Bula de Encorafenibe

No Melanoma ou no Câncer de pulmão de não pequenas células
Mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma. O Braftovi® tem
como alvo proteínas feitas a partir deste gene BRAF alterado. Quando o Braftovi® é usado em combinação com o
binimetinibe, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento das células cancerosas, a combinação
retarda ou interrompe o crescimento do seu câncer.
No Câncer Colorretal
Mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento câncer colorretal. Quando o
Braftovi® é usado em combinação com cetuximabe (que se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico
(EGFR), uma proteína na superfície de certas células cancerosas) ou em combinação com cetuximabe e
mFOLFOX (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou em combinação com cetuximabe e FOLFIRI (fluorouracil,
leucovorina e irinotecano), a combinação retarda ou interrompe o crescimento do seu câncer.

Não tome o Braftovi®
- se você tem alergia ao encorafenibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá verificar se há a mutação BRAF.
Uma vez que Braftovi® deve ser usado em combinação com Mektovi® (binimetinibe) para o tratamento do
melanoma ou no câncer de pulmão de não pequenas células, leia atentamente a bula de Mektovi®, bem como esta
bula.
Braftovi® deve ser utilizado em associação com cetuximabe, ou em associação com cetuximabe e mFOLFOX6
(fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracil, leucovorina e irinotecano) para o tratamento
de câncer do intestino grosso. Leia atentamente a bula do cetuximabe, fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina ou
irinitecano, bem como esta bula.

pessoas os apresentem.
Fale imediatamente com o seu médico se você tiver qualquer uma das reações adversas graves descritas a
seguir, seja pela primeira vez ou caso piorem:

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. A data de validade se
refere ao último dia desse mês.
Braftovi® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Não jogue nenhum medicamento na rede de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
descartar os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A cápsula dura (cápsula) tem uma tampa bege opaca e corpo branco opaco, com um "A" estilizado impresso na
tampa e "LGX 75 mg" impresso no corpo.
O Braftovi® 75 mg está disponível em embalagens de 42 cápsulas (7 blisters de 6 cápsulas cada).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O quanto tomar
Sempre tome este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas,
fale com o seu médico ou farmacêutico.
Para o tratamento do Melanoma ou do câncer de pulmão de não pequenas células
A dose recomendada de Braftovi® é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia (correspondendo a uma dose diária de
450 mg). Você também receberá tratamento com um outro medicamento, o Mektovi®.
Para tratamento de câncer de intestino grosso

LL-PLD_Bra_CDSv4_29Aug2023_SmPC_11Nov2025_USPI_ Subm27Jun2025_v2_BRACAP_20_VP 6
22/Mar/2026
A dose recomendada de encorafenibe é de 300 mg (quatro cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em
associação com cetuximabe a cada 2 semanas e mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou FOLFIRI
(fluorouracil, leucovorina e irinotecano) ou em associação com cetuximabe semanalmente.
Ajuste de dose
O seu médico poderá ajustar a dose para:
- Melanoma e câncer de pulmão de não pequenas células: 3 cápsulas de 75 mg se a dose for de 225 mg e 4 cápsulas
de 75 mg se a dose for de 300 mg.
- Câncer de intestino grosso: 3 cápsulas de 75 mg se a dose for de 225 mg e 2 cápsulas de 75 mg se a dose for de
150 mg.
Sempre converse com o seu médico sobre a dose e quantidade de cápsulas a serem tomadas diariamente por você.
Se você tiver problemas no fígado ou nos rins, seu médico pode começar com uma dose menor.
Se você tiver efeitos colaterais graves (como problemas de coração, olhos ou sangramentos), o seu médico poderá
diminuir a dose ou interromper o tratamento temporária ou permanentemente.
Como tomar o Braftovi®
Engula as cápsulas inteiras com água. O Braftovi® pode ser tomado com a comida ou entre as refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você está enjoado
Se você vomitar a qualquer momento após tomar o Braftovi®, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte
conforme programado.
Se você parar de tomar o Braftovi®
É importante tomar o Braftovi® pelo tempo que o seu médico prescreveu. Não pare de tomar este medicamento a
menos que o seu médico lhe diga para fazer isso.
Se você ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de Braftovi®, tome-a assim que se lembrar. Porém, se a dose tiver sido esquecida por
mais de 12 horas, pule essa dose e tome a seguinte no horário habitual. Depois, continue tomando as cápsulas nos
horários regulares, como de costume.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?