Bula de Ertapeném sódico

INVANZ® é um antibiótico que tem a capacidade de eliminar uma ampla gama de bactérias que causam
infecções.

Você ou sua criança não devem tomar INVANZ® se:
• forem alérgicos a qualquer um de seus componentes e/ou
• forem alérgicos a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas.
Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar INVANZ® as pessoas que são alérgicas a
anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já
tenha apresentado, incluindo: doença renal; alergia a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos; colite ou
qualquer outra doença gastrintestinal.
Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves foram relatadas em pacientes tratados
com betalactâmicos.
Houve relatos de diarreia associada à Clostridium difficile, leve a potencialmente fatal, com praticamente todos
os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném. Portanto, informe ao seu médico caso você ou sua criança
apresentem diarreia posterior à administração de agentes microbianos.

(SNC) foram reportadas durante o tratamento com INVANZ®.

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Desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento: A exemplo de outros antibióticos, o uso
prolongado de INVANZ® pode resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.
Exames laboratoriais: Embora INVANZ® tenha toxicidade semelhante à do grupo betalactâmico de
antibióticos, é aconselhável, durante terapias prolongadas, a avaliação periódica da função do sistema de órgãos,
incluindo sistema renal, hepático e hematopoiético.
Gravidez: INVANZ® não foi estudado em grávidas. INVANZ® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se
os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação: INVANZ® é secretado no leite humano. Como os bebês podem ser afetados, as mulheres que
estiverem sendo tratadas com INVANZ® não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja
amamentando ou pretenda amamentar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças: INVANZ® pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. INVANZ® não é recomendado
para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.
Idosos: INVANZ® é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose
recomendada de INVANZ® pode ser administrada independentemente da idade do paciente.
Pacientes com Doença Renal: seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal, para
poder prescrever a dose correta de INVANZ®.
Dirigir ou Operar Máquinas: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
INVANZ® pode influenciar na capacidade do paciente dirigir e operar máquinas. Tontura e sonolência foram
reportadas com o uso de INVANZ® (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).

outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem ter seu
efeito afetado.
Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo ácido valpróico ou divalproato de
sódio (utilizados para o tratamento de epilepsia, transtorno bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia), pois o uso
concomitante com ertapeném pode resultar na redução da concentração de ácido valpróico. O seu médico
decidirá se você deverá tomar INVANZ® em combinação com este medicamento.
Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo probenecida, uma vez que essa
substância compete com a secreção tubular ativa, resultando em um aumento da concentração plasmática de
ertapeném. O seu médico decidirá se você deverá tomar INVANZ® em combinação com esse medicamento.
AVISO: Este medicamento pode causar um tipo de reação alérgica grave chamada anafilaxia. A
anafilaxia pode ser fatal e requer atenção médica imediata. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre
em contato com seu médico imediatamente: coceira, urticária, rouquidão, dificuldade em respirar,
dificuldade para engolir, manchas vermelhas na pele, qualquer inchaço de suas mãos, rosto ou na boca,
febre, dor de garganta, calafrios, ou outros sinais de infecção.
É comum observar melhora clínica no início do tratamento com INVANZ®, porém o medicamento deve ser
administrado exatamente conforme indicado. A supressão de doses ou interrupção do tratamento prescrito pode
diminuir a eficácia do tratamento e aumentar o risco de surgimento de resistência bacteriana.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém 137 mg de sódio/dose. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

O pó liofilizado deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para administração intravenosa:
Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por 6 horas ou sob refrigeração (5ºC) por 24

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horas.
A solução reconstituída, imediatamente diluída em cloreto de sódio a 0,9% injetável, pode ser armazenada à
temperatura ambiente (25°C) e utilizada totalmente por infusão em até 6 horas ou armazenada durante 24 horas
sob refrigeração (5°C) e utilizada totalmente por infusão em até 4 horas após a retirada da refrigeração.
Para administração intramuscular:
Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por até 1 hora.
A solução reconstituída com cloridrato de lidocaína a 1,0% ou 2,0% injetável deve ser utilizada em até 1 hora
após o preparo.
As soluções de INVANZ® não devem ser congeladas.
Aparência: INVANZ® é um pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual de INVANZ® para pacientes a partir de 13 anos é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose
usual de INVANZ® em pacientes a partir de 3 meses até 12 anos é de 15 mg/kg duas vezes ao dia (2x/dia), não
excedendo 1 g/dia.
A dose recomendada para pacientes adultos para a prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de
cólon ou reto é de 1 grama (g) administrado em dose intravenosa (IV) única 1 hora antes da incisão cirúrgica.
INVANZ® pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção intramuscular
(IM).
A administração IM de INVANZ® pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento
de infecções para as quais a terapia intramuscular é adequada.
A duração usual do tratamento com INVANZ® é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e micro-
organismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode
passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Seu médico informará quando você deverá
interromper o uso do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição
clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possam ter deixado de receber uma dose, fale com
seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?