Bula de Dupilumabe

DUPIXENT contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano.
Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe
funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) (proteínas importantes na resposta
alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados
causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.
DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite
atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.
A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

Medicamentos à base de dupilumabe são de uso injetável, aplicados habitualmente por via subcutânea. A forma correta de administração, a frequência e a dose dependem de fatores como a idade, o peso do paciente e a indicação médica específica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da
formulação (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e

Advertências e precauções:
Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos
(especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu
médico e dependente da sua resposta ao DUPIXENT.
DUPIXENT não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de DPOC
(exacerbação).
Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem
falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar DUPIXENT ou se sua asma permanece
descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento.
Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro
medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado.
Hipersensibilidade (alergia)
VV-REG-1848762 1.0

3

Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave
e imediata), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de
hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante
à doença do soro.
Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando DUPIXENT.
Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar DUPIXENT e informe o seu médico ou procure
ajuda médica imediatamente.
Raramente, DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação
anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas). Você deve
ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua,
desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa), febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária
(erupção na pele que causa coceira), coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando
DUPIXENT. Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”.
Pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de
uma reação alérgica.
Eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), ceratite (inflamação
do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e blefarite (inflamação nas bordas das pálpebras)
Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos), piora dos sintomas oculares (nos olhos)
incluindo dor nos olhos e alterações na visão ou complicações fibróticas (por exemplo ectropion (pálpebra inferior se
volta para fora) ou simbléfaro (onde a parte conjuntiva da pálpebra inferior forma aderência anormais na parte conjuntiva
da parte branca do olho).
Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) e ceratite
(inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) com uso de DUPIXENT, predominantemente em pacientes
com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à
conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), ceratite (inflamação do tecido transparente na frente
do olho (córnea)) e blefarite (inflamação nas bordas das pálpebras)
(vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Os pacientes tratados com DUPIXENT que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do
olho)) que não se resolve após tratamento padrão, sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido
transparente na frente do olho (córnea)) ou blefarite (inflamação nas bordas das pálpebras) devem ser submetidos a exame
oftalmológico imediatamente, conforme apropriado (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?”).
Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade
Os pacientes que fazem uso de DUPIXENT para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma
como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com
asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com DUPIXENT.
Condições eosinofílicas
Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou
dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por DUPIXENT.
Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso
interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes
condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou
pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea).
Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes)
Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com DUPIXENT.
Se você se infectar durante o tratamento com DUPIXENT e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento

Vacinas com vírus vivo
DUPIXENT não foi estudado com vacinas de vírus vivo.
Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com DUPIXENT.
Vacinas com vírus inativado
As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um
estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de
dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano,
difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas
depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da
vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo
de pacientes que não recebeu dupilumabe). Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe
foi observada no estudo.
Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e
responsável pela metabolização de vários medicamentos)
Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do CYP foram avaliados em um estudo clínico de pacientes
com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe
nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.
Uso com outros medicamentos para o tratamento de asma
VV-REG-1848762 1.0

5
Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base
na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do
DUPIXENT em pacientes com asma moderada a grave.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DUPIXENT deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não
agitar.
Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45
minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.
Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30
minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.
Se necessário, as seringas preenchidas ou caneta preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por,
no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30°C. Depois de retirar do refrigerador, DUPIXENT deve ser utilizado
dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de
remoção e use DUPIXENT em 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
DUPIXENT é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.
Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele.
Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea.
Seu médico irá decidir qual a dose de DUPIXENT é adequada para você.
6.1 Dermatite atópica
Adultos
A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),
seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).
Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade)
A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela
abaixo:
Tabela 1: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17
anos de idade com dermatite atópica.
Peso Corporal Dose Inicial Doses subsequentes
15 até menos de 30 Kg 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas
30 até menos de 60 Kg 400 mg (2 injeções de 200 mg) 200 mg a cada 2 semanas
60 Kg ou mais 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 2 semanas
VV-REG-1848762 1.0

6
Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade)
A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.
Tabela 2: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de
idade com dermatite atópica
Peso Corporal Dose Inicial Doses subsequentes
5 até menos de 15 Kg 200 mg (1 injeção de 200 mg) 200 mg a cada 4 semanas
15 até menos de 30 Kg 300 mg (1 injeção de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas
DUPIXENT pode ser usado com ou sem terapia tópica.
6.2 Asma
Adultos e adolescentes
A dose recomendada de DUPIXENT para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
• Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma
grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com
pólipo nasal simultaneamente ou para pacientes pediátricos com idade entre 12 e 17 anos e pesando mais de 60
kg com RSFA comórbida ou adultos com RSFA comórbida, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas
injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a
forma de injeção subcutânea.
• Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida
de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.
Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez
que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do DUPIXENT. A redução do corticosteroide deve ser realizada
gradualmente (aos poucos) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
DUPIXENT destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por
pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.
Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade)
A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo:
Tabela 3: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade
com asma
Peso corporal Dose inicial* e Doses subsequentes
15 até menos de 30 kg 300 mg a cada 4 semanas
≥ 30 kg 200 mg a cada 2 semanas
* Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial.
Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser
seguida conforme Tabela 1.
6.3 Rinossinusite crônica com pólipo nasal
A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade é uma dose inicial
de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias).
6.4 Prurigo Nodular
A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),
seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.
6.5 Esofagite Eosinofílica
Pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais
A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais está especificada
na Tabela 4.
VV-REG-1848762 1.0

