Bula de Docetaxel triidratado

O princípio ativo deste medicamento atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o processo de
divisão e multiplicação celular, reduzindo assim, a proliferação das células tumorais.

saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não
foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
- Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue) < 1.500
células/mm3;
- Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com docetaxel tri-
hidratado.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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O docetaxel tri-hidratado deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de
medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido a
possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa
monitorização das funções vitais.
Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes
ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel tri-hidratado, a menos que contraindicado,
pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas.
O docetaxel tri-hidratado pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.
A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel tri-hidratado é mais alta nos seguintes casos:
• Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado;
• Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel tri-hidratado;
• Se o paciente tem câncer de pulmão de não pequenas células e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que
contenham platina.
Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou
ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que
tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações em que você poderia se
machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e
alicates de unha.
Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este
medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto estiver
usando este medicamento.
O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de
docetaxel tri-hidratado.
Reações alérgicas
Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda
administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de docetaxel tri-hidratado, sendo
que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e bronquíolos. Em
pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e vermelhidão generalizadas,
pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos ou muito raramente, reação alérgica grave e fatal. Reações
alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com docetaxel tri-hidratado não
é indicado caso ocorram reações alérgicas severas.
Pacientes que previamente apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver reações de
hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel.
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)
O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor em pacientes
pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue completo em pacientes
recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos retomar
um nível ≥ 1.500 células/mm3 (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila, devem receber GCSF (fator
de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada (acompanhada de
febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente monitorizados.
Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), devem receber
G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco de neutropenia
complicada (acompanhada de febre prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorados.
Reações gastrintestinais
Pacientes com neutropenia devem ter cuidado, particularmente para o risco de desenvolver complicações gastrintestinais.
Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação no intestino) a qualquer momento, podendo levar à morte logo no início do
tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para manifestações recentes de toxicidade gastrintestinal
severa.

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Reações na pele
Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com inchaço seguido por
descamação.
Sistema nervoso
O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso
periférico) foi observado e requer uma redução de dose.
Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas, como por ex., frio,
calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato,
entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Toxicidade cardíaca (do coração)
Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam docetaxel tri-hidratado em associação com
trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-
se de moderada a severa e foi associada com morte (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?).
Arritmia ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração), incluindo taquicardia ventricular (algumas
vezes fatal), foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com tratamentos incluindo doxorrubicina,
fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca basal.
Distúrbios da visão
Edema Macular Cistoide [EMC (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais)] foi relatada em pacientes
tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida devem ser submetidos tão logo
a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado
e tratamento apropriado deve ser iniciado.
Câncer Recorrente
Cânceres recorrentes foram relatados quando o docetaxel foi utilizado em associação com outros tratamentos anticâncer,
conhecidos por estarem associados a cânceres recorrentes. Estes (incluindo leucemia mielóide aguda, síndrome mielo
displásica (ambos são tipos de câncer da medula óssea), linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se
originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune) e câncer dos rins podem ocorrer vários meses ou
anos após o tratamento com docetaxel. Os pacientes devem ser monitorados para câncer recorrente (vide item 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Síndrome da Lise Tumoral
Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas) foi relatada em pacientes tratados com docetaxel.
Pacientes com risco de desenvolver Síndrome da Lise Tumoral devem ser monitorados a fim de gerenciar devidamente esta
síndrome. Correção da desidratação e tratamento de altos níveis de ácido úrico são recomendáveis antes do início do
tratamento. Informe seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se você tiver problemas nos rins ou altos níveis de
ácido úrico no sangue.
Outros
As medidas contraceptivas devem ser tomadas por mulheres durante o tratamento com docetaxel e por dois meses após a
interrupção de docetaxel. As medidas contraceptivas devem ser tomadas por homens durante o tratamento com docetaxel e
por quatro meses após a interrupção de docetaxel (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Excipientes
A quantidade de etanol neste medicamento pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também deve ser
considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e em pacientes do grupo de risco, com redução
da função do fígado ou epilepsia.
Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.
A quantidade de etanol neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
A quantidade de etanol neste medicamento pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de docetaxel tri-hidratado administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

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Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A
quantidade de etanol no medicamento e os efeitos colaterais do produto, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos
ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o potencial impacto dos efeitos colaterais do produto
na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas, se
eles apresentarem esses efeitos colaterais durante o tratamento.
Gravidez e amamentação
O docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel tri-hidratado não deve
ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel, devem evitar a gravidez
e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado se você está grávida, a menos que seja claramente indicado por um médico.
• Mulheres: você não deve engravidar durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e deve utilizar um método
contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e dois meses após o fim do tratamento com
docetaxel tri-hidratado, pois docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial para o feto. Se uma gravidez ocorrer durante
o tratamento com docetaxel tri-hidratado, você deve informar seu médico imediatamente.
• Homens: se você é um homem e está sendo tratado com docetaxel tri-hidratado, você não deve se tornar pai e deve
utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e quatro meses após o fim
do tratamento com docetaxel tri-hidratado. É recomendado procurar aconselhamento sobre conservação de esperma
antes do tratamento com docetaxel tri-hidratado porque docetaxel tri-hidratado pode alterar a fertilidade masculina.

deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado.
Você não deve amamentar quando estiver em tratamento com docetaxel.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
Eficácia não foi estabelecida em crianças.
Pacientes idosos

Interação medicamento-medicamento
O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem com o
citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. Portanto, deve-se ter
cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de interação significativa.
O uso concomitante de docetaxel tri-hidratado com potentes inibidores da CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol,
itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser
evitado.

em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. Não existe antídoto que possa ser utilizado em

Doceuno® (docetaxel tri-hidratado) deve ser mantido em sua embalagem original, armazenar em temperatura controlada (até
25°C). Proteger da luz. O congelamento não afeta adversamente o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não é recomendado o contato do concentrado não diluído com equipamento ou dispositivos plastificantes de PVC utilizados
para preparar soluções para infusão.
Uma vez adicionada, conforme recomendações, à bolsa de infusão, a solução para infusão de Doceuno® (docetaxel tri-
hidratado), se armazenada abaixo de 25°C, é estável por 6 horas. A solução deve ser utilizada dentro de 6 horas
(incluindo 1 hora de infusão intravenosa).
Adicionalmente, a estabilidade física e química da solução para infusão em uso, preparada conforme recomendado,
foi demonstrada em bolsas que não contêm PVC por até 48 horas, quando armazenada em geladeira (de 2°C a 8°C).
A solução para infusão de docetaxel é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais,
a solução não deve mais ser utilizada, devendo ser descartada.
Características do produto: líquido límpido, de coloração amarela pálida a amarela amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as
orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as