Bula de Dolutegravir sódico

O dolutegravir, princípio ativo de Tivicay®, pertence ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos
como antirretrovirais) chamados inibidores da integrase (INs), usados no tratamento da infecção pelo HIV.
Tivicay® não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a num nível baixo.
Além disso, promove aumento na contagem das células CD4, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel
importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções.
Tivicay® é usado, em combinação com outros agentes antirretrovirais (terapia combinada), para o tratamento de
infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças acima de 6 anos com peso
superior a 20 kg. Para controlar sua infecção pelo HIV e evitar que sua doença se agrave, você deve continuar a
tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico recomende a interrupção do tratamento.

Adultos
Pacientes vivendo com HIV-1 sem resistência a inibidores da integrase
A dose recomendada de Tivicay® para os pacientes que iniciam a terapia antirretroviral pela primeira vez (virgens
de tratamento) é de 50 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas).
Pacientes vivendo com HIV-1 com resistência a inibidores da integrase (documentada ou com suspeita
clínica)
A dose recomendada de Tivicay® para os pacientes com resistência a inibidores da integrase é de 50 mg duas
vezes ao dia (de 12 em 12 horas). O médico irá decidir sobre o uso Tivicay® para esse grupo de pacientes com
base no padrão de resistência a inibidores da integrase.
Populações Especiais
Adolescentes
A dose recomendada de Tivicay® para os pacientes nunca tratados com inibidores da integrase (de 12 até menos
de 18 anos e com peso mínimo de 20 kg) é de 50 mg uma vez ao dia.
Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de Tivicay® comprimidos revestidos em adolescentes
com menos de 18 anos resistentes a inibidores da integrase.
Crianças com, pelo menos, 6 anos de idade e pesando pelo menos 20 kg
Em pacientes vivendo com HIV-1 sem resistência a classe dos inibidores da integrase, a dose recomendada de
Tivicay® comprimidos revestidos é de 50 mg uma vez ao dia para crianças (com idades entre 6 a menos de 12
anos) com peso mínimo de 20 kg.
Não há dados suficientes sobre a segurança e a eficácia para recomendação de uma dose de Tivicay® 50 mg
comprimidos revestidos a crianças com menos de 6 anos e menos que 20 kg.
Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de Tivicay® comprimidos revestidos a crianças com
resistência a inibidores da integrase.
Idosos
Os dados disponíveis sobre o uso de Tivicay® em pacientes a partir de 65 anos são limitados. No entanto, não
existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais
jovens.
Disfunção renal (nos rins)
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve, moderada ou acentuada. Caso você tenha
alguma doença renal, converse com seu médico antes e durante o tratamento com Tivicay®.
Disfunção hepática (no fígado)
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada. Não há dados disponíveis
em pacientes com disfunção hepática acentuada.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tivicay® comprimidos revestidos
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Tivicay® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver em até quatro horas do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações
adversas estão relacionadas ao uso de Tivicay®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença.

É contraindicada a administração de Tivicay® em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizada no
tratamento de algumas condições cardíacas e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada
no tratamento da esclerose múltipla.
É contraindicada a administração de Tivicay® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação.

Você precisa tomar Tivicay® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão
da doença, mas não cura a infecção por HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente.
Tivicay® comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão não são iguais. Portanto, você não deve alternar
entre comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão sem consultar seu médico.

