Bula de Efavirenz

Efavirenz pertence à classe de antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase
reversa não nucleosídeos (ITRNNs). Trata-se de um antirretroviral que combate a
infecção pelo HIV por meio da redução da quantidade de vírus no sangue.

Você não deve tomar efavirenz comprimidos se for alérgico a qualquer um de seus
ingredientes. Efavirenz não deve ser tomado com alguns medicamentos listados a seguir

Informe o seu médico sobre qualquer condição médica anterior ou atual, incluindo
doença do fígado (por exemplo, hepatite crônica B ou C) ou alergias, convulsões,
doenças mentais ou abuso de álcool ou outras substâncias. Informe-o também sobre
quaisquer medicamentos, vitaminas ou suplementos nutricionais – incluindo erva-de-
são-joão (Hypericum perforatum) – que esteja tomando atualmente ou planeje tomar.
Informe o seu médico se estiver amamentando, grávida ou se pretende engravidar.
Informe o seu médico se estiver tomando algum medicamento que contém efavirenz.
Efavirenz não deve ser tomado junto com outros medicamentos que contenham
efavirenz. Informe o seu médico se tiver risco aumentado de Torsade de Pointes. Foi
observado prolongamento de QTc com o uso de efavirenz. O seu médico pode lhe dar
uma alternativa antirretroviral.
Uso na Gravidez e Amamentação: as mulheres não devem engravidar durante o
tratamento com efavirenz e por 12 semanas após o seu término.
As mulheres devem avisar os seus médicos se engravidarem durante o tratamento com
efavirenz. Se houver a possibilidade de que você fique grávida enquanto estiver
tomando efavirenz, um método anticoncepcional de barreira confiável deverá ser
sempre utilizado com outros métodos de contracepção, incluindo anticoncepcionais
orais (pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (p.ex., implantes, injeção). O
efavirenz pode permanecer em seu sangue por um período de tempo após o término da
terapia. Portanto, você deve continuar utilizando medidas contraceptivas por 12
semanas após parar de tomar efavirenz. Informe o seu médico imediatamente se você
está grávida ou tem intenção de engravidar. Se você está grávida, você deve tomar
efavirenz somente se você e seu médico decidirem que isto é claramente necessário.
Foram observadas malformações em fetos de animais tratados com efavirenz que
receberam doses do medicamento semelhantes às utilizadas em humanos. Também
foram observadas malformações em bebês de mulheres que tomaram efavirenz durante
a gravidez; portanto, a gravidez deve ser evitada por mulheres tratadas com efavirenz. É
recomendado que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos devido à
possibilidade de que seu bebê seja infectado pelo vírus HIV por meio do leite materno.
Converse com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar seu bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Uso Pediátrico: efavirenz comprimidos não foi adequadamente estudado em crianças
com menos de 3 anos de idade; portanto, o uso de efavirenz para essa faixa etária não é
recomendado.
Efavirenz comprimidos não é indicado para crianças com peso menor que 40 kg.
Dirigir ou operar máquinas: durante o tratamento com efavirenz foram relatados
casos de tontura, capacidade de concentração prejudicada e sonolência. Se apresentar
algum desses sintomas, você deve evitar tarefas potencialmente perigosas como
conduzir veículos ou operar máquinas.

mesmo tempo que uma dose reduzida de efavirenz, porém, você deve verificar isso com
o seu médico anteriormente.
Não tome Efavirenz com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) – um fitoterápico
comercializado como suplemento nutricional – ou com produtos que contenham essa
erva, pois o efeito de efavirenz ou de outros fármacos relacionados com o HIV pode ser
diminuído. Efavirenz pode ser tomado com muitos outros medicamentos comumente
utilizados por pessoas infectadas pelo HIV. Esses medicamentos incluem inibidores da
protease e inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). A dose
ótima de indinavir quando administrada em combinação com efavirenz não é conhecida.
A dose de atazanavir deve ser ajustada quando administrada com efavirenz e ritonavir.
A dose de darunavir pode necessitar de ajuste quando administrada com efavirenz e
ritonavir. Não se recomenda o uso de efavirenz com saquinavir e simeprevir. Pode ser
requerido aumento da dose de lopinavir/ritonavir quando administrada em combinação
com efavirenz.
Se você estiver sendo tratado com telaprevir (um medicamento para tratamento de
hepatite C) enquanto estiver tomando efavirenz, o seu médico poderá ter que ajustar a
dose de telaprevir.
Se você estiver tomando o antibiótico claritromicina, seu médico pode optar por
prescrever outro tipo de antibiótico. Se estiver tomando rifampicina, seu médico irá
prescrever uma dose mais alta de efavirenz.
Se você estiver tomando metadona, seu médico irá ter de ajustar a dose de metadona
após iniciar o tratamento com efavirenz.
Se você estiver sendo tratado com sertralina ao começar o tratamento com efavirenz,
seu médico precisará ajustar a dose da sertralina.

