Bula de Eltrombopague olamina

A substância ativa de Revolade® é o eltrombopague que pertence a uma classe de medicamentos chamados
agonistas dos receptores de trombopoetina. Este medicamento é utilizado para ajudar a aumentar o número
de plaquetas no sangue por estimular sua produção a partir de células sanguíneas imaturas. As plaquetas
são células sanguíneas que ajudam a reduzir ou prevenir sangramentos.

Sempre tome Revolade® exatamente como seu médico prescreveu.
A dosagem de Revolade® tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue do paciente.
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
Adultos e Crianças acima de 6 anos
A dose inicial recomendada de Revolade® é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma
vez ao dia.
Para pacientes que tem parentesco com pessoas de origem asiática (como chineses, japoneses, taiwaneses e
coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, Revolade® deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma
vez ao dia.
Monitoramento e ajuste de dose
Após iniciar o tratamento com Revolade®, a dose pode ser aumentada para atingir e manter a contagem de
plaquetas > 50.000/microL, para redução do risco de sangramento. Não exceder a dose de 75 mg uma vez ao
dia.
A dose deve ser modificada com base na contagem plaquetária, conforme descrito na Tabela 1.
Durante o tratamento com Revolade® recomenda-se a realização semanal de exame de sangue: hemograma
completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina, de modo que os resultados sejam avaliados até
que a estabilização da contagem de plaquetas seja alcançada (> 50.000/microL por pelo menos 4 semanas). Após
a estabilização da contagem de plaquetas (> 50.000/microL por pelo menos 4 semanas) recomenda-se a realização,
mensal, de hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina.
O menor esquema de dose efetiva para manutenção da contagem de plaquetas deve ser utilizado, conforme
clinicamente indicado.
Tabela 1 – Ajuste de Dose de Revolade® em pacientes com PTI

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Contagem de Plaquetas Ajuste de dose ou resposta
Menor que 50.000/microL após pelo menos 2
semanas de tratamento
Aumentar a dose diária em 25 mg para até o máximo
de 75 mg/dia.#
Maior que 200.000/microL a 400.000/microL Reduzir a dose diária em 25 mg. Aguardar 2 semanas
para avaliar os efeitos desta redução e a necessidade
de qualquer ajuste de dose subsequente.
Maior que 400.000/microL Descontinuar o tratamento com Revolade®; aumentar
a frequência do exame de sangue, hemograma para
medir as plaquetas para 2 vezes por semana.*
Quando o número de plaquetas atingir uma contagem
menor que 150.000/microL, reiniciar o tratamento na
menor dose diária.*
# - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez ao
dia.
* - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague uma vez ao dia, considerar utilizar 25 mg em dias alternados.
O ajuste da dose normal, seja para diminuir ou aumentar, seria de 25 mg uma vez ao dia. No entanto, em alguns
pacientes, uma combinação de diferentes dosagens dos comprimidos em dias diferentes ou uma menor frequência
de dose pode ser necessária.
Depois de qualquer ajuste da dose de Revolade®, seu médico passará exames para medir a contagem plaquetária,
pelo menos semanalmente, por duas a três semanas. O efeito de qualquer aumento de dose sobre a resposta de
plaquetas só pode ser avaliado após duas semanas, pelo menos. Pacientes com cirrose hepática (ex: insuficiência
hepática), devem esperar três semanas antes de aumentar a dose.
Descontinuação
O tratamento com Revolade® deve ser parado, conforme orientação do seu médico, após 4 semanas de tratamento
na dose máxima de 75 mg uma vez ao dia, caso o número de contagem de plaquetas não aumente o suficiente para
evitar casos de sangramento importante.
Anemia Aplásica Severa (AAS) em primeira linha
A dose inicial recomendada de Revolade® para pacientes com AAS quando administrada com terapia
imunossupressora padrão como o primeiro tratamento é:
Adultos e adolescentes (12 a 17 anos) 150 mg, uma vez ao dia, durante 6 meses. Se você é de origem asiática
(chinesa, japonesa, taiwanesa, tailandesa ou coreana), você deve administrar 75 mg, uma vez ao dia, por 6 meses.
Crianças de 6 a 11 anos - 75 mg, uma vez ao dia, durante 6 meses. Crianças de origem asiática (chinesa, japonesa,
taiwanesa, tailandesa ou coreana) devem receber 37,5 mg uma vez ao dia por 6 meses. Dadas as apresentações de
Revolade® disponíveis no país, para pacientes pediátricos cuja dose recomendada é de 37,5 mg de eltrombopague
uma vez ao dia, deve ser tomado um comprimido de 25 mg em um dia, e no dia seguinte tomar um comprimido
de 50 mg, repetindo esse esquema continuamente. Ou seja, no primeiro dia tomar apenas 1 comprimido de 25 mg,
no dia seguinte tomar 1 comprimido de 50 mg, no terceiro dia tomar 1 comprimido de 25 mg, no quarto dia, 1
comprimido de 50 mg, e assim por diante.
Você não deve tomar uma dose maior de Revolade® do que o seu médico lhe prescreveu.
O seu médico determinará a dose recomendada de terapia imunossupressora.
Anemia Aplásica Severa (AAS) refratária
Adultos
A dose inicial recomendada de Revolade® para pacientes previamente tratados e que tiveram recidiva é de 50 mg
(1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia.
Para pacientes que tem parentesco com pessoas nascidas no leste asiático (como chineses, japoneses, taiwaneses
e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, Revolade® deve ser iniciado com uma dose de 25 mg

