Bula de Epcoritamabe

EPKINLY® (epcoritamabe) é um anticorpo biespecífico especificamente projetado para aproveitar o
poder do seu próprio sistema imunológico para atacar as células do linfoma.

EPKINLY® (epcoritamabe) não possui contraindicações.

Antes de tomar EPKINLY® (epcoritamabe), informe seu médico sobre todas as suas condições médicas,
incluindo se você:
• Tem uma infecção;
• Está grávida ou planeja engravidar. EPKINLY® (epcoritamabe) pode prejudicar o feto;
Mulheres que podem engravidar
▪ Seu médico deve fazer um teste de gravidez antes de você começar o tratamento com
EPKINLY® (epcoritamabe).
▪ Você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 4 meses
após sua última dose de EPKINLY® (epcoritamabe).
▪ Informe seu médico se você engravidar ou achar que pode estar grávida durante o
tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe).
▪ Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se EPKINLY® (epcoritamabe)
passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por 4 meses após a
última dose de EPKINLY® (epcoritamabe).
Antes de iniciar o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe), informe ao seu médico todos os
medicamentos que está tomando.

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EPKINLY® (epcoritamabe) pode causar efeitos colaterais graves que podem ser severos ou causar risco
de vida, podendo levar à morte. Depois de começar a tomar EPKINLY® (epcoritamabe), contate seu
médico ou procure ajuda emergencial imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas:
• Sintomas de Síndrome de liberação de citocinas (SLC) ou Síndrome de neurotoxicidade
associada às células efetoras imunológicas (SNACI), listados em “8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”;
• Sintomas de infecção, listados em “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?”.
Síndrome de liberação de citocinas (SLC): A SLC é comum durante o tratamento com EPKINLY®
(epcoritamabe) e pode ser grave ou fatal. Informe seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se
você desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de SLC, incluindo:
• Febre de 38 °C ou mais
• Tontura ou vertigem
• Dificuldade para respirar
• Calafrios
• Batimento cardíaco acelerado
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça
• Confusão
• Tremores
• Problemas de equilíbrio e movimento, como
dificuldade para caminhar
Devido ao risco de SLC, você receberá EPKINLY® (epcoritamabe) em um "esquema de dose
escalonada".
• O esquema de dose escalonada é quando você recebe 2 ou 3 doses menores "graduais" de
EPKINLY® (epcoritamabe) durante seu primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1).
• Você receberá sua primeira dose completa de EPKINLY® (epcoritamabe) uma semana após sua
última dose gradual (será o Dia 15 ou Dia 22 do Ciclo 1).
• Se sua dose de EPKINLY® (epcoritamabe) for adiada por qualquer motivo, você pode precisar
repetir o "esquema de dose escalonada".
• Antes de cada dose no Ciclo 1, você receberá medicamentos para ajudar a reduzir seu risco de
SLC. Você também receberá medicamentos por 3 dias após cada dose no Ciclo 1. Seu médico
decidirá se você precisa receber medicamentos para ajudar a reduzir seu risco de SLC em ciclos
futuros.
Consulte "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" para mais informações sobre como
você receberá EPKINLY® (epcoritamabe).
A linfohistiocitose hemofagocítica (LHF) pode ser um evento adverso do tratamento com EPKINLY®
(epcoritamabe) e é uma condição caracterizada pela hiperatividade do sistema imunológico. Os sintomas
podem incluir:
• Febre
• Baixa contagem de células sanguíneas
• Hematomas (marca escura na pele) mais facilmente

