Bula de Elafibranor

IQIRVO® contém a substância ativa elafibranor conhecida como duplo agonista dos receptores alfa/delta
ativados por proliferador de peroxissoma (PPARα/δ) que atua no fígado. IQIRVO® ajuda a melhorar o
funcionamento do seu fígado reduzindo a quantidade de ácidos biliares que ele produz e reduzindo o
acúmulo de bile. Também atua reduzindo a inflamação do fígado.

USAR
VP
VPS
80 MG COM REV
CT FR PLAS
PEAD OPC X 30
11/08/2025 1025859/25-1
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
28/03/2024 0392687/24-7
12248 -
MEDICAMENTO
NOVO - Registro
de medicamento
novo (novo IFA) –
via de
11/08/2025 Submissão inicial dos textos de
bula VP/VPS
80 MG COM
REV CT FR
PLAS PEAD OPC
X 30

Histórico de Alteração da Bula – IQIRVO®
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA.
Praça Professor José Lannes, n° 40, cj. 101 - Cidade Monções
04571-100 São Paulo - SP - Brasil
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desenvolvimento
completo

Não tome IQIRVO® se você é alérgico ao elafibranor ou a qualquer outro ingrediente deste
medicamento.

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VP V02.1
CCDS V2.0

Advertências e precauções
Fale para o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IQIRVO® se você tem uma redução grave da
função do fígado.
Fale para o seu médico imediatamente se você sentir dor muscular inexplicável, dores ou fraqueza
enquanto estiver tomando este medicamento.
Seu médico pedirá testes de sangue e dirá para você parar IQIRVO® temporariamente ou
permanentemente se houver alterações nos testes de função do fígado ou no nível de uma enzima no seu
sangue chamada creatina fosfoquinase.
IQIRVO® não é recomendado para pacientes que possuem ou desenvolvem cirrose descompensada (por
exemplo, ascite, sangramento por varizes, encefalopatia hepática).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e IQIRVO®
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros
medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.
A administração concomitante de IQIRVO® com contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas
anticoncepcionais, adesivos transdérmicos, implantes) reduz a exposição sistêmica ao etinilestradiol
(substratos da CYP3A4), o que pode levar à falha contraceptiva e/ou ao aumento do sangramento
intermenstrual, enquanto a exposição ao levonorgestrel permanece inalterada.
Sequestrantes de ácidos biliares são medicamentos que ajudam a diminuir o colesterol LDL (ruim). Esse
tipo de medicamento pode interferir com a ação do IQIRVO® reduzindo sua absorção e,
consequentemente, a eficácia de IQIRVO®. Tome IQIRVO® pelo menos quatro horas antes ou quatro
horas depois de tomar um medicamento sequestrante de ácido biliar, ou no maior intervalo possível.
Gravidez e amamentação
Antes de tomar este medicamento, informe a seu médico se você está grávida ou amamentando, pensa
que pode estar grávida ou está planejando engravidar.
Contate seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver tomando IQIRVO® devido aos
possíveis efeitos adversos para o feto.
Como o IQIRVO® pode reduzir a eficácia dos métodos contraceptivos hormonais (como pílulas,
injeções, adesivos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberam hormônios), você
deve usar um método contraceptivo diferente, como um DIU não hormonal (dispositivo intrauterino) ou
adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo) para evitar a gravidez enquanto estiver
tomando este medicamento.
Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo efetivo
enquanto estiver tomando este medicamento e por 3 semanas após parar o tratamento para evitar
qualquer dano para o feto. Seu médico orientará sobre o melhor método contraceptivo para você.

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VP V02.1
CCDS V2.0
Seu médico pode pedir para você fazer um teste de gravidez antes de começar o tratamento com
IQIRVO® para assegurar que você não está grávida antes de iniciar o tratamento.
Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento porque não se sabe se IQIRVO® passará
para seu bebê através do seu leite.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação
do médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Elafibranor não tem influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP/VPS
80 MG COM REV
CT FR PLAS
PEAD OPC X 30
13/08/2025 1057475/25-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
13/08/2025 1057475/25-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
13/08/2025
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

IQIRVO® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
IQIRVO® tem um prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a primeira abertura do frasco, o produto pode ser armazenado, por no máximo, 30 dias.
IQIRVO® é um comprimido revestido, redondo, laranja, de aproximadamente 8 mm de diâmetro,
gravado com ‘ELA 80’ em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Se tiver dúvidas, converse com
seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos
os dias. Você pode tomar IQIRVO® com ou sem alimento. Você deve engolir os comprimidos inteiros
com água. Não triture os comprimidos.
Não pare de tomar este medicamento a menos que tenha discutido isso com seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com IQIRVO®: se você tem potencial para engravidar, informe seu
médico para verificar que você não está grávida.
Se você toma uma resina de ligação de ácido biliar, tome IQIRVO® pelo menos 4 horas antes ou 4 horas
depois de tomar sua resina de ligação de ácido biliar. Se isso não for possível, dê o maior espaço possível
entre tomar IQIRVO® e sua resina de ligação de ácido biliar.

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VP V02.1
CCDS V2.0
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome sua próxima dose no horário habitual, pulando a dose
esquecida.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais são:
Efeitos colaterais muito comuns (pode afetar mais que 1 em 10 pessoas):
• Dor abdominal
• Diarreia
• Náusea (enjoo)
• Vômito
Efeitos colaterais comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Dor de cabeça
• Constipação (prisão de ventre)
• Cálculos biliares (que pode causar dor abdominal, náusea ou vômito)
• Alterações no nível de uma enzima chamada creatina fosfoquinase que pode ser vista em um
exame de sangue