Bula de Enoxaparina sódica

A enoxaparina sódica atua na prevenção da formação de coágulos no sangue.

- Profilaxia da trombose venosa profunda e recidivas e na profilaxia do tromboembolismo pulmonar:
Administração por via subcutânea:
Pacientes cirúrgicos: em pacientes que apresentam risco moderado, a profilaxia do tromboembolismo é obtida com injeção
única diária de CUTENOX® 20 mg (0,2 mL – correspondendo a 2.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção deverá ser efetuada,
em média, duas horas antes da intervenção cirúrgica exceto em anestesia por bloqueio espinhal, quando se recomenda o início
da profilaxia 2 horas após a retirada do cateter.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, em particular em pacientes cirúrgicos, a profilaxia do tromboembolismo é
obtida com injeção única diária de CUTENOX® 40 mg (0,4 mL – correspondendo a 4.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção
deve ser aplicada 12 horas antes da intervenção. Em caso de anestesia espinhal/peridural, a punção só deve ser realizada 10 –
12 horas após a administração de CUTENOX®. Caso se opte por iniciar a profilaxia após intervenção, a primeira dose de
CUTENOX® deve ser administrada 2 horas após a remoção do cateter.
A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral, até a recuperação completa da capacidade
de locomoção do paciente (em média, 7 a 10 dias após a intervenção). A administração única diária de CUTENOX® 40 mg por
mais 3 semanas além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou eficácia em pacientes submetidos à
cirurgia ortopédica.
Pacientes clínicos: a dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia, administrada
por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até a recuperação da
capacidade de locomoção total do paciente, por um período máximo de 14 dias.
- Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise:
Administração por via intravenosa.
A dose recomendada é de 1 mg/Kg de CUTENOX® injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise.
O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de

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fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal, deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de CUTENOX®.
Em pacientes sob risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75
mg/Kg quando o acesso vascular for simples.
- Tratamento da trombose venosa profunda

CUTENOX® não deve ser usado em pacientes alérgicos à enoxaparina, heparina e seus derivados. Assim como em casos de
hemorragia ativa de grande porte e condições com alto risco de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral
hemorrágico recente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Recomenda-se cuidado na utilização de CUTENOX® em pacientes com insuficiência hepática (no fígado), alterações da
coagulação, história de úlcera péptica (estômago), acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico recente, hipertensão arterial
grave sem tratamento (pressão alta), retinopatia diabética (visão dificultada causada por diabetes) e cirurgia recente no cérebro
ou nos olhos.
Não é recomendada a utilização de CUTENOX® com medicamentos que afetam a hemostase (equilíbrio sanguíneo), tais como:
• Salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINES (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo o cetorolaco;
• Dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;
• Glicocorticoides sistêmicos;
• Agentes trombolíticos e anticoagulantes;

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• Outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
Em casos de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar CUTENOX® sob monitoramento clínico e
laboratorial apropriados.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- Hemorragias: reações mais comumente reportadas em estudos clínicos, incluindo hemorragias de grande porte (relatadas em no máximo 4,2% dos pacientes cirúrgicos, com alguns casos fatais). Podem ocorrer na presença de fatores de risco associados, tais como lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.

Medicamentos à base de enoxaparina sódica pertencem à classe dos anticoagulantes e requerem cuidado quanto ao uso simultâneo com outras substâncias. Tipicamente, eles podem interagir com outros anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários (como ácido acetilsalicílico), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, como ibuprofeno e cetoprofeno), remédios trombolíticos e corticoides sistêmicos. A combinação com essas classes pode aumentar o risco de sangramentos. O consumo de álcool também deve ser avaliado, pois pode interferir no tratamento. Sempre informe ao médico ou farmacêutico todos os produtos que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

complicações hemorrágicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

CUTENOX® deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e protegido da
luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize CUTENOX® caso haja sinais de violação da embalagem
externa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento, CUTENOX® apresenta-se como uma solução límpida que pode variar de
incolor a levemente amarelada.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CUTENOX® só deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa, nunca por via intramuscular.
Antes de administrar CUTENOX® confira a embalagem com a prescrição.
A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e não se
deve retirar esta bolha de gás da seringa.
CUTENOX® deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado. O local ideal para a injeção subcutânea é no
tecido celular subcutâneo do abdômen, alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo.
Preparo do local da injeção: deve-se proceder a limpeza do local de aplicação com algodão hidrófilo ou gaze embebidos em
antisséptico (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu
comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador.
Técnica de injeção subcutânea
Seringas sem Sistema de Segurança
1. Injetar lentamente o conteúdo da seringa.
2. Mantenha a prega cutânea até o final da injeção.
3. Ao final, faça discreta compressão sem massagear.
4. Após o uso, qualquer produto remanescente na seringa deverá ser descartado.
Seringas com Sistema de Segurança
1. Retirar a capa protetora da agulha, conforme demonstrado na figura 1.
2. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e
indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2).
3. Após a administração da solução remova a seringa do local de injeção mantendo o dedo sobre o êmbolo, empurrando-o
com firmeza para que seja ativado o sistema de segurança (Figura 3). Sempre que o conteúdo da seringa não for totalmente
utilizado este procedimento deve ser realizado com cuidado, evitando que alguém seja atingido pela solução remanescente.
4. A capa protetora automaticamente cobrirá a agulha e um "clique" será ouvido para confirmar a ativação do sistema de
segurança (Figura 4). Em seguida, descarte a seringa de forma adequada.

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(Figura 1) (Figura 2)
(Figura 3) (Figura 4)
O sistema de segurança só pode ser ativado quando a seringa for esvaziada, sua ativação deve ser feita somente após retirar a
agulha da pele. Não substitua a proteção da agulha após a injeção.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.