Bula de Dulaglutida

TRULICITY melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue) reduzindo a quantidade de
glicose (açúcar) de jejum, pré-prandial (pré-refeição) e pós-prandial (pós-refeição) através:
- da liberação de insulina na presença de alta quantidade de glicose;
- da redução da quantidade de glucagon (hormônio responsável por aumentar a taxa de açúcar no sangue) e,
- do atraso do esvaziamento do estômago.

A melhora no controle da taxa de glicose começa após a primeira administração de TRULICITY e é mantida
durante uma semana, até sua próxima aplicação.

Pacientes adultos
Monoterapia: a dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para
1,5 mg uma vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional.
Terapia de associação: a dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
Dose máxima semanal: a dose máxima semanal recomendada é de 1,5 mg.
Pacientes pediátricos acima de 10 anos
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana. A dose pode ser aumentada para 1,5 mg uma
vez por semana nos casos em que seja necessário controle da taxa de glicose (açúcar) adicional.
A dose máxima semanal recomendada é de 1,5 mg.
Modo de administração
Você deve utilizar TRULICITY uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente das refeições.
Administrar TRULICITY por via subcutânea (embaixo da pele) e sem diluição. Você pode aplicar TRULICITY
no abdome, coxa ou parte superior do braço.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta de uso único, ler e seguir atentamente as recomendações
descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto.
Geralmente não é necessário ajuste de dose com base na idade, insuficiência renal ou hepática (ver 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Quando TRULICITY é adicionado à terapia com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou
pioglitazona podem ser mantidas. Quando TRULICITY é adicionado à terapia existente com metformina e/ou
com medicamentos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (iSGLT2) (como por exemplo, a
empaglifozina), a dose atual de metformina e/ou de iSGLT2 pode ser mantida. Quando é adicionado à terapia
com uma sulfonilureia ou insulina, pode-se considerar uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina para
diminuir o risco de hipoglicemia.
Mudando seu esquema posológico semanal: você pode mudar o dia da administração semanal de
TRULICITY, se necessário, desde que você tenha aplicado a última dose há 3 dias ou mais.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de utilizar TRULICITY, você deve administrar o medicamento o quanto antes, se restarem
no mínimo 3 dias (72 horas) até a próxima dose planejada. Se restarem menos de 3 dias para a próxima dose, a
dose perdida deve ser pulada e você deve administrar a dose seguinte no dia marcado. Em ambos os casos, você
pode reiniciar seu esquema posológico normal de uma dose por semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com TRULICITY administrado uma vez por semana em

Não utilize TRULICITY caso seja alérgico à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver

Advertências e precauções
TRULICITY não deve ser utilizado por pacientes que tenham diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento de
cetoacidose diabética (complicação do diabetes ocasionada por deficiência de insulina e caracterizada por
aumento na glicose e de substâncias ácidas no sangue).
Lesão renal aguda: o uso de medicamentos da mesma classe de TRULICITY, conhecidos como agonistas do