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• Problemas hepáticos
Síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas (SNACI): EPKINLY®
(epcoritamabe) pode causar problemas neurológicos graves que podem ser fatais e levar a morte.
Problemas neurológicos podem acontecer dias ou semanas após você receber EPKINLY® (epcoritamabe).
Seu médico pode encaminhá-lo a um médico especialista em problemas neurológicos. Informe
imediatamente ao seu médico se você desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de problemas
neurológicos, incluindo:
• Dificuldade para falar ou escrever
• Confusão e desorientação
• Sonolência
• Cansaço ou falta de energia
• Fraqueza muscular
• Tremores
• Convulsões
• Perda de memória
SNACI pode ocorrer ao mesmo tempo que SLC, após a resolução da SLC ou na ausência de SLC.
Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais e sintomas de SLC e SNACI durante o tratamento com
EPKINLY® (epcoritamabe), bem como outros efeitos colaterais e irá tratá-lo se necessário. Seu médico
pode interromper temporariamente ou interromper completamente seu tratamento com EPKINLY®
(epcoritamabe) se você desenvolver SLC, problemas neurológicos ou quaisquer outros efeitos colaterais
graves.
Pessoas com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) devem ser hospitalizadas por 24 horas após
receber sua primeira dose completa de EPKINLY® (epcoritamabe) no Dia 15 do Ciclo 1 devido ao risco
de SLC e problemas neurológicos.
Infecções: EPKINLY® (epcoritamabe) pode causar infecções graves que podem levar à morte. O seu
médico irá verificar se você apresenta sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com
EPKINLY® (epcoritamabe). Seu médico deve prescrever medicamentos antes de você iniciar o
tratamento para ajudar a prevenir infecções e irá tratá-lo conforme necessário caso você desenvolva uma
infecção durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe). Informe o seu médico imediatamente se
desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de infecção durante o tratamento com EPKINLY®
(epcoritamabe), incluindo:
• Febre de 38 °C ou mais
• Tosse
• Dor no peito
• Cansaço
• Falta de ar
• Erupção cutânea dolorosa
• Dor de garganta
• Dor ao urinar
• Sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• confusão
Baixas contagens de células sanguíneas: Baixas contagens de células sanguíneas são comuns durante o
tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe) e podem ser graves ou severas. O seu médico irá verificar a
contagem das suas células sanguíneas durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe). EPKINLY®
(epcoritamabe) pode causar as seguintes baixas contagens de células sanguíneas:

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• Baixas contagens de glóbulos brancos (neutropenia). Baixas contagens de glóbulos brancos
podem aumentar o risco de infecção.
• Baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia). Baixas contagens de glóbulos vermelhos
podem causar cansaço e falta de ar.
• Baixas contagens de plaquetas (trombocitopenia). Baixas contagens de plaquetas podem
causar hematomas ou problemas de sangramento.
Gravidez: Informe seu médico imediatamente se você engravidar ou planeja engravidar.
A gravidez deve ser descartada antes do tratamento. Não há informações sobre a segurança de EPKINLY
(epcoritamabe) em mulheres grávidas. Com base em seu mecanismo de ação, o EPKINLY®
(epcoritamabe) pode causar dano fetal, incluindo linfocitopenia de células B e alterações nas respostas
imunes normais. Não há dados sobre o uso de EPKINLY® (epcoritamabe) em mulheres grávidas.
Contracepção: Se você for mulher em idade fértil, use um contraceptivo eficaz durante o tratamento com
EPKINLY® (epcoritamabe) e por pelo menos 4 meses após a última dose de EPKINLY® (epcoritamabe).
Converse com seu médico ou enfermeiro sobre os métodos adequados de contracepção.
Amamentação: Você não deve amamentar durante o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe) e por
até 4 meses após a última dose. Não é sabido se o EPKINLY® (epcoritamabe) passa para o leite materno e
pode, portanto, afetar o bebê.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade: O efeito do EPKINLY® (epcoritamabe) sobre a fertilidade masculina e feminina é
desconhecido.
Dirigir e usar máquinas com EPKINLY® (epcoritamabe): Não dirija, opere máquinas pesadas ou faça
outras atividades perigosas se desenvolver tontura, confusão, tremores, sonolência ou qualquer outro
sintoma que prejudique a consciência até que seus sinais e sintomas desapareçam. Estes podem ser sinais
e sintomas de SRC ou problemas neurológicos.

