Bula de Doxiciclina monoidratada

A doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra
bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do
medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.

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A doxiciclina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme
(vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e
reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado
eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo doxiciclina (vide item 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, doxiciclina deve
ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída. Hipertensão intracraniana benigna
(pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas
incluindo a doxiciclina. A hipertensão intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de
perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas,
incluindo a doxiciclina. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é
justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do
medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e
doxiciclina deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna.
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a
doxiciclina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de doxiciclina.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando
em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser
considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso
histórico médico e acompanhamento.
Não tome doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram
observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, geralmente
imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação
e ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso
das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram
observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para
avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e descontinue
o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve
ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento com
doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem
ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
- A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o
tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou
bloqueadores solares deve ser considerado.
- A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
- A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
O uso de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no
mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

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A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato de
bismuto.
Utilize doxiciclina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com doxiciclina. Apesar do efeito desse
medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a doxiciclina afete essas
habilidades.
Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula (osso da
perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. Evite utilizar
doxiciclina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem causar descoloração
permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos
prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi
relatada. Portanto, doxiciclina só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera
que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre
maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de doxiciclina. As tetraciclinas, incluindo
a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica) [incluindo choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação
anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença
do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da
membrana que reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de Henoch-
Schonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
edema periférico (inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo),
vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas
maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (má digestão)
[azia/gastrite (inflamação do estômago)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (diminuição
do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa
no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia
(aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), reação de Jarisch-Herxheimer (reação caracterizada por febre associada a
calafrios, dor nas articulações, dor de cabeça e lesões de pele representadas basicamente por piora transitória das lesões
preexistentes que ocorre em geral 4 a 6 horas após a dose inicial do tratamento e regride espontaneamente dentro de 24
horas), descoloração microscópica castanho-preta da glândula tireoide, diminuição do apetite, hipertensão intracraniana
benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera
esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com
supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor
abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade
do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave
da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), erupção fixa (reação na pele de hipersensibilidade tardia a medicamentos), hiperpigmentação da pele
(escurecimento da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas
articulações), mialgia (dor muscular), aumento da concentração de ureia no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em
pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade
protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que
estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os
medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir
na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de doxiciclina juntamente
com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos
que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para
excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes
medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais
(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a
paciente necessitar de tratamento com doxiciclina.
A doxiciclina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e, portanto, não seria um

A doxiciclina comprimidos solúveis deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Comprimido amarelo claro a bege esverdeado, podendo conter pontos escuros, circular,
biconvexo, liso em ambas as faces.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A doxiciclina pode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (1/2 copo). Não tome
doxiciclina antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber
bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco.
Se você sentir irritação no estômago tome doxiciclina com alimentos ou leite.

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A dose diária de doxiciclina e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção.
Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida
em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a
cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo
tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de doxiciclina por
quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose
única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro
dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as questões 3 e 4)