Bula de Docetaxel tri-hidratado

O princípio ativo de docetaxel tri-hidratado atua nos processos celulares impedindo que as células consigam
terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células tumorais.

texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha
que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
- Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do
sangue) < 1.500 células/mm3;
- Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com
docetaxel tri-hidratado.

- Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
- Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
- Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O docetaxel tri-hidratado deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização
de medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte
apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-
se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.
Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo:
8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel tri-hidratado, a
menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a
severidade das reações alérgicas.
O docetaxel tri-hidratado pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.
A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel tri-hidratado é mais alta nos seguintes casos:
• Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado;
• Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel tri-hidratado;
•Se o paciente tem câncer de pulmão de não-pequenas células e foi tratado com medicamentos
quimioterápicos que contenham platina.
Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você
pode sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas
próximas que estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos
ou outras situações em que você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente.
Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.
Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver
recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções
graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.

O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora
antes da infusão de docetaxel tri-hidratado.
Reações alérgicas
Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a
segunda administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de docetaxel
tri-hidratado, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos
brônquios e bronquíolos. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como
erupções cutâneas e vermelhidão generalizadas, pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos
ou muito raramente reação alérgica grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do
tratamento e terapia apropriada. O retratamento com docetaxel tri-hidratado não é indicado caso ocorram
reações alérgicas severas.
Pacientes que, previamente, apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver
reações de hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel.
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)
O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor
em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue
completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente
quando a contagem de neutrófilos retomar um nível > 1.500 células/mm3 (vide Como devo usar este
medicamento?).
Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila devem receber
G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia
complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente
monitorizados.
Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC)
devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o
risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser
rigorosamente monitorizados.
Reações gastrointestinais
Pacientes com neutropenia devem ter cuidado, particularmente para o risco de desenvolver complicações
gastrointestinais. Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação no intestino) a qualquer momento, podendo
levar à morte logo no início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para
manifestações recentes de toxicidade gastrointestinal severa.

Reações na pele
Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com
inchaço seguido por descamação.
Sistema nervoso
O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema
nervoso periférico) foi observado e requer uma redução de dose.
Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas como
por ex., frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos
sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do
tratamento.
Toxicidade cardíaca (do coração)
Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam docetaxel tri-hidratado em associação
com trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Arritimia ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração) incluindo taquicardia
ventricular (algumas vezes fatal) foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com
tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca
basal.
Distúrbios da visão
Edema Macular Cistoide (EMC) (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais) foi relatada
em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida
devem ser submetidos tão logo a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o
tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.
Câncer Recorrente
Cânceres recorrentes foram relatados quando o docetaxel foi utilizado em associação com outros tratamentos
anticâncer, conhecidos por estarem associados a cânceres recorrentes. Estes (incluindo leucemia mielóide
aguda, síndrome mielo displásica (ambos são tipos de câncer da medula óssea), linfoma não-Hodgkin
(produção de linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema
imune) e câncer dos rins podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os pacientes
devem ser monitorados para câncer recorrente (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Síndrome da Lise Tumoral

Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas) foi relatada em pacientes tratados com
docetaxel. Pacientes com risco de desenvolver Síndrome da Lise Tumoral devem ser monitorados a fim de
gerenciar devidamente esta síndrome. Correção da desidratação e tratamento de altos níveis de ácido úrico são
recomendáveis antes do início do tratamento. Informe seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se
você tiver problemas nos rins ou altos níveis de ácido úrico no sangue.
Outros
As medidas contraceptivas devem ser tomadas por mulheres durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado
e por dois meses após a interrupção de docetaxel tri-hidratado. As medidas contraceptivas devem ser tomadas
por homens durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e por quatro meses após a interrupção de
docetaxel tri-hidratado (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Excipientes
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo
e também deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e em
pacientes do grupo de risco, com redução da função do fígado ou epilepsia.
Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode alterar o efeito de outros medicamentos.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de docetaxel tri-hidratado administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.
Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado e os efeitos colaterais do produto podem prejudicar a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o
potencial impacto dos efeitos colaterais do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem ser
avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas se eles apresentarem esses efeitos colaterais
durante o tratamento.
Gravidez e amamentação
Docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel tri-
hidratado não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com

docetaxel devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (vide Quando não
devo usar este medicamento?).
Docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado se você está grávida, a menos que seja claramente indicado por
um médico.
 Mulheres: você não deve engravidar durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e deve utilizar um
método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e dois meses após o fim
do tratamento com docetaxel tri-hidratado, pois docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial para o feto.
Se uma gravidez ocorrer durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado, você deve informar seu
médico imediatamente.
 Homens: se você é um homem e está sendo tratado com docetaxel tri-hidratado, você não deve se tornar
pai e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado e
quatro meses após o fim do tratamento com docetaxel tri-hidratado. É recomendado procurar
aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento com docetaxel tri-hidratado porque
docetaxel tri-hidratado pode alterar a fertilidade masculina.

amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado.
Você não deve amamentar quando estiver em tratamento com docetaxel tri-hidratado.
A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
Eficácia não foi estabelecida em crianças.
Pacientes idosos

Medicamento-medicamento:
O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que
interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e
troleandomicina. Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto
que existe risco de interação significativa.
O uso concomitante de docetaxel tri-hidratado com potentes inibidores da CYP3A4 (como por exemplo:
cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina
e voriconazol) deve ser evitado.

deve ser mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. Não existe

O docetaxel tri-hidratado deve ser mantido em sua embalagem original, conservar sob refrigeração entre 2°C
e 8° C e ao abrigo da luz. O congelamento não afeta adversamente o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Manter o produto dentro do cartucho até o
momento de sua utilização.
Não é recomendado o contato do concentrado não diluído com equipamento ou dispositivos plastificantes de
PVC utilizados para preparar soluções para infusão.
Uma vez adicionada, conforme recomendações, à bolsa de infusão, a solução para infusão de docetaxel
tri-hidratado, se armazenada abaixo de 25°C, é estável por 6 horas. A solução deve ser utilizada dentro
de 6 horas (incluindo 1 hora de infusão intravenosa).
Adicionalmente, a estabilidade física e química da solução para infusão em uso, preparada conforme
recomendado, foi demonstrada em bolsas que não contêm PVC por até 8 horas quando armazenada
entre 2° e 8°C.

A solução para infusão de docetaxel é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se
aparecerem cristais, a solução não deve mais ser utilizada, devendo ser descartada.
Características do medicamento
O docetaxel tri-hidratado é uma solução levemente amarelada a amarela-acastanhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais
especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do