Bula de Edaravona

RADICAVA® (edaravona) atua eliminando os radicais livres, evitando assim o dano oxidativo às
células cerebrais associado à ELA.

RADICAVA® (edaravona) é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer dos componentes da formulação.
RADICAVA® contém bissulfito de sódio, que pode causar reações de tipo alérgico.

Advertências e Precauções
Reações de hipersensibilidade (alergia): Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade
(vermelhidão, pápulas e eritema multiforme) e casos de anafilaxia (urticária, diminuição da
pressão arterial e dispneia) em notificações pós-comercialização espontâneas com RADICAVA®
(edaravona).

Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para reações de hipersensibilidade. Se
ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinue RADICAVA®, trate de acordo com o
padrão de tratamento e monitore até que a condição resolva.
Reações alérgicas ao sulfito: RADICAVA® contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode
causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco
de vida ou menos graves em pessoas suscetíveis. A prevalência geral da sensibilidade ao sulfito
na população em geral é desconhecida. A sensibilidade ao sulfito ocorre com mais frequência em
pessoas asmáticas.
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Este medicamento contém 67 mg de sódio por ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de
usar este medicamento.
Crianças e adolescentes
RADICAVA® não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Não existem dados
de estudo de RADICAVA® em crianças e adolescentes.
Gravidez
• O uso de RADICAVA® não é recomendado durante a gravidez.
• Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com
RADICAVA®; informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja
planejando engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
• Você não deve amamentar durante o tratamento com RADICAVA®.
• Não se sabe se RADICAVA® passa pelo leite materno. Converse com o seu médico sobre
isso.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Outros medicamentos e RADICAVA®
O uso concomitante de RADICAVA® com alguns antibióticos (como cefazolina sódica, cloridrato
de cefotiam e piperacilina sódica) pode agravar problemas renais pré-existentes. Seu médico
deverá acompanhar o tratamento no caso de uso concomitante de RADICAVA® com antibióticos
que são eliminados pela urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)
• Erupção cutânea, caracterizada por vermelhidão e/ou ressecamento na pele;
• Eczema, caracterizado por sintomas como coceira, inchaço e vermelhidão na pele.
Incomum (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos)
• Glicosúria (presença de glicose na urina).
Os seguintes eventos adversos foram observados nos estudos clínicos de RADICAVA® com
incidência ≥ 2% nos pacientes tratados com RADICAVA® e com frequência inferior a 2% nos
pacientes tratados com placebo: contusão, distúrbio da marcha, cefaleia (dor de cabeça),
insuficiência respiratória, distúrbio respiratório, hipóxia (redução da oxigenação dos tecidos) e
infecção por Tinea.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

o paciente deve ser monitorado e devem ser fornecidas medidas de suporte apropriadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
RADICAVA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após preparo da solução diluída, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
por até 24 horas.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
RADICAVA® é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RADICAVA® (edaravona) deve ser administrado em clínica ou hospital, por meio de infusão
intravenosa. A dose recomendada de RADICAVA® é de 60 mg durante 60 minutos, conforme
descrito a seguir:
• Ciclo inicial de tratamento: administração diária por 14 dias, seguido de período de 14
dias sem administração do medicamento.
• Ciclos subsequentes de tratamento: administração diária por 10 dias em período de duas
semanas (14 dias), seguido de período de 14 dias sem administração do medicamento.
É recomendado diluir a solução de RADICAVA® (2 ampolas) com aproximadamente 100 mL de
solução salina.
Não é recomendado que RADICAVA® seja misturado com preparações de nutrição parenteral ou
anticonvulsivantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Contate o seu médico imediatamente caso você perca uma dose planejada de RADICAVA®
(edaravona). Não espere até o próximo ciclo planejado de tratamento. É muito importante que
você não perca nenhuma dose desse medicamento.
Não interrompa o tratamento com RADICAVA® antes de conversar com o seu médico. Converse
com seu médico caso tenha qualquer dúvida com relação ao seu tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
tratamento com RADICAVA® (edaravona), embora não sejam todos os indivíduos que os
apresentem. Informe ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não
listados nessa bula.