Bula de Entecavir monoidratado

Entecavir monoidratado é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção
crônica pelo vírus da hepatite B (VHB). Entecavir monoidratado pode diminuir a quantidade de
VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus para multiplicar-se e infectar novas
células do fígado. A terapia com entecavir monoidratado também pode melhorar a condição do
seu fígado.
É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento.

- Doença hepática compensada
A dose recomendada de entecavir monoidratado para infecção crônica pelo vírus da hepatite B
em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos,
é de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5 mg), uma vez ao dia.
A dose recomendada de entecavir monoidratado para pacientes adultos e pediátricos de 16 anos
ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina ou com presença de
mutações de resistência à lamivudina ou telbivudina, é de 1 mg, uma vez ao dia.
- Doença hepática descompensada
A dose recomendada de entecavir monoidratado para infecção crônica pelo vírus da hepatite
B em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos ou mais, com doença hepática
descompensada, é de 1 mg, uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência renal
Se você apresentar insuficiência renal (depuração de creatinina menor que 50 mL/min), seu
médico pode indicar um ajuste de dose. Seu médico também pode indicar ajuste de dose se você
estiver fazendo hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). O ajuste de
dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depuração de creatinina.
- Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram
estabelecidas.
- Pacientes geriátricos
Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Bula do paciente
entecavir monoidratado
(Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999)
comprimidos revestidos 0,5 mg
USU-0141-020 5
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar entecavir monoidratado, tome assim que lembrar e a próxima
dose deve ser tomada no horário habitual. Caso esteja perto do horário da próxima dose, pule a
dose que foi esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em dois estudos clínicos, entre os pacientes tratados com entecavir monoidratado que nunca
receberam terapia com nucleosídeos (entecavir monoidratado também pertence a esta classe de
medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com, pelo menos,
uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir. A frequência é
definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
 Distúrbios psiquiátricos: - Incomum: insônia.
 Distúrbios do sistema nervoso: - Comum: cefaleia (dor de cabeça).
- Incomum: tontura, sonolência.
 Distúrbios gastrointestinais: -Incomum: náusea, diarreia, dispepsia
(indigestão), vômito.
 Geral: - Comum: fadiga.
Em dois estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais
comuns para qualquer seriedade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir
monoidratado estão listados a seguir.
A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
 Distúrbios do sistema nervoso: - Comum: cefaleia.
 Distúrbios gastrointestinais: - Comum: diarreia, dispepsia.
 Geral: - Comum: fadiga.
Populações especiais

Você não deve utilizar entecavir monoidratado se for alérgico ao entecavir ou a qualquer
componente da formulação.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.

Atenção: o tratamento com entecavir monoidratado não diminui o risco de transmissão do VHB
para outras pessoas por meio da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao
sangue. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o(a)
seu(ua) parceiro(a). Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter
sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dentes ou lâminas de barbear.

Bula do paciente
entecavir monoidratado
(Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999)
comprimidos revestidos 0,5 mg
USU-0141-020 2
Exacerbações da hepatite após descontinuação do tratamento
Exacerbações agudas de hepatite foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento
para hepatite B, incluindo a terapia com entecavir monoidratado. Pode ocorrer piora da
condição hepática se você descontinuar a terapia com esse medicamento.
Pacientes coinfectados com HIV
Entecavir monoidratado não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV e VHB que não
estivessem recebendo, simultaneamente, algum tipo de tratamento para HIV. Avise seu médico
se você tem ou contraiu HIV. Se você estiver utilizando entecavir monoidratado para tratar
hepatite B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV ao mesmo tempo, a
atividade futura dos tratamentos para HIV pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize
um teste de HIV antes de começar o tratamento com entecavir monoidratado e a qualquer
momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV. Entecavir monoidratado não lhe
auxiliará na infecção por HIV.
Acidose láctica e hepatotoxicidade
Acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) e hepatomegalia (fígado com o
tamanho aumentado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de
nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais.
Alguns pacientes que utilizam medicamentos como o entecavir monoidratado podem apresentar
uma condição séria chamada acidose láctica. Acidose Láctica deve ser tratada no hospital.
Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de acidose láctica:
fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago
acompanhada de náusea e vômito, frio especialmente nos braços e pernas, tontura, batimento
rápido ou irregular do coração.
Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado chamados de
hepatotoxicidade com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose).
Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de problemas no fígado:
pele ou olhos amarelados (icterícia), urina escura, não sentir vontade de comer por alguns dias,
sentir náusea e dor abdominal baixa.
Pacientes com insuficiência renal
Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal. Você pode precisar de um ajuste da dose
de entecavir monoidratado.
Pacientes que receberam transplante de fígado
Antes de iniciar a terapia com entecavir monoidratado e durante a terapia, o paciente que
recebeu transplante de fígado e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo, deve ter a
função renal cuidadosamente avaliada.
Gravidez e amamentação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não se sabe se o uso de entecavir monoidratado é seguro durante a gravidez.
Entecavir monoidratado deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o
risco em potencial ao feto.
Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à
criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção do bebê
pelo VHB.

Bula do paciente
entecavir monoidratado
(Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999)
comprimidos revestidos 0,5 mg
USU-0141-020 3
Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação não é recomendada
em pacientes em tratamento com entecavir monoidratado.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram
estabelecidas.

hepática descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal
(< 1%).
No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23% e as causas de óbito foram geralmente
relacionadas ao fígado, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de
carcinoma de fígado foi 12%.
Experiência pós-comercialização

Bula do paciente
entecavir monoidratado
(Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999)
comprimidos revestidos 0,5 mg
USU-0141-020 6

- Medicamentos
Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins, o uso de medicamentos que
reduzem a função renal ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com entecavir
monoidratado, pode aumentar as concentrações destes medicamentos no sangue. A
coadministração do entecavir monoidratado com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato
de tenofovir desoproxila não resultou em significante interação medicamentosa. Os efeitos que
estas associações podem resultar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem utilizando
associações destes medicamentos devem ser cuidadosamente acompanhados.
- Alimentos
A presença de alimentos diminui a absorção de entecavir.
Atenção: Contém LACTOSE.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

sadios que receberam doses únicas de até 40 mg ou doses múltiplas de até 20 mg/dia, por até 14
dias, não apresentaram aumento ou eventos adversos inesperados. Se ocorrer superdose, procure
o médico imediatamente, a fim de ser cuidadosamente monitorado em relação à evidência de
toxicidade e receber tratamento de suporte padrão, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do paciente
entecavir monoidratado
(Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999)
comprimidos revestidos 0,5 mg
USU-0141-020 7

MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), proteger da umidade.
Prazo de validade:
Apresentação em frasco com 30 comprimidos: Após aberto, válido por 30 dias.
Apresentação em frasco com 90 comprimidos: Após aberto, válido por 90 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Bula do paciente
entecavir monoidratado
(Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999)
comprimidos revestidos 0,5 mg
USU-0141-020 4
Características físicas e organolépticas
entecavir monoidratado 0,5 mg: comprimido revestido, de cor branca, circular, biconvexo,
isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Entecavir monoidratado deve ser administrado oralmente, com estômago vazio (ou seja, pelo
menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição).
Para segurança e eficácia desta apresentação, o entecavir monoidratado não deve ser
administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.