náusea (vontade de vomitar), vómito e diarreia. Essas reações podem levar a desidratação, que pode acarretar
numa deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda. (ver 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Doença gastrointestinal grave: não é recomendado que você utilize TRULICITY caso tenha doença
gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia grave (diminuição da velocidade
da passagem de alimentos pelo estômago), pois TRULICITY não foi estudado em pacientes com essas doenças.
Foram reportados eventos relacionados com atraso no esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia (desordem
que atrasa o esvaziamento do estômago) grave. Caso tenha sintomas de doença gastrointestinal grave durante o
tratamento, informe seu médico, pois ele poderá modificar a sua dose ou descontinuar o seu tratamento.
Aspiração pulmonar e broncoaspiração: TRULICITY retarda o esvaziamento do estômago. Foram
reportadas aspiração pulmonar e broncoaspiração em pacientes submetidos a anestesia geral ou sedação
profunda e que fazem uso de medicamentos da mesma classe de TRULICITY. Antes da realização desses
procedimentos, informe seu médico imediatamente sobre o uso desta classe de medicamentos.
Hipoglicemia com uso concomitante de secretagogos de insulina ou insulina: TRULICITY combinado a um
secretagogo de insulina (por exemplo, uma sulfonilureia) ou à insulina, podem ter um aumento no risco de
hipoglicemia. Consulte o seu médico para avaliar a necessidade de redução de dose para controlar o risco de
hipoglicemia.
Reações de hipersensibilidade: houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade grave,
incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave generalizada/reação de hipersensibilidade imediata e
sistêmica) e angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele do rosto, lábios e/ou pescoço)
em pacientes tratados com TRULICITY. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de
TRULICITY e procure um médico imediatamente. TRULICITY é contraindicado em pacientes com reação de
hipersensibilidade grave prévia à dulaglutida ou a qualquer um dos componentes de TRULICITY.
Pancreatite: eventos de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas) foram relatados após o uso de TRULICITY
e de medicamentos dessa mesma classe. Se houver suspeita de pancreatite, você deve descontinuar seu
tratamento com TRULICITY até que ocorra confirmação ou não do diagnóstico. Caso o diagnóstico seja
confirmado, você deve descontinuar TRULICITY permanentemente.
Enzimas pancreáticas: TRULICITY está associado com aumentos na quantidade das enzimas do pâncreas,
amilase e/ou lipase, em relação ao início do tratamento. Na ausência de sinais e sintomas de pancreatite aguda,
os aumentos isolados das enzimas do pâncreas não predizem a ocorrência de pancreatite.
Risco de tumores de célula C da tireoide: é desconhecido se TRULICITY irá causar tumores de células C da
tireoide em humanos. Caso você apresente nódulos na tireoide, observados durante exame físico ou imagem de
pescoço, consulte um médico para uma avaliação adicional.
Gravidez e lactação: caso você esteja grávida ou amamentando, somente utilizar TRULICITY se o benefício
do tratamento justificar o risco para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Populações especiais: a segurança e o efeito de TRULICITY não foram estabelecidos em pacientes com menos
de 10 anos de idade ou com menos de 50 kg de peso corpóreo.
Geralmente não é necessário ajuste de dose de TRULICITY com base na idade, sexo, raça, etnia, peso corporal
ou insuficiência hepática. No entanto, para populações potencialmente vulneráveis, pode-se considerar uma
dose inicial de 0,75 mg. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada
ou grave. A experiência em pacientes com doença renal em fase terminal é muito limitada, e, portanto, não é
recomendada a utilização de TRULICITY nesta população.
Gastroparesia (síndrome de atraso no esvaziamento gástrico): TRULICITY retarda o esvaziamento gástrico.
TRULICITY não foi estudado em pacientes com gastroparesia pré-existente. Use TRULICITY com cautela se
tiver gastroparesia.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: se você estiver utilizando TRULICITY junto com
uma sulfonilureia ou insulina, tenha cuidado para evitar hipoglicemia enquanto você dirige ou opera máquinas.

TRULICITY poderá afetar a ação dos medicamentos que são tomados por via oral, pois ele torna o esvaziamento
do estômago mais lento.
Nos estudos clínicos, TRULICITY não afetou a ação dos medicamentos orais que foram testados, como por
exemplo, varfarina, metformina, lisinopril, metoprolol, digoxina, paracetamol, norelgestromina, etinilestradiol,
sitagliptina e atorvastatina. Não é necessário realizar ajuste da dose dos medicamentos utilizados junto com
TRULICITY.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre TRULICITY e plantas medicinais, álcool,
nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

gastrointestinais e hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue). No caso de superdose, um tratamento
de suporte adequado deve ser iniciado conforme os sinais e sintomas clínicos do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores
orientações.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Não utilizar o medicamento caso ele tenha sido congelado.
Você pode guardar TRULICITY sem refrigeração por até 14 dias, desde que a temperatura não ultrapasse 30°C.
TRULICITY é fotossensível (sensível à luz) e por isso ele deve ser protegido da luz até a administração. Manter
na embalagem original para proteger da luz. TRULICITY pode ser utilizado em até 24 meses após a data de
fabricação (prazo de validade). Não utilizar TRULICITY além da data de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TRULICITY é uma solução injetável, estéril, límpida e incolor, disponibilizado na forma de caneta para uso
único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?