Bula de Eculizumabe

Soliris® pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais. O eculizumabe liga-se
e inibe uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que causa inflamação,
prevenindo assim que o organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis.

Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose
inferior com base no peso corporal. O seu médico calculará esta dose.
Para crianças e adolescentes com HPN ou SHUa com idade inferior a 18 anos:
Peso Corporal Fase Inicial Fase de Manutenção
30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 doses 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2
semanas
seguidos
de
20 a <30 kg 600 mg por semana x 2 doses 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2
semanas
seguidos
de
10 a <20 kg 600 mg por semana x 1 dose 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2
semanas
seguidos
de
5 a <10 kg 300 mg por semana x 1 dose 300 mg na semana 2; seguidos de300 mg a cada 3
semanas
seguidos
deOs indivíduos submetidos a plasmaférese podem receber doses adicionais de Soliris®.
Após cada infusão, ficará em observação durante cerca de uma hora. As instruções do seu médico devem
ser cuidadosamente seguidas.
Orientações para a administração pelo profissional de saúde: Antes da administração:
A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no
que respeita à assepsia.
Soliris® deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica
asséptica.
• Inspecione visualmente a solução de Soliris® para a detecção de partículas e descoloração.
• Retire a quantidade necessária de Soliris® do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
• Transfira a dose recomendada para uma bolsa de infusão.
• Dilua Soliris® para uma concentração final de 5 mg/mL (concentração inicial dividida por 2)
adicionando a quantidade adequada de diluente à bolsa de infusão. Para doses de 300 mg, use 30 mL de
Soliris® (10 mg/mL) e adicione 30 mL de diluente. Para doses de 600 mg, use 60 mL de Soliris® e
adicione 60 mL de diluente. Para doses de 900 mg, use 90 mL de Soliris® e adicione 90 mL de diluente.
Para doses de 1.200 mg, use 120 mL de Soliris® e adicione 120 mL de diluente. O volume final de
uma solução diluída de Soliris® 5 mg/mL é de 60 mL para doses de 300 mg, 120 mL para doses de 600
mg, 180 mL para doses de 900 mg ou 240 mL para doses de 1.200 mg.
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• Os diluentes são: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), solução injetável de cloreto de
sódio 4,5 mg/mL (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
• Agite suavemente a bolsa de infusão contendo a solução diluída de Soliris® de modo a garantir uma
mistura completa do medicamento e do diluente.
• Deixe a solução diluída aquecer até a temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao
ar ambiente.
• A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor,
excetuando a temperatura do ar ambiente.
• Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o
medicamento não contém conservantes.
Administração:
• Não administre Soliris® como uma injeção intravenosa rápida ou bolus
• Soliris® só deve ser administrado por infusão intravenosa.
• A solução diluída de Soliris® deve ser administrada por infusão intravenosa durante 25 a 45 minutos,
por linha intravenosa, uma bomba tipo seringa ou uma bomba de infusão. Não é necessário proteger
a solução diluída de Soliris® da luz durante a administração ao paciente.
O paciente deve ficar sob observação durante uma hora após a infusão. No caso da ocorrência de um
acontecimento adverso durante a administração de Soliris®, a infusão pode ser abrandada ou interrompida
segundo o critério do médico. No caso de diminuição da velocidade da infusão, o tempo total de
administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos
de 12 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se parar de utilizar Soliris® para a HPN
A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris® pode provocar um retorno dos sintomas de HPN,
com maior gravidade, pouco depois. O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e
explicará os riscos. O seu médico deverá monitorizá-lo(a) com atenção, pelo menos durante 8 semanas.
Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris® incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos,
o que pode causar:
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- Diminuição significativa das contagens de glóbulos vermelhos (anemia),
- Confusão ou letargia (mudança no estado de alerta),
- Dor torácica ou angina do peito,
- Aumento do nível de creatinina sérica (problemas com os rins), ou
- Trombose (coagulação sanguínea).
Caso apresente quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico.
Se parar de utilizar Soliris® para a SHUa
A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris® pode provocar um retorno dos sintomas de SHUa.
O seu médico discutirá com você os possíveis efeitos secundários e explicará os riscos. O seu médico deverá
monitorizá-lo(a) rigorosamente.
Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris® incluem um aumento da inflamação e do consumo de
plaquetas, o que pode causar:
- Diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia),
- Aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos (anemia),
- Micção diminuída (problemas nos rins),
- Aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins),
- Confusão ou letargia (mudança no estado de alerta),
- Dor torácica ou angina do peito,
- Falta de ar ou Trombose (coagulação sanguínea).
Se tiver algum destes sintomas contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e
explicará os riscos e benefícios de Soliris® antes do tratamento.
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O efeito secundário mais grave foi infecção meningocócica.
Se apresentar algum dos sintomas de infecção meningocócica (ver seção 4 “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”: Advertência relativa à infecção meningocócica e outras
infecções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe
dê uma explicação.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
• dores de cabeça
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• infecções de pulmão (pneumonia), resfriado (nasofaringite), infecção do sistema urinário (infecção
do trato urinário)
• contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos da qual pode
tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar
• Dificuldade para dormir
• tonturas, ppressão alta
• infecção do trato respiratório superior, tosse, irritação ou dor na garganta (dor orofaríngea),
bronquite, pequenas vesículas ou bolhas nos lábios (herpes labial)
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo (alopecia), pele com
comichão/coceira (prurido)
• dor nos membros ou articulações (braços e pernas)
• febre, sensação de cansaço (fadiga), sintomas do tipo gripal
• reação relacionada à infusão
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• infecção grave (infecção meningocócica), sepse, choque séptico, peritonites (inflamação no peritônio
(o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdomen)), infecção viral, lesões de pele (herpes
simples), infecção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infecção gastrointestinal), infecção e/ou
inflamação da bexiga (cistite)
• infecção, infecção fúngica, acúmulo de pus (abcesso), tipo de infecção da pele (celulite), gripe,
sinusite, infecção gastrointestinal, infecção das gengivas
• p o u c a s p l a q u e t a s n o sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos, um tipo de glóbulos
brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração (palpitações)
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• reação alérgica grave o que pode causar dificuldade na respiração e tontura (reação anafilática),
hipersensibilidade
• apetite reduzido
• depressão, ansiedade, alterações bruscas de humor, distúrbios do sono
• formigamento em parte do corpo (parestesia), tremor, alterações do paladar (disgeusia), desmaio
• visão desfocada
• zumbido nos ouvidos, vertigens
• desenvolvimento súbito e rápido de pressão arterial extremamente elevada, p r e s s ã o b a i x a ,
fogacho (calores), alterações nas veias
• dispnéia (dificuldade de respirar), hemorragia nasal, congestão nasal, irritação de garganta, nariz
escorrendo (rinorréia)
• constipação, desconforto após a alimentação (dispepsia), distensão abdominal
• urticária, vermelhidão da pele, pele seca, púrpura (pequenos pontos avermelhados na pele),
transpiração aumentada, inflamação da pele
• cãibras e dores no músculo, dores nas costas e no pescoço, dor nos ossos
• alterações renais, dificuldade ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina
• ereção espontânea
• inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da
infusão, calafrios
• aumento das enzimas do fígado, diminuição da proporção do volume do sangue que é ocupado pelos
glóbulos vermelhos, diminuição na proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio
(hemoglobina)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• infecções fúngicas (infecções por Aspergillus), infecções nas articulações (artrite bacteriana), infecção
por Haemophilus influenzae, impetigo, doenças bacterianas sexualmente transmissíveis (gonorreia).
• tumores de pele (melanoma), alterações da medula óssea
• destruição das células vermelhas do sangue (hemólise), aglutinação de células, fator de coagulação
anormal, coagulação anormal do sangue.
• doença relacionada com a hiperatividade da tireoide (Doença de Basedow-Graves)
• pesadelos
• irritação dos olhos
• Hematoma (manchas escuras na pele)
• refluxo dos alimentos do estômago, dor nas gengivas
• pele e/ou olhos amarelados (icterícia)
• alterações da cor da pele (despigmentação cutânea)
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• espasmos dos músculos da boca, inchaço das articulações
• alterações no fluxo menstrual
• extravasamento do medicamento administrado para fora da veia, sensação de formigamento,
dormência, coceira ou queimação no local da infusão, sensação de calor
• Teste de Coombs positivo
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris® superior à
prescrita, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Não utilize Soliris® nas seguintes situações:
- Se tem alergia ao eculizumabe, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na composição).
- Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que faça uso de antibióticos para reduzir
o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado).
- Se tem infecção meningocócica.

