Bula de Durvalumabe

Resultados de
Eficácia
Características
Farmacológicas
Advertências e

O durvalumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebido para reconhecer e
se ligar a uma determinada substância alvo no corpo. O IMFINZI é um medicamento que pode
auxiliar o seu sistema imunológico a combater o câncer. Como consequência, IMFINZI poderá gerar
um processo inflamatório que poderá atacar órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo,
afetando a forma como funcionam.
IMFINZI só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o
câncer. Se você tiver dúvidas sobre como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi
prescrito para você, consulte o seu médico.

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Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável
A posologia recomendada é de 1500 mg de durvalumabe em combinação com quimioterapia a cada 3 semanas
por até 4 ciclos antes da cirurgia, seguido por monoterapia de 1500 mg a cada 4 semanas por até 12 ciclos após
a cirurgia.

Converse com seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMFINZI.
Antes do tratamento com IMFINZI, converse com seu médico se você:
• tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa
ou lúpus;
• recebeu transplante de órgão;
• tem problemas respiratórios ou nos pulmões;
• tem problemas hepáticos;
• está tratando alguma infecção;
• está grávida ou planeja engravidar. IMFINZI pode prejudicar o seu feto. Se você puder engravidar,
você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3
meses após a última dose de IMFINZI.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno. Não
amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMFINZI.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ao receber IMFINZI, você poderá ter alguns efeitos colaterais que podem ser graves.
Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu
médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas.
O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMFINZI ou encerrar seu tratamento.
• inflamação dos pulmões. Os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar
ou dor no peito.

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• inflamação do fígado. Os sinais e sintomas podem incluir amarelamento da pele ou do branco dos
olhos, náusea severa ou vômitos, dor no lado direito da área do estômago (abdômen), sonolência, urina
escura, sangramento ou contusões mais facilmente do que o normal ou diminuição do apetite.
• inflamação dos intestinos. Os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações que o
habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor severa na área do
estômago, aumento de sensibilidade ou pode levar a um orifício na parede intestinal.
• inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireoide, das adrenais, da pituitária e pâncreas).
Os sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns,
cansaço extremo, aumento ou perda de peso, tonturas ou desmaios, sensação de mais fome ou sede do
que o habitual, queda de cabelo, sensação de frio, constipação, mudanças na sua voz, urinar com mais
frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor na área do estômago (abdômen), alterações no
humor ou comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento,
respiração rápida e profunda, confusão ou cheiro doce em seu hálito, um gosto doce ou metálico em sua
boca ou um odor diferente em sua urina ou suor.
• inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir alterações na quantidade ou na coloração da
urina, inchaço em seus tornozelos ou perda de apetite.
• inflamação da pele ou boca. Os sinais e sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, bolhas na
pele ou úlceras na boca ou em membranas mucosas.
• inflamação do coração. Os sinais e sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimento
cardíaco irregular.
• inflamação ou problemas dos músculos. Os sinais e sintomas podem incluir fraqueza muscular, cansaço
e/ ou dor e/ ou fadiga rápida dos músculos, em uma ou mais áreas do seu corpo.
• inflamação do cérebro: os sinais e sintomas podem incluir convulsões, dor de cabeça, febre, calafrios,
vômitos, confusão e sonolência.
• baixo número de plaquetas. Os sinais e sintomas podem incluir sangramento (por exemplo,
sangramento no nariz ou gengiva) e/ ou hematomas.
• baixo número de glóbulos vermelhos nos exames. Os sinais e sintomas podem incluir falta de ar,
fadiga, pele pálida e/ou batimentos cardíacos acelerado. Quando IMFINZI é utilizado em combinação
com olaparibe, estes sintomas podem ser um sinal de “aplasia pura de série vermelha” (APSV), uma
condição na qual não são produzidos glóbulos vermelhos, ou “anemia hemolítica autoimune” (AHAI),
uma condição na qual há uma degradação excessiva dos glóbulos vermelhos.
• infecções severas. Os sinais e sintomas podem incluir febre, tosse, urinar com mais frequência que o
habitual, dor ao urinar ou sintomas semelhantes à gripe.
• inflamação dos nervos. Os sinais e sintomas podem incluir dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou
braços.

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• inflamação das articulações. Os sinais e sintomas incluem dor nas articulações, inchaço e/ou rigidez.
• inflamação do olho. Os sinais e sintomas incluem vermelhidão ocular, dor ocular, sensibilidade à luz
e/ou alterações na visão.
• reações relacionadas à infusão. Os sinais e sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou
erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tonturas, febre, sensação de desmaio, dores nas
costas ou pescoço, ou inchaço facial.
Crianças e adolescentes
IMFINZI não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças e
adolescentes menores de 18 anos.
Outros medicamentos e IMFINZI
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for
tomar medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que durvalumabe afete a capacidade para dirigir e operar máquinas. No entanto, se você

dirigir ou operar máquinas.
Gravidez
• Se você estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez, fale com o seu
médico.
• Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento
com IMFINZI e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você estiver amamentando, fale com o seu médico.

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Não amamente enquanto estiver usando IMFINZI e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

suporte e devem tratar sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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IMFINZI deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro
da embalagem original para protegê-lo da luz.
IMFINZI apresenta-se como um frasco de dose única que não contém conservante e não deve ser armazenado
depois que o lacre do frasco for perfurado ou depois que o frasco for aberto.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo da solução para infusão
IMFINZI não contém conservante. Administre a solução para infusão imediatamente após a preparação. Se a
solução para infusão não for administrada imediatamente, e ela precisar ser armazenada, o tempo total desde a
punção do frasco até o início da administração não deve exceder 28 dias em 2°C a 8°C ou 12 horas, quando
armazenado à temperatura até 25ºC. IMFINZI é uma solução estéril, transparente a opalescente (pode conter
partículas brancas), incolor ou ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
IMFINZI deve ser administrado em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde
habilitado.
IMFINZI será administrado através de uma infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora. Dependendo
do seu tipo de câncer, IMFINZI pode ser administrado em combinação com outros medicamentos
anticancerígenos.
O médico irá lhe informar sobre quantas vezes este procedimento será necessário.
Dependendo do seu tipo de câncer, IMFINZI pode ser administrado em combinação com outros medicamentos
anticancerígenos.
Quando IMFINZI for administrado em combinação com quimioterapia para o câncer de pulmão, câncer do
trato biliar, câncer de bexiga ou câncer de endométrio, você receberá primeiro IMFINZI seguido de
quimioterapia.
Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumabe e quimioterapia para seu câncer de
pulmão, você receberá primeiro tremelimumabe, seguido por IMFINZI, e então, quimioterapia à base de
platina no mesmo dia.
Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumabe para o seu câncer de fígado, você
receberá primeiro tremelimumabe seguido de IMFINZI.
Quando IMFINZI for administrado em combinação com BCG no mesmo dia para o seu câncer de bexiga, você
receberá primeiro IMFINZI, seguido do BCG.
Consulte o bula dos outros medicamentos anticancerígenos para compreender a sua utilização. Se você tiver
dúvidas sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.