Bula de Donanemabe

KISUNLA contém a substância ativa donanemabe, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais
são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a determinadas proteínas. KISUNLA é
direcionado contra a proteína N3pG Aβ, presente apenas em placas amiloides cerebrais características
da Doença de Alzheimer, promovendo a sua depuração.

Não utilize KISUNLA caso:
- Seja alérgico a donanemabe ou qualquer um dos componentes da fórmula;
- Apresente achados de imagem sugestivos de angiopatia amiloide cerebral (doença que promove o
acúmulo de proteína beta amiloide nas paredes dos vasos sanguíneos do cérebro) que aumentam o risco
de ARIA (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento) ou hemorragia
intracerebral (sangramento dentro do cérebro);
- Possua qualquer condição que impeça o monitoramento da terapia através de exames de ressonância
magnética;
- Esteja recebendo terapia anticoagulante de forma contínua.

Este medicamento deve ser administrado apenas a pacientes para os quais seja considerado apropriado
pelo médico o seu uso, conforme a bula aprovada.
Reações relacionadas à infusão: você poderá ter reações relacionadas à infusão durante a infusão ou
logo após a infusão. Informe ao seu médico se sentir sintomas que podem incluir: eritema (manchas
vermelhas na pele), calafrios, náusea, vômito, sudorese, cefaleia (dor de cabeça), sensação de aperto no
peito, dispneia (falta de ar) e alterações da pressão arterial. Caso ocorra qualquer um desses sintomas
durante a infusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) (inchaço em áreas do cérebro, com ou
sem pequenos pontos de sangramento): KINSULA pode potencialmente causar casos graves de ARIA
que incomumente podem ser fatais. A maioria dos casos de ARIA foi observada pela primeira vez dentro
de 24 semanas após o início do tratamento e os casos mais graves ocorreram dentro de 12 semanas após
o início do tratamento. O seu médico irá solicitar exames de imagem (ressonância magnética) antes e
durante o tratamento para ajudar na detecção precoce de ARIA. ARIA nem sempre causa sintomas, mas
algumas pessoas podem ter: cefaleia (dor de cabeça), confusão mental, náusea, vômito, desequilíbrio,
tontura, tremor, distúrbios visuais, distúrbios de fala, piora da função cognitiva, alteração da consciência
e convulsões. O seu médico poderá suspender temporariamente a medicação ou descontinuar o
tratamento.
Tratamento antitrombótico concomitante: o tratamento com KISUNLA não deve ser iniciado em
pacientes recebendo terapia anticoagulante contínua (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Síndrome de Down: a segurança e a eficácia do KISUNLA nesses pacientes são desconhecidas.
Gravidez: não há dados disponíveis sobre o uso de KISUNLA em mulheres grávidas. O uso de
donanemabe não é recomendado durante a gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação: KISUNLA apenas deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando se o
benefício potencial superar o risco potencial para a mãe e o bebê.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento contém 46 mg de sódio/1400 mg de KISUNLA. Se você faz dieta de restrição
de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de
usar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: KISUNLA não tem ou tem
influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Evidência beta amiloide
A evidência beta amiloide consistente com DA (Doença de Alzheimer) deve ser confirmada usando um
teste validado como tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide ou análise do líquido
cefalorraquidiano (LCR) ou métodos equivalentes validados, antes de iniciar o tratamento.
O teste genético para apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) deve ser realizado antes de iniciar o tratamento
(ver item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?). Antes do teste, solicite as
informações necessárias e aconselhamento do seu médico, conforme aplicável.
Dose recomendada
As infusões de KISUNLA são realizadas a cada 4 semanas (mensalmente). A dose recomendada de
KISUNLA é de 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses, seguidas de 1400 mg a cada 4
semanas. O tratamento deve ser feito até a depuração da placa amiloide cerebral, conforme confirmado
por um método validado, por até 18 meses. O tratamento deve ser continuado por até 18 meses se o
monitoramento da eliminação das placas amiloides com um método validado não for possível.
A duração do tratamento com donanemabe é limitada a 18 meses.
Para monitoramento de segurança, o exame de ressonância magnética cerebral deve ser realizado antes
de iniciar o tratamento, antes da segunda dose, antes do aumento da dose e antes da sétima dose.
Método de administração

KISUNLA é de uso exclusivamente intravenoso (administrado diretamente em uma veia). Cada frasco
é para uso único.
KISUNLA deve ser preparado utilizando técnica asséptica e administrado por infusão intravenosa por
um profissional da saúde qualificado, durante um período de pelo menos 30 minutos. A cada infusão,
você será monitorado para reações alérgicas durante, no mínimo, 30 minutos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma infusão seja esquecida, a dose esquecida deve ser administrada na próxima ocasião possível.
Em seguida, retome o regime de administração recomendado a cada 4 semanas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados dos estudos clínicos:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ARIA (inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea,
vômito e reação relacionada à infusão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação anafilática (reação alérgica grave generalizada, cujos sinais podem incluir: vermelhidão,
calafrios, dor de cabeça, aperto no peito, dificuldade para respirar, dores musculares e alterações na
pressão sanguínea).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

risco de hemorragia intracerebral durante o tratamento com KISUNLA é aumentado em pacientes que
recebem terapia anticoagulante ou agentes trombolíticos (medicamentos que previnem ou dissolvem
coágulos sanguíneos) (ver itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento) ocorreu em dois de quatro pacientes que
receberam uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você
precisar de mais orientações.

KISUNLA deve ser armazenado em geladeira de 2°C a 8°C até o momento do uso. Manter na
embalagem original para proteger da luz. NÃO CONGELAR OU AGITAR. O prazo de validade deste
produto é de 36 meses quando o frasco for armazenado de 2°C a 8°C e protegido da luz.
KISUNLA pode ser armazenado fora de refrigeração por até 3 dias em temperatura ambiente (de 20°C
a 25°C) desde que o frasco permaneça fechado e mantido dentro da embalagem original.
Para o preparo da solução para infusão devem ser empregadas técnicas assépticas. A solução preparada
para infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso a administração imediata não seja possível, esta
solução pode ser armazenada sob refrigeração (de 2°C a 8°C) por até 72 horas ou em temperatura
ambiente (de 20°C a 25°C) por até 12 horas. O tempo de armazenamento descrito para a solução
preparada inclui o tempo da duração da infusão. Caso a solução preparada para infusão seja armazenada
sob refrigeração, esta deve ser equilibrada com a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) por cerca de
30 minutos antes do início da administração. NÃO CONGELAR a solução preparada para infusão de
KISUNLA.
Após preparo, manter de 2°C a 8°C por até 72 horas ou em temperatura ambiente (de 20°C a
25°C) por até 12 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico
Solução transparente a opalescente, incolor a levemente amarelada a levemente marrom, livre de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença
de Alzheimer. A infusão de donanemabe deve ser iniciada e supervisionada por um profissional de saúde
experiente, capaz de detectar e gerenciar reações relacionadas à infusão, e que tenha acesso a suporte