Bula de Enzalutamida

XTANDI é um medicamento que bloqueia a atividade de andrógenos (como a testosterona). Dessa
maneira, XTANDI pode retardar o crescimento do câncer de próstata e pode causar a morte das células
cancerígenas e a regressão tumoral. Quando administrado diariamente, a concentração de equilíbrio de
XTANDI é atingida em cerca de um mês.

- Se você for alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do
mesmo (leia Seção COMPOSIÇÃO).
- Se você estiver grávida ou na iminência de engravidar (leia Seção 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Antes de começar a usar o XTANDI, informe seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as
suas condições clínicas, inclusive se você:
- Está tomando qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo,
varfarina, acenocumarol, clopidogrel).
- Se você está em uso de quimioterapia com docetaxel.
- Tem problemas de fígado.
- Tem problemas renais.

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XTANDI deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da umidade. A
validade é de 36 meses após a data de fabricação.
Não use este medicamento após a data de validade exibida na embalagem, bolsa e blíster. A data de
validade corresponde ao último dia daquele mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
XTANDI é fornecido em cápsulas gelatinosas moles, ovais, de cor branca a quase branco, com impressão
“ENZ” em tinta preta em um dos lados.
Não use qualquer cápsula que esteja vazando, danificada ou com sinais de adulteração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não jogue fora medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como
jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use XTANDI exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose
recomendada é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou
sem alimentos.
Como tomar XTANDI
- Engula as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.
- Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas antes de engolir.
- XTANDI não deve ser manuseado por outras pessoas fora o paciente e seus cuidadores. As
mulheres que estão ou podem engravidar não devem manusear cápsulas de XTANDI
danificadas ou abertas sem proteção, por exemplo, luvas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A duração mediana do tratamento com XTANDI e terapia de privação androgênica em estudos clínicos
foi de cerca de 19,3 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do
paciente.
Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose
podem ser necessários.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose de XTANDI no horário habitual, tome-a assim que se lembrar.
Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por um dia inteiro, tome-a no dia seguinte, no horário
habitual.
Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por mais de um dia, fale imediatamente com seu
médico.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo.
Convulsões:
Foram relatadas convulsões em 6 em cada 1.000 pessoas usando XTANDI e em menos de 3 em cada
1.000 pessoas usando placebo.
A probabilidade de convulsões é maior se você tomar uma dose maior que a recomendada desse
medicamento, se estiver tomando alguns outros medicamentos ou se o seu risco de convulsão for maior
que o habitual.
Você deve evitar atividades onde a perda de consciência repentina possa causar graves danos a você ou à
outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou
convulsão. Não tome mais nenhum comprimido de XTANDI.
Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES):
Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes
tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros
problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço, ondas de calor, pressão
arterial alta, fraqueza (astenia), fratura nos ossos, queda.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de memória, diminuição da concentração,
esquecimento, dificuldade de raciocínio, ansiedade, obstrução nas artérias no coração (doença cardíaca
isquêmica), aumento das mamas em homens (ginecomastia), dor nos mamilos, sensibilidade na mama,
coceira, pele seca, sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover
uma parte do corpo, geralmente a perna), alteração no paladar.
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por
contagem/número anormal de neutrófilos, as células brancas mais importantes do sangue), leucopenia
(redução no número de glóbulos brancos no sangue), convulsão, alucinações.
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular,
espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar, dificuldade em engolir este medicamento,
incluindo engasgo, dor de estômago incluindo enjoo (náusea), diarreia, sentir-se mal (vômitos), erupção

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cutânea, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), inchaço (edema) da face, da
língua, dos lábios e/ou da garganta, reações cutâneas graves, trombocitopenia (contagem reduzida de
plaquetas), síndrome da encefalopatia posterior reversível, diminuição do apetite.
Como relatar efeitos colaterais
Se algum desses efeitos colaterais tornar-se grave, ou se você observar quaisquer efeitos não listados
nesta bula, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais cápsulas do que o prescrito, suspenda o uso do XTANDI e contate seu médico. Você
pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais.
Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.