Bula de Enfortumabe vedotina

Padcev® contém a substância ativa enfortumabe vedotina, um agente anticancerígeno que consiste em um
anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir células cancerígenas. Esta substância é levada
às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal, uma proteína que reconhece determinadas células
cancerígenas.

O Padcev® é administrado sob a supervisão de um profissional com experiência na administração deste tipo de
tratamento. Você receberá o Padcev® durante períodos de tempo chamados ciclos. É administrado em uma veia
durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Padcev® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao enfortumabe vedotina ou qualquer um dos
componentes presentes em sua formulação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

experimentar alguma das reações graves descritas no item "Quais os males que este medicamento pode me causar?"
Informe seu médico se você sentir algum dos sintomas abaixo, assim poderá ajustar a dose ou descontinuar a
medicação:
• reações cutâneas (lesões alvo que parecem anéis; erupção cutânea ou coceira que continua a piorar; bolhas
ou descamação da pele; feridas ou úlceras dolorosas na boca ou nariz, garganta ou área genital; febre ou sintomas
semelhantes aos da gripe; linfonodos inchados e necrólise epidérmica tóxica (necrose e descolamento da pele))
• hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue, verificado por exames de sangue)
• pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (febre, tosse, calafrios e falta de ar)
• neuropatia periférica (uma condição que pode envolver fraqueza, dormência e dor devido a lesões nos
nervos, geralmente nas mãos e nos pés)
• doenças oculares
• sintomas no local onde o medicamento é administrado
• danos ao feto
Uso em idosos e outros grupos de risco

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03/Jun/2026
Seu médico fará ajustes de dose, se necessário.
Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de enfortumabe vedotina com
base na idade (24 a 90 anos), sexo ou raça/etnia (caucasiana, asiática, negra ou outras).
Interação com outros medicamentos
Há interação de Padcev® com outros tipos de medicamentos, como cetoconazol, rifampicina; informe seu médico
caso esteja fazendo uso de qualquer outro medicamento para que ele possa avaliar. Você será cuidadosamente

Padcev® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC).
Manter o frasco-ampola dentro de sua embalagem original. Não congelar. Não agitar.
Após a reconstituição, manter em geladeira entre 2 ºC e 8 ºC por 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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03/Jun/2026
Características físicas e organolépticas: pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado para
reconstituição para infusão intravenosa. Uma vez reconstituída, a solução deve ser clara a levemente opalescente,
incolor a amarelo claro e sem partículas visíveis.
Não administrar se for observada a presença de partículas ou descoloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?