção incluem eritema (vermelhidão na pele),
inchaço, dor, endurecimento no local, calor, esfoliação (descamação), pápula (pequeno caroço na pele),
prurido (coceira), erupção cutânea (lesões na pele) e urticária (irritação), sendo geralmente leves a
moderadas.
População Pediátrica: os dados disponíveis para adolescentes são limitados. Nenhuma nova preocupação
de segurança foi identificada com base no número limitado de adolescentes tratados.
Imunogenicidade: Em alguns pacientes com PPG tratados com espesolimabe nos estudos clínicos
Effisayil-1 (tratamento da crise de PPG) e Effisayil-2 (prevenção de crise de PPG), foi observada a
formação de anticorpos antimedicamento (ADA, na sigla em inglês), que são anticorpos que podem alterar
a eficácia do tratamento. Os dados sobre retratamento de pacientes com ADA são limitados. Atualmente,
se desconhece se existe uma correlação entre a presença de ADA e a manutenção da eficácia ou reações de
hipersensibilidade após novo tratamento com espesolimabe.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não foram realizados estudos de interação entre SPEVIGO e outros medicamentos. Em pacientes com PPG,
não se espera que espesolimabe cause interações com uma proteína chamada citocromo (CYP), mediadas
por citocinas. As vacinas vivas não devem ser administradas simultaneamente com SPEVIGO (vide
“Imunizações” acima).
A experiência com a utilização de espesolimabe em combinação com imunossupressores em pacientes com
PPG é limitada (vide “Uso concomitante com outros tratamentos para PPG” acima).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

administrada em estudos clínicos foi de 1200 mg pela via intravenosa ou subcutânea, e eventos adversos
observados em indivíduos que receberam doses únicas ou repetidas de até 1200 mg foram consistentes com
o perfil de segurança conhecido de SPEVIGO.

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC), proteger da luz. Não congelar. Manter na embalagem original para
proteger da luz.
Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 24 horas, desde que
armazenado na embalagem original, a fim de proteger da luz.
Se não for administrado imediatamente, a solução diluída deve ser refrigerada de 2°C a 8°C por não mais
de 4 horas. Proteja da luz. (para mais informações, vide 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SPEVIGO solução para diluição para infusão é uma solução incolor a levemente amarela-acastanhada, clara
a levemente opalescente. Se a solução estiver turva, descolorida ou conter partículas grandes ou coloridas,
o frasco deve ser descartado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com SPEVIGO deve ser iniciado e supervisionado por médicos(as) experientes no cuidado
aos pacientes com doenças inflamatórias da pele.
Pode ser que você inicie seu tratamento com SPEVIGO utilizando a seringa preenchida para injeção
subcutânea para prevenir exacerbações de PPG ou com uma dose intravenosa de SPEVIGO para tratar uma
crise de PPG.

SPEVIGO PACIENTE
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SPEVIGO solução para diluição para infusão destina-se somente para administração intravenosa para
tratamento de crise (exacerbação) da PPG.
- Dose recomendada para tratamento de crises (exacerbações) de PPG:
A dose recomendada de SPEVIGO solução para diluição para infusão para tratar a crise da PPG em adultos
e adolescentes a partir de 12 anos de idade é uma dose única de 900 mg (dois frascos de 450 mg/7,5 mL)
administrada como uma infusão intravenosa (na veia), com tempo de administração não inferior a 90
minutos.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, seu médico pode optar por administrar uma dose adicional de 900
mg (dois frascos de 450 mg/7,5 mL), 1 semana após a dose inicial, com tempo de administração também
não inferior a 90 minutos.
Os dados clínicos para o tratamento de crises subsequentes são muito limitados (vide 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Os dados clínicos para o uso concomitante de outros tratamentos de PPG com espesolimabe são limitados.
Espesolimabe não deve ser usado em combinação com outros tratamentos de PPG, por exemplo
imunossupressores sistêmicos, para tratar uma crise (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Modo de usar:
SPEVIGO solução para diluição para infusão deve ser diluído antes do uso e ser administrado como uma
infusão intravenosa contínua ao longo de 90 minutos. No caso da infusão ser desacelerada ou
temporariamente interrompida, o tempo total de infusão (incluindo o tempo de parada) não deve exceder
180 minutos.
Instruções de uso:
A solução do frasco deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Para informações sobre a cor