Bula de Elotuzumabe

EMPLICITI® contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína que tem como alvo específico a
proteína SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária F7), que ativa diretamente as
células de defesa humana (células Natural Killer), estimulando o sistema imunológico a atacar e
destruir as células cancerosas.

Você não deve usar EMPLICITI® se você tem alergia (hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a
qualquer outro componente de EMPLICITI® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu
médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao elotuzumabe.
EMPLICITI® é utilizado em associação com outras medicações. Consulte seu médico para saber
sobre as contraindicações desses outros medicamentos antes de começar a terapia.

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EMPLICITI® pode causar reações infusionais. Informe o seu médico ou enfermeiro
imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas: febre, calafrios e/ou hipertensão
(pressão alta) após a administração de EMPLICITI®. Durante o tratamento com EMPLICITI® seu
médico pode solicitar o monitoramento de algumas condições específicas, como: desenvolvimento de
infecções ou desenvolvimento de novos tumores.
EMPLICITI® pode causar problemas no fígado. O seu médico irá solicitar exames de sangue para
checar o seu fígado durante o tratamento com EMPLICITI®. Informe seu médico se você tiver sinais e
sintomas de problemas no fígado: cansaço, fraqueza, perda de apetite, pele ou olhos amarelados,
alteração da cor das fezes, confusão ou inchaço na área do estômago.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças
EMPLICITI® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade até que
mais informações estejam disponíveis.
Gravidez e Amamentação
Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está
amamentando.
Você não deve usar EMPLICITI® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende
especificamente. Os efeitos de EMPLICITI® em mulheres grávidas não são conhecidos.
Se você está em idade fértil, ou seja, ainda pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz
enquanto estiver sendo tratada com EMPLICITI®. Se você engravidar enquanto estiver usando
EMPLICITI®, avise o seu médico.
EMPLICITI® é utilizado em associação com a lenalidomida e dexametasona ou em associação com a
pomalidomida e dexametasona. A lenalidomida e a pomalidomida podem provocar danos graves aos
fetos. Consulte as informações de bula destes medicamentos para mais detalhes das

VPS
300 mg e 400
mg
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP
13/03/2020 0763603/20-2
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de Alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
VERSIONAMENTO VP
300 mg e 400
mg
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS
14/10/2022 4822227/22-7
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de Alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
14/01/2021 0176290/21
-7
11967 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77a. Inclusão ou
modificação de
indicação
terapêutica
02/05/202
2
1. PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO? VP
300 mg e 400
mg1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
VPS

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5. ADVERTÊNCIAS E

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Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Armazenar EMPLICITI® (elotuzumabe) na embalagem original em geladeira (2ºC a 8ºC). Não
congelar. Não agitar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, armazenar em geladeira (2ºC a 8ºC) por não mais que 24 horas e com proteção
da luz.
Não conservar para reutilização qualquer porção não utilizada do produto.
Características físicas e organolépticas
EMPLICITI® é um pó liofilizado estéril, branco a esbranquiçado, sem conservante.
A solução reconstituída é um líquido incolor a ligeiramente amarelo, essencialmente livre de partículas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como EMPLICITI® é administrado?
EMPLICITI® será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional
de saúde experiente.
Você receberá uma medicação antes da administração de EMPLICITI®.
EMPLICITI® será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa)
durante um determinado período definido pelo seu médico.
A dose de EMPLICITI® varia de pessoa para pessoa, dependendo de seu peso. Portanto, uma parte
ou todo o conteúdo do frasco de EMPLICITI® será utilizado. Primeiro o medicamento é reconstituído
com água para injeção estéril. Em seguida, ele será diluído com solução injetável de cloreto de sódio
0,9% ou solução injetável de glicose 5% antes de ser administrado. Pode ser necessário mais do que
um frasco do medicamento para obter a dose necessária.
EMPLICITI® não deve ser misturado com nenhuma outra medicação na mesma infusão.
Qual a dose administrada de EMPLICITI®?
A quantidade de EMPLICITI® que será administrada a você será calculada com base em seu peso
corporal. A dose recomendada é de 10 mg de elotuzumabe por quilo de seu peso corporal

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semanalmente nos primeiros dois ciclos e, depois, a cada 2 semanas, em conjunto com outros dois
medicamentos: lenalidomida e dexametasona.
Quando EMPLICITI® é utilizado em conjunto com outros dois medicamentos, pomalidomida e
dexametasona, a dose recomendada é de 10 mg de elotuzumabe por quilo de seu peso corporal
semanalmente nos primeiros dois ciclos e, a partir do terceiro ciclo, deve ser utilizado 20 mg de
elotuzumabe por quilo de seu peso corporal.
Se você tiver alguma reação infusional (febre, calafrios ou pressão alta), a infusão de EMPLICITI®
poderá ser interrompida ou descontinuada, a critério do seu médico.
Para segurança e eficácia do medicamento, EMPLICITI® não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber
EMPLICITI®. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se, ou quando, você deve marcar
sua próxima dose.
Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento
com EMPLICITI® a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, EMPLICITI® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do
seu tratamento.
O efeito colateral mais sério que pode ocorrer durante o tratamento com EMPLICITI® é pneumonia.
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos em mieloma múltiplo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nasofaringite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, linfopenia (diminuição do número de
linfócitos, um tipo de célula de defesa do organismo), dor de cabeça, tosse, diarreia, fadiga, febre,
perda de peso.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação exagerada do organismo a uma substância considerada como estranha),
humor alterado, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade), trombose venosa profunda, dor
orofaríngea (dor de garganta), sudorese noturna (suor excessivo durante a noite), dor no tórax e
reação infusional (caracterizada por: febre, calafrios e aumento da pressão arterial), herpes zoster
(cobreiro).

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Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação anafilática
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.