Bula de Esomeprazol magnésico

Gaeso reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição
da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

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Adultos
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. Um tratamento
adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam
sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida
e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos
sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas
da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se Gaeso na dose de 20 mg/dia, quando
necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se
um tratamento sob demanda, não é recomendado.
Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios
- Tratamento dos sintomas gastrintestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg
uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não forem
controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20
mg uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia,
por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes
de risco: 20 mg uma vez ao dia.
Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori:
20 mg de Gaeso com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias.
Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e
resolução dos sintomas de úlcera.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção
idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de Gaeso duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser
individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram
administradas duas vezes ao dia.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após
tratamento com esomeprazol sódico intravenoso: 40 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. O período do
tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico intravenoso 80

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mg administrada por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8
mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças de 12 a 18 anos
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. Um tratamento
adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que
apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite.
Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez
resolvidos os sintomas da DRGE, Gaeso pode ser administrado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão
médica.
- O tratamento com Gaeso para crianças (12 a 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
Crianças: Gaeso não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal.
Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser
tratados com precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de
leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de
Gaeso não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Gaeso, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo
ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a
próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço
periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência,
vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando
um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue
(trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque
anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do
paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrintestinal
fúngica (candidíase gastrintestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de
coloração amarelada na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade),
dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição
de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado,
encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica [NET], pustulose exantemática generalizada aguda [PEGA] e erupção cutânea
à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicas [DRESS]), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento
das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave

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pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar
hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Gaeso se tiver alergia a esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-
helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Informe ao seu médico se durante o tratamento com Gaeso você apresentar perda de peso sem dieta,
vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café) e se
houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com Gaeso pode aliviar esses sintomas e retardar
o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico
de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má-absorção de glicose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a
densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi
evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à
osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.
Gaeso deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Não se espera que Gaeso afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta
faixa etária somente a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Gaeso não deve ser
usado durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de
sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Você deve utilizar Gaeso com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: Para o tratamento
de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia
(fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida),
metotrexato, tratamento da aids (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina,
quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva-de-são-joão (Hypericum
perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Gaeso.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de
tacrolimo no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

11/02/2021 0557287/21-8
10458 – NOVO –
Inclusão inicial de
texto de bula –
publicação no
bulário - RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS
Comprimidos
revestidos de
liberação
retardada
20 mg e 40 mg

Medicamentos à base de esomeprazol magnésico, que pertencem à classe dos inibidores da bomba de prótons, podem interagir com diversas substâncias. Como diminuem a acidez do estômago, eles podem alterar a absorção de alguns antifúngicos (como cetoconazol e itraconazol) e de certos medicamentos antirretrovirais (como atazanavir e nelfinavir). Também podem ocorrer interações com anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários (como varfarina e clopidogrel), imunossupressores (como tacrolimo), digoxina e metotrexato. O uso concomitante com álcool pode irritar o estômago e deve ser evitado ou discutido com o médico. Por isso, é muito importante informar ao profissional de saúde todos os tratamentos que você está realizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico não apresentaram complicações.
Se você tiver ingerido uma quantidade de Gaeso maior do que a recomendada pelo seu médico,
converse imediatamente com ele ou com o farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas
Gaeso 20 mg: comprimidos revestidos de coloração vermelho-tijolo-claro a castanho, ovais, biconvexos,
gravados com “E5” em uma das faces e lisos na outra face.
Gaeso 40 mg: comprimidos revestidos de coloração vermelho-tijolo-claro a castanho, ovais, biconvexos,
gravados com “E6” em uma das faces e lisos na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Gaeso devem ser administrados inteiros por via oral e com líquido.
Gaeso pode ser administrado com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás (não
se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se persistirem pequenos grânulos
(resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar, ou administrar o
conteúdo por sonda nasoenteral (SNE) em até 30 minutos.
Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.