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uma vez ao dia. O tratamento não deve ser iniciado quando o exame de avaliação citogenética apresentar alteração
no cromossomo 7.
O seu médico pode ajustar a dose de Revolade® em incrementos de 50 mg a cada 2 semanas, conforme necessário,
para a contagem de plaquetas atingir ≥ 50.000/μL. Não exceder a dose de 150 mg por dia. Os testes hematológicos
e hepáticos devem ser monitorados regularmente ao longo do tratamento com Revolade® e o regime de dose
modificado com base na contagem de plaquetas, conforme descrito na Tabela 2.
Tabela 2 – Ajuste de Dose de Revolade® em pacientes com AAS
Contagem de Plaquetas Ajuste de dose ou resposta
Menor que 50.000/microL após pelo menos 2 semanas
de tratamento
O médico pode aumentar a dose diária de 50 mg até o
máximo de 150 mg/dia. Para pacientes que tem
parentesco com pessoas nascidas no leste asiático
(como chineses, japoneses, taiwaneses e coreanos), e
também aqueles com problemas no fígado que
utilizam a dose de 25 mg uma vez por dia, o médico
pode aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia
antes de ajustar a dose em incrementos de 50 mg.
Maior ou igual que 200.000/microL a menor ou igual
que 400.000/microL
O médico pode indicar a redução da dose diária de 50
mg. Aguarde 2 semanas para avaliar os efeitos desta
redução e qualquer ajuste de dose subsequente.
Maior que 400.000/microL O médico recomendará a interrupção do tratamento
com Revolade® por pelo menos 1 semana.
Uma vez atingida a contagem de plaquetas menor que
150.000/microL, ele indicará o reinício do tratamento
na dose reduzida de 50 mg.
Maior que 400.000/microL após 2 semanas de
tratamento na dose mais baixa de Revolade®
O médico recomendará a descontinuação do
tratamento com Revolade®
Modo de usar
Revolade® deve ser ingerido pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer produtos, como
antiácidos (remédios para digestão/estômago), laticínios (leite, queijos, manteiga) ou suplementos minerais, que
contenham cátions polivalentes (por exemplo: alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco).
Revolade® pode ser ingerido com alimentos que contém pouco (<50 mg) ou, de preferência, nenhum cálcio.
Populações especiais
Problemas no fígado
Revolade® não deve ser usado em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado a não ser que a
melhora da doença com o tratamento seja mais importante que o risco identificado de um bloqueio na principal
veia do fígado, chamada veia porta (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se o tratamento em
pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado for considerado necessário, deve-se usar a dose inicial
de 25 mg uma vez ao dia de Revolade®. Após iniciar o tratamento com Revolade® em pacientes com problemas
no fígado, deve-se aguardar 3 semanas antes de se aumentar a dose.
Para pacientes com anemia aplásica severa e problemas no fígado, o médico iniciará o tratamento com Revolade®
na dose de 25 mg uma vez por dia.
Problemas nos rins
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com problemas nos rins. No entanto, devido à limitada experiência
clínica, os pacientes com comprometimento da função dos rins devem usar Revolade® com cuidado e fazendo
exames de sangue e urina, por exemplo, testando creatinina sérica e/ou análise de urina, com frequência.
A segurança e a eficácia de Revolade® não foram testadas em pacientes com problemas nos rins moderado a grave
que também apresentavam problemas no fígado.
Idosos - 65 anos ou mais (todas as indicações)
São limitados os dados existentes sobre o uso de Revolade® em indivíduos com 65 anos ou mais. Deve-se ter
precaução nestes pacientes.
Crianças (acima de 6 anos) e adolescentes
Revolade® pode ser usado em crianças acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI).