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Se você estiver sendo tratado com bupropiona ao começar o tratamento com efavirenz,
seu médico poderá realizar ajuste da dose de bupropiona.
Efavirenz pode fazer com que o itraconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
tenha menos probabilidade de agir. Informe o seu médico se estiver tomando o
itraconazol.
Se você estiver fazendo tratamento com atorvastatina, pravastatina ou sinvastatina
(medicamentos hipolipemiantes, também conhecidos como estatinas) quando começar a
tomar efavirenz, o seu médico pode ter de ajustar sua dose de estatina.
Se você estiver fazendo tratamento com um imunossupressor (como ciclosporina,
tacrolimo ou sirolimo) quando iniciar ou parar de tomar efavirenz, seu médico irá
monitorar as concentrações plasmáticas de imunossupressor e poderá precisar ajustar
sua dose.
Efavirenz pode fazer com que a carbamazepina (utilizada para prevenir convulsões)
tenha menos probabilidade de agir. Além disso, a carbamazepina pode fazer com que
efavirenz tenha menos probabilidade de agir. Informe o seu médico se estiver tomando
carbamazepina.
Se você estiver fazendo tratamento com diltiazem ou medicamentos semelhantes
(chamados de bloqueadores do canal de cálcio) quando começar a tomar efavirenz, seu
médico pode precisar ajustar sua dose do bloqueador do canal de cálcio.
Se você estiver fazendo tratamento com varfarina ou acenocumarol (medicamentos
utilizados para reduzir a formação de coágulo no sangue) ao começar o tratamento com
efavirenz seu médico pode ter de ajustar a dose desses medicamentos.
Se você estiver fazendo tratamento com atovaquona/proguanil ou
arteméter/lumefantrina (medicamentos que tratam malária), efavirenz pode reduzir a
quantidade de atovaquona/proguanil ou arteméter/lumefantrina em seu sangue. Seu
médico poderá precisar ajustar a dose desses medicamentos.
Se você estiver fazendo tratamento com medicamentos de risco conhecido de Torsade
de Pointes: Foi observado prolongamento de QTc com o uso de efavirenz. O seu médico
pode ter que considerar a prescrição de medicamentos diferentes.
Efavirenz pode ser tomado independentemente da presença de alimentos.
Efavirenz não deve ser tomado junto com outros medicamentos que contêm
efavirenz.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Atenção: contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

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MEDICAMENTO?
Conserve o frasco de efavirenz comprimido fechado e em temperatura entre 15o e 30o C,
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aparência
Efavirenz 600 mg: comprimido oblongo, convexo, liso e branco ou quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Efavirenz comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose para adultos ou crianças com peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg 1 vez
ao dia (um comprimido por dia).
Efavirenz comprimidos não é indicado para crianças com peso inferior a 40 kg.
Seu médico irá lhe fornecer as informações para a dose correta. Efavirenz deve ser
tomado diariamente.
Efavirenz nunca deve ser tomado isoladamente para tratar a infecção pelo HIV; deve ser
sempre tomado em combinação com outros medicamentos anti-HIV.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tente não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento. Se você deixou de tomar
uma dose, tome a próxima dose o mais rápido possível, porém sem duplicá-la. Se
precisar de ajuda para programar os melhores horários de ingestão de seu medicamento,
peça ajuda a seu médico.
Quando a quantidade de efavirenz começar a diminuir, solicite mais ao seu médico. É
muito importante que você não fique sem o medicamento, pois a quantidade de vírus
pode começar a aumentar se o tratamento for interrompido, mesmo por período curto de
tempo, o que pode dificultar o tratamento da infecção.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis,
denominados efeitos adversos.