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Reações de hipersensibilidade (alergia)
Há relato de reações de hipersensibilidade (alergia) aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay®,
caracterizadas por erupção cutânea (manchas na pele), sintomas gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de
órgãos, inclusive lesão hepática (no fígado).
Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele
recomende a interrupção do uso de Tivicay® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros,
erupção cutânea intensa (manchas na pele) ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço,
dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação
no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue), angioedema (inchaço na face ou
boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado
de saúde. A demora em interromper o tratamento com Tivicay® ou outros medicamentos suspeitos depois do início
da reação de hipersensibilidade pode ser fatal.
Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas
Em alguns pacientes portadores do HIV e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer
quando o sistema imunológico está debilitado), sinais e sintomas inflamatórios de infecções anteriores podem
ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral.
Os sintomas de infecção e inflamação podem se desenvolver e ser causados por:
• infecções antigas e ocultas que reaparecem à medida que o corpo as combate;
• o sistema imunológico atacando o tecido saudável do corpo (distúrbios autoimunes)
Os sintomas de distúrbios autoimunes podem se desenvolver muitos meses após você começar a tomar os
medicamentos para tratar sua infecção por HIV.
Os sintomas podem incluir: fraqueza muscular e/ou dor muscular, dor ou inchaço nas articulações, fraqueza
começando nas mãos e pés e subindo em direção ao tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade
(agitação e movimento excessivos).
Acredita-se que estes sintomas ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às
infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por
favor, informe ao seu médico imediatamente.
Caso você seja portador de hepatite B e/ou C, seu médico poderá recomendar exames de sangue para avaliar o
funcionamento do seu fígado.
Rilpivirina e dolutegravir
O regime duplo de rilpivirina e dolutegravir somente é adequado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em
pacientes com supressão virológica (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) em que não há conhecida ou suspeita
resistência a qualquer um destes antirretrovirais.
Lamivudina e dolutegravir
O regime duplo de lamivudina e dolutegravir somente é adequado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em
que não há conhecida ou suspeita resistência a qualquer um destes antirretrovirais.
Gravidez e Amamentação
Se você está grávida, ou planejando ficar grávida, não tome Tivicay® sem consultar o seu médico. Ele considerará
o benefício a você em contraposição ao risco para o seu bebê ao tomar Tivicay® durante a gravidez.
É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a
transmissão do vírus. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante
o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e
tratamento.
Uma quantidade pequena dos componentes de Tivicay® pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não houve estudos que analisassem o efeito de Tivicay® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Tivicay® pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta.

capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.
Populações especiais
Ver Populações Especiais de Pacientes em COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Certos medicamentos interagem com Tivicay®, e pode ser que você não possa usá-los ou tenha que usá-los com
cuidado, enquanto estiver em tratamento com Tivicay®. São exemplos:
⎯ dofetilida e pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas;
⎯ fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla;
⎯ metformina, utilizada no tratamento de diabetes;
⎯ medicamentos utilizados no tratamento da indigestão e azia, como antiácidos que contêm cátions
polivalentes. Recomenda-se a administração de Tivicay® duas horas antes ou em até seis horas após tomar
esses medicamentos. Outros medicamentos para redução da acidez, como ranitidina e omeprazol, podem
ser tomados ao mesmo tempo que Tivicay®;
⎯ suplementos alimentares que contêm cálcio ou ferro. Recomenda-se a administração de Tivicay® duas
horas antes ou seis horas depois desses suplementos. Quando acompanhado de alimentos, Tivicay® pode
ser administrado ao mesmo tempo que esses produtos;
⎯ alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS como etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir,
nevirapina ou tipranavir/ritonavir;
⎯ alguns medicamentos usados para tratar infecções, como rifampicina;
⎯ alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes), como fenitoína e fenobarbital;
⎯ alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes) e distúrbio bipolar, como
carbamazepina;
⎯ Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para o tratamento de depressão.
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive
sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza
algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Tivicay®. Se você precisa de alguma dessas
medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

A experiência limitada com doses maiores isoladas (até 250 mg em indivíduos saudáveis) não mostrou sinais nem

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, gravados com ‘SV 572’ em um lado e ‘50’ no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A terapia com Tivicay® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV.
Tivicay® pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.
Para reduzir o risco de engasgar, os pacientes não devem engolir mais de um comprimido de cada vez.
Tivicay® comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão não são iguais. Portanto, você não deve alternar
entre comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão sem consultar seu médico.