7
Tabela 4: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de
idade ou mais com EEo
Peso Corporal Dose
15 até menos de 30 kg 200 mg a cada 2 semanas
30 até menos de 40 kg 300 mg a cada 2 semanas
40 kg ou mais 300 mg a cada semana
6.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose de 300 mg administrado a cada duas semanas.
6.7 Urticária Crônica Espontânea
Adultos
A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),
seguida por 300 mg administrados a cada duas semanas.
Pacientes pediátricos (6 a 17 anos de idade)
A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade está especificada na Tabela
5.
Tabela 5: Dosagem de DUPIXENT em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com UCE
Peso Corporal Dose inicial Doses subsequentes
15 a menos de 30 kg 600 mg (duas injeções de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas
30 a menos de 60 kg 400 mg (duas injeções de 200 mg) 200 mg a cada 2 semanas
60 kg ou mais 600 mg (duas injeções de 300 mg) 300 mg a cada 2 semanas
Pacientes pediátricos (2 a 5 anos de idade)
A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade está especificada na Tabela 6.
Tabela 6: Dosagem de DUPIXENT em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com UCE
Peso Corporal Dose inicial a e Doses subsequentes
5 a menos de 15 kg 200 mg (uma injeção de 200 mg) a cada 4 semanas
15 a menos de 30 kg 300 mg (uma injeção de 300 mg) a cada 4 semanas
a Para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com UCE, nenhuma dose de ataque inicial é recomendada.
6.8 Rinossinusite fúngica alérgica (RSFA)
Adultos
A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é de 300 mg administrados a cada duas semanas (Q2W).
Pacientes pediátricos (6 a 17 anos de idade)
A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade está especificada na Tabela
7.
Tabela 7: Dosagem de DUPIXENT em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com RSFA
Peso Corporal Dose recomendada
15 a menos de 30 kg 300 mg a cada 4 semanas
30 a menos de 60 kg 200 mg a cada 2 semanas
60 kg ou mais 300 mg a cada 2 semanas
Esquecimento de dose
Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa
data.
Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em
seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima
dose do esquema original.
VV-REG-1848762 1.0

8
Se uma dose a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose
esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias,
administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.
Populações Especiais
Pacientes pediátricos
-Dermatite atópica
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
-Asma
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
- Rinossinusite crônica com pólipo nasal
Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com
menos de 12 anos não foram estabelecidas.
- Prurigo Nodular (PN)
A PN raramente ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com PN com menos de 18 anos não
foram estabelecidas.
- Esofagite Eosinofílica (EEo)
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com DPOC com menos de 18 anos não foram estabelecidas. DPOC
normalmente não ocorre em crianças.
- Urticária crônica espontânea (UCE)
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com UCE com menos de 2 anos não foram estabelecidas.
- Rinossinusite Fúngica Alérgica (RSFA)
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com RSFA com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
Idosos
Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos.
Insuficiência hepática
Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis
em pacientes com insuficiência renal severa.
Peso corpóreo
Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e RSCcPN com idade igual ou
superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, PN, DPOC ou RSFA.
Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15
kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).
Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5
kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).
Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e
200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg).
Para pacientes com EEo com 1 ano de idade ou mais, a dose recomendada é de 200 mg a cada 2 semanas (≥ 15 kg a < 30
kg), 300 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg a < 40 kg) e 300 mg a cada semana (≥ 40 kg).
Para pacientes de 6 a 17 anos de idade com UCE, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a < 30 kg),
200 mg a cada 2 semanas (30 kg a < 60 kg) e 300 mg a cada 2 semanas (≥ 60 kg).
Para pacientes de 2 a 5 anos de idade com UCE, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300
mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).
Para pacientes de 6 a 17 anos de idade com RSFA, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 a <30 kg), 200
mg a cada 2 semanas (30 a <60 kg) e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).
Modo de usar
DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).
VV-REG-1848762 1.0

9
Antes da administração de DUPIXENT, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.
Não há estudos dos efeitos de DUPIXENT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.
Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de
partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser
utilizada.
Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes
locais de injeção.
Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes
locais de injeção.
A caneta preenchida de DUPIXENT não se destina ao uso em crianças com menos de 02 anos de idade. Para crianças de
6 meses a 02 anos de idade, a seringa preenchida de DUPIXENT é a apresentação apropriada para essa população.
Em crianças entre 6 meses e 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.
Em crianças com mais de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por um adulto ou sob a
supervisão de um adulto.
Você pode auto injetar DUPIXENT ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um
cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de
DUPIXENT antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).
Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou
farmacêutico se você não tiver certeza.
Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar DUPIXENT em você mesmo.
Cada seringa ou caneta preenchida contém uma dose de DUPIXENT. Não agite a seringa ou caneta preenchida.
Leia atentamente as "Instruções de Uso" para a seringa ou caneta preenchida antes de usar DUPIXENT.
DUPIXENT é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo,
utilizando uma seringa ou caneta preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser
aplicada na parte superior do braço.
Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.
DUPIXENT não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de
doses inicialmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação
anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e
imediata) podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema);
desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária;
coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.
Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente.
VV-REG-1848762 1.0

10
8.1 Resumo do perfil de segurança