fatais e levar à morte. Essas reações adversas incluem síndrome de liberação de citocinas (SLC),
Linfohistiocitose hemofagocítica (LHF), e síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras
imunológicas (SNACI).
Informe seu médico imediatamente se você observou algum dos sintomas dos seguintes efeitos colaterais
graves. Você pode ter apenas um ou alguns desses sintomas.
Síndrome de liberação de citocinas (SLC) (muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Os sintomas podem incluir:
• Febre de 38º C ou mais
• Tontura ou Vertigem

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• Dificuldade de respirar
• Calafrios
• Batimento cardíaco acelerado
• Sensação de ansiedade
• Dor de cabeça
• Confusão
• Tremores
• Problemas com equilíbrio e movimento tais como dificuldade de andar
Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (SNACI) (comum: pode
afetar até 1 em 10 pessoas):
Efeitos no seu sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após você receber a
injeção, podem ser sutis inicialmente. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação
imunológica grave chamada “síndrome da neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas”
(SNACI). Os sintomas da SNACI podem incluir:
• Dificuldade para falar ou escrever
• Confusão ou desorientação
• Sonolência
• Cansaço ou falta de energia
• Fraqueza muscular
• Tremores
• Convulsões
• Perda de memória.
Se você notar qualquer um dos sintomas listados acima, entre em contato com seu médico ou enfermeiro
imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Contém sorbitol (edulcorante).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O EPKINLY® (epcoritamabe) será armazenado pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico no hospital ou
clínica.
EPKINLY® (epcoritamabe) deve ser mantido em sua embalagem original, armazenar em geladeira (de 2
°C a 8 °C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução de EPKINLY® (epcoritamabe) deve ser usada imediatamente. Se não usada
imediatamente, armazenar em geladeira por até 24 horas (de 2 °C a 8 °C) e por até 12 horas em
temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC). O tempo total de armazenamento desde o início da preparação
não deve exceder 24 horas.
Características físicas e organolépticas:
A solução para diluição injetável de 5 mg/mL de EPKINLY® (epcoritamabe) é incolor a ligeiramente
amarelo, límpido a ligeiramente opalescente e praticamente livre de partículas visíveis.
A solução injetável de 60 mg/mL de EPKINLY® (epcoritamabe) é incolor a ligeiramente amarela,
límpida a ligeiramente opalescente e praticamente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EPKINLY® (epcoritamabe) é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por
profissionais de saúde habilitados.
Você receberá o EPKINLY® (epcoritamabe) como uma injeção sob sua pele (injeção subcutânea),
recomenda-se utilizar uma agulha estéril de calibre de 27G ½’’ ou menor, em ciclos de 28 dias, em um
esquema de dosagem fornecido pelo seu profissional de saúde. Devido ao risco de SLC receberá
EPKINLY® (epcoritamabe) em um "esquema de dosagem escalonada".
Você irá receber outros medicamentos antes de receber EPKINLY® (epcoritamabe). Isso é para ajudar a
reduzir o risco de SLC. Esses outros medicamentos podem incluir:
• Corticosteroides – como dexametasona, prednisolona ou equivalente;
• Anti-histamínico – como difenidramina;

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• Paracetamol.
Se você tem LDGCB, a primeira dose completa (48 mg) de EPKINLY® (epcoritamabe) será administrada
a você no Dia 15 do Ciclo 1. Devido ao risco de SLC e SNACI, você deve ser hospitalizado durante 24
horas após receber a sua primeira dose completa (48 mg).
Se você tem LF, a primeira dose completa (48 mg) será administrada a você no Dia 22 do Ciclo 1.
O seu médico irá monitorá-lo para sinais e sintomas de SLC e problemas neurológicos durante o
tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe), bem como outros efeitos secundários e tratá-los, se
necessário.
Você receberá EPKINLY® (epcoritamabe) pelo tempo que seu médico achar que o tratamento será
benéfico para você.
Seu médico pode atrasar ou interromper completamente o tratamento com EPKINLY® (epcoritamabe) se
você tiver certos efeitos colaterais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de EPKINLY® (epcoritamabe),
entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Para que o tratamento seja totalmente
eficaz, é muito importante não esquecer uma dose. Lembre se que EPKINLY® (epcoritamabe) é um
medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos colaterais graves