Que precauções devo adotar? Advertência relativa à infecção meningocócica e outras infecções por
Neisseria
O tratamento com Soliris® pode reduzir a resistência natural a infecções, sobretudo contra determinados
microorganismos causadores de infecçõesmeningocócicas (infecção severa nas meninges que revestem o
cérebro e sepse) e outras infecções por Neisseria incluindo gonorreia disseminada.
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Consulte o seu médico antes de tomar Soliris® para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseria
meningitidis, um microorganismo que causa infecção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar
o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Garanta que a sua vacinação contra meningococco está atualizada. É necessário estar também ciente de
que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o
seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infecção.
Se você possui o risco de gonorreia, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.
Sintomas da infecção meningocócica
Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infecção em
pacientes que recebem Soliris®, ser-lhe-á fornecido um cartão, que deverá estar sempre consigo, com
uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão de Segurança do
Paciente”.
Se apresentar algum dos seguintes sintomas, você deverá informar imediatamente o seu médico:
• dores de cabeça com náuseas ou vômitos
• dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
• febre
• irritação cutânea
• confusão
• dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
• sensibilidade à luz
Tratamento para a infecção meningocócica em viagem
Se estiver viajando para uma região remota, onde não seja possível contactar o seu médico ou onde se
encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar
providências no sentido de passar uma receita médica, como medida de prevenção, para um antibiótico que
combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima
referidos, tome os antibióticos, exatamente conforme a orientação de seu médico. Tenha em mente que você
deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor após ter feito uso dos antibióticos.
Infecções
Antes de iniciar o tratamento com Soliris®, informe o seu médico caso tenha qualquer infecção ativa.
Reações alérgicas
Soliris® contém uma proteína (imunoglobulina) que podecausar reações alérgicas em algumas pessoas.
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Crianças e adolescentes
Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e
infecções pneumocócicas.
Idosos
Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 anos de idade ou mais.
Soliris® contém sódio
Este medicamento contém 115 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o tratamento com Soliris®, informe o seu médico se estiver grávida, se planeja engravidar
ou caso esteja amamentando.
Caso esteja grávida, amamentando ou se planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico para
orientação antes de utilizar o medicamento.
Mulheres em idade fértil
O uso de um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante e até 5 meses depois do tratamento
deve ser considerado em mulheres em idade fértil.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico caso tenha tomado ou esteja tomando outros medicamentos.
Alterações em exames laboratoriais
Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação se seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A influência de Soliris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha Soliris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar.
Os frascos-ampola de Soliris® podem ser mantidos na embalagem original à temperatura ambiente por um
único período de até 3 dias. Após esse período, o produto deve ser armazenado novamente sob refrigeração.
Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física
foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2°C - 8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
➢ Características Organolépticas
Soliris® é uma solução transparente e incolor.
Após a reconstituição e/ou diluição, a solução para infusão deve ter aparência transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris®, o seu médico administrará uma vacina
contra infecção meningocócica. Se a vacina não tiver sido administrada previamente; se o prazo de
vacinação tiver sido ultrapassado; se estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado
pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris®, o seu médico prescreverá antibióticos
para reduzir o risco de infecção até duas semanas depois de ter sido vacinado.
O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus
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influenzae e infecções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada
grupo etário.
Um frasco-ampola para injetáveis de 30 mL contém 300 mg de eculizumabe (10 mg/mL). Após diluição, a
concentração final da solução para infusão é de 5 mg/mL.
Instruções para uso adequado
O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado, através da
infusão de uma solução diluída de Soliris®, por meio de um cateter, diretamente na veia. É aconselhável
que o início do seu tratamento, a chamada fase inicial, prolongue-se por 4 semanas e que seja seguida
por uma fase de manutenção.
Se utilizar este medicamento para tratar a HPN
Para adultos:
• Fase inicial:
Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão
intravenosa de Soliris® diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 mL)
com duração de 25 a 45 minutos.
• Fase de manutenção:
- Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído,
constituído de uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.
- Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris® diluído, de duas em
duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo.
Se utilizar este medicamento para tratar a SHUa
Para adultos:
• Fase inicial:
Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão
intravenosa de Soliris® diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL)
com duração de 25 a 45 minutos.
• Fase de manutenção:
• Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído,
constituído de uma dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.
• Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris® diluído, de
duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo.
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Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a