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Revolade® não é recomendado para crianças com baixa contagem sanguínea causada por anemia aplásica severa
(AAS) quando outros medicamentos para o tratamento da AAS não apresentaram o resultado esperado.
Revolade® pode ser utilizado com terapia imunossupressora padrão em crianças e adolescentes com idade entre
os 6 e 17 anos como primeiro tratamento para anemia aplásica severa.
Se estiver tomando Revolade® com terapia imunossupressora padrão como tratamento de primeira linha para AAS,
pare de tomar Revolade® após 6 meses. Seu médico pode aconselhá-lo a interromper o tratamento mais cedo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida.
Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Revolade® pode provocar efeitos indesejáveis.

Não use Revolade® se você for alérgico ao eltrombopague ou a qualquer componente deste medicamento listado
na seção Composição.

Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral contida
nesta bula.

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sanguíneos, em pacientes com baixo número de plaquetas e doença hepática crônica, uma doença de longa
duração/crônica ou recorrente que resulta em dano ao fígado reduzindo a seu funcionamento. Se o médico
considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos, você será monitorado rigorosamente durante o seu
tratamento.
Você fará exames de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o uso de Revolade® e em
intervalos enquanto você estiver utilizando-o. Você precisará parar de utilizar Revolade® se a quantidade dessas
substâncias aumentar muito, ou se você estiver com sinais físicos de danos no fígado.
Exames de sangue para contagem de plaquetas
Se você tem púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e para de usar Revolade® a sua contagem de plaquetas
poderá diminuir novamente dentro de alguns dias. Sua contagem de plaquetas será monitorada e, seu médico irá
discutir as precauções apropriadas com você.
Se você tem uma alta contagem de plaquetas no sangue, isto pode aumentar o risco de coagulação sanguínea.
Entretanto, coágulos sanguíneos podem ocorrer com contagem normal ou até baixa de plaquetas. Seu médico irá
ajustar a sua dose de Revolade® para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torne tão alta.
Procure ajuda médica imediatamente se você possui alguns desses sinais de um coágulo sanguíneo:
- Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna;
- Falta de ar súbita, especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida;
- Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes.
Perda de resposta
Em caso de perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com eltrombopague
dentro da faixa de dose recomendada o seu médico deve prontamente pesquisar dos fatores causais.
Se você tem anemia aplásica severa, podem ocorrer outros distúrbios da medula óssea. Seu médico pode monitorar
a AAS para esses eventos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não houve estudos que investigassem o efeito de Revolade® sobre o desempenho na direção ou sobre a capacidade
de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a farmacologia do
eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos adversos durante o uso
de Revolade® ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que requeiram discernimento e habilidades
motoras e cognitivas.
Gravidez e amamentação
O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez) quando
estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária (uma anomalia
fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe.
Não há estudos adequados e bem controlados com Revolade® em mulheres grávidas. O efeito sobre a gravidez
humana é desconhecido. Revolade® somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados
justificarem o risco potencial para o feto.
Se você está grávida, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico antes de tomar
este medicamento.
Se você engravidar durante o tratamento com Revolade®, informe seu médico imediatamente.
Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. Revolade® não é recomendado para uso por mulheres
que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Mulheres férteis e pacientes do sexo masculino
Revolade® pode prejudicar o feto. Se você é uma mulher que está no período fértil, você deve usar
anticoncepcional enquanto estiver tomando Revolade® e por pelo menos 7 dias depois de parar de tomar
Revolade®. Pergunte ao seu médico sobre opções efetivas de contracepção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa tomar
quaisquer outros medicamentos, incluindo os medicamentos que você usa sem prescrição médica e vitaminas.
Existem certos grupos de medicamentos, incluindo medicamentos com e sem prescrição e vitaminas que interagem
com Revolade® que não deverão ser tomados ao mesmo tempo ou que precisarão ter sua dose ajustada durante o
tratamento com Revolade®. Esses medicamentos incluem alguns produtos nos seguintes grupos:
- Medicamentos antiácidos, utilizado para problemas digestivos (no estômago);
- Estatinas, utilizado para reduzir altos níveis de colesterol e triglicerídeos;
- Suplementos minerais (cálcio, ferro, alumínio, a combinação de várias substâncias nas vitaminas, etc);
- Laticínios (derivados do leite) de alto valor calórico ou gorduroso;
- Medicamentos como metotrexato e topotecana, utilizados para tratar câncer.
Existem certos grupos de medicamentos, que requerem monitoramento adicional das plaquetas. Estes
medicamentos incluem:
- Ciclosporina, utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
- Lopinavir/ritonavir, antirretrovirais, utilizados no tratamento da AIDS.
Converse com o seu médico se você também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários), pois há um risco aumentado de sangramento. Se
você estiver tomando corticosteroides, danazol e/ou azatioprina você poderá precisar reduzir a dose ou parar de
tomar estes medicamentos enquanto estiver tomando Revolade®. Se você precisa de alguma dessas medicações e
não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.
Pergunte também ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha certeza se o seu medicamento é um dos listados
acima.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Interações com alimentos e bebidas
Revolade® é afetado pela ingestão de cálcio. Não tome Revolade® com alimentos ricos em cálcio. Revolade®
pode ser tomado com alimentos com baixo teor de cálcio, tais como:
• Frutas como abacaxi, uva passa e morango;
• Presunto magro, frango ou carne;
• Suco de fruta não fortificado, leite de soja e grãos (não fortificado significa que não há adição de cálcio, magnésio
ou ferro).
Discuta este assunto com seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhar sobre as refeições mais adequadas
a serem consumidas enquanto estiver tomando Revolade®.
Não tome Revolade® durante 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar:
• Medicamentos antiácidos para tratar a indigestão;
• Suplementos minerais, tais como alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio ou zinco;
• Lacticínios.
Se você fizer isso, o medicamento não será absorvido corretamente em seu corpo.

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Uma maneira de evitar qualquer problema com esses produtos seria ingeri-los pela manhã e tomar Revolade® à
noite.
Revolade 25 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Revolade 50 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Mantenha o produto na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Os comprimidos são redondos, biconvexos e revestidos. Têm gravados em uma mesma face o número 25 ou 50 e
o código GS NX3 (25 mg) ou GS UFU (50 mg) e são de cor branca (25 mg) ou marrom (50 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?