Bula de Docetaxel

O princípio ativo de docetaxel atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o
processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células tumorais.

no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha
que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

docetaxel_frasco_único_VP12 Página 3
Docetaxel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
- Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do
sangue) < 1.500 células/mm3;
- Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com
docetaxel.
- Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
- Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
- Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Docetaxel deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de
medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte
apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração,
recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.
Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por
exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel, a
menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a
severidade das reações alérgicas.
Docetaxel pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.
A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel é mais alta nos seguintes casos:
• Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado;
• Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel;
• Se o paciente tem câncer de pulmão de não-pequenas células e foi tratado com medicamentos
quimioterápicos que contenham platina.
Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você
pode sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas
próximas que estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes
brutos ou outras situações em que você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes
delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.
Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver
recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções
graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.
O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora
antes da infusão de docetaxel.
Reações alérgicas
Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a
segunda administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de
docetaxel, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos

docetaxel_frasco_único_VP12 Página 4
brônquios e bronquíolos. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como
erupções cutâneas e vermelhidão generalizadas, pressão muito baixa, contração dos brônquios e
bronquíolos ou muito raramente reação alérgica grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção
imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com docetaxel não é indicado caso ocorram
reações alérgicas severas.
Pacientes que, previamente, apresentaram reações de hipersensibilidade com paclitaxel, podem desenvolver
reações de hipersensibilidade potencialmente fatais ao docetaxel.
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)
O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor
em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de
sangue completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado
somente quando a contagem de neutrófilos retomar um nível ≥ 1.500 células/mm3 (vide item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Os pacientes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e fluoruracila devem receber G-CSF
(fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada
(acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente
monitorizados.
Os pacientes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem
receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco
de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser
rigorosamente monitorizados.
Reações gastrointestinais
Pacientes com neutropenia devem ter cuidado, particularmente para o risco de desenvolver complicações
gastrointestinais. Pode-se desenvolver enterocolite (inflamação no intestino) a qualquer momento, podendo
levar à morte logo no início do tratamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para
manifestações recentes de toxicidade gastrointestinal severa.
Reações na pele
Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com
inchaço seguido por descamação.
Sistema nervoso
O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema
nervoso periférico) foi observado e requer uma redução de dose.
Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas
como por ex., frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade
dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou
interrupção do tratamento.
Toxicidade cardíaca (do coração)
Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam docetaxel em associação com
trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte (vide item 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Arritmia ventricular (descompasso dos batimentos no ventrículo do coração) incluindo taquicardia
ventricular (algumas vezes fatal) foi reportada em pacientes tratados com docetaxel em combinação com
tratamentos incluindo doxorrubicina, fluoruracila e/ou ciclofosfamida. Recomenda-se avaliação cardíaca
basal.

docetaxel_frasco_único_VP12 Página 5
Distúrbios da visão
Edema Macular Cistoide (EMC) (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais) foi relatada
em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida
devem ser submetidos tão logo a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o
tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.
Câncer Recorrente
Cânceres recorrentes foram relatados quando o docetaxel foi utilizado em associação com outros
tratamentos anticâncer, conhecidos por estarem associados a cânceres recorrentes. Estes (incluindo
leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica (ambos são tipos de câncer da medula óssea), linfoma
não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que
afeta o sistema imune) e câncer dos rins podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com
docetaxel. Os pacientes devem ser monitorados para câncer recorrente (vide item 8.QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Síndrome da Lise Tumoral
Síndrome da Lise Tumoral (destruição maciça de células malignas) foi relatada em pacientes tratados com
docetaxel.
Pacientes com risco de desenvolver Síndrome da Lise Tumoral devem ser monitorados a fim de gerenciar
devidamente esta síndrome. Correção da desidratação e tratamento de altos níveis de ácido úrico são
recomendáveis antes do início do tratamento. Informe seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro
se você tiver problemas nos rins ou altos níveis de ácido úrico no sangue.
Outros
As medidas contraceptivas devem ser tomadas por mulheres durante o tratamento com docetaxel e por dois
meses após a interrupção de docetaxel. As medidas contraceptivas devem ser tomadas por homens durante
o período do tratamento com docetaxel e por quatro meses após a interrupção de docetaxel (vide item 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Excipientes
A quantidade de etanol no docetaxel pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também
deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e em pacientes do
grupo de risco, com redução da função do fígado ou com epilepsia.
Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central.
A quantidade de etanol no docetaxel pode alterar o efeito de outros medicamentos.
A quantidade de etanol no docetaxel pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de docetaxel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. A quantidade de etanol no docetaxel e os efeitos colaterais do produto podem prejudicar a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser avisados sobre o
potencial impacto dos efeitos colaterais do produto na capacidade de dirigir ou operar máquinas, e devem
ser avisados para não conduzirem veículos ou operarem máquinas se eles apresentarem esses efeitos
colaterais durante o tratamento.
Gravidez e amamentação

docetaxel_frasco_único_VP12 Página 6
Docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel não deve
ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem
evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Docetaxel não deve ser utilizado se você está grávida, a menos que seja claramente indicado por um médico.
• Mulheres: você não deve engravidar durante o tratamento com docetaxel e deve utilizar um
método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel e dois meses após o fim do
tratamento com docetaxel, pois docetaxel pode ser prejudicial para o feto. Se uma gravidez ocorrer
durante o tratamento com docetaxel, você deve informar seu médico imediatamente.
• Homens: se você é um homem e está sendo tratado com docetaxel, você não deve se tornar pai e
deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com docetaxel e quatro meses
após o fim do tratamento com docetaxel. É recomendado procurar aconselhamento sobre
conservação de esperma antes do tratamento com docetaxel porque docetaxel pode alterar a
fertilidade masculina.

amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel.
Você não deve amamentar quando estiver em tratamento com docetaxel.
A quantidade de etanol no docetaxel pode ser prejudicial em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
Eficácia não foi estabelecida em crianças.
Pacientes idosos

Interação medicamento-medicamento:
O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que
interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e
troleandomicina. Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias,
visto que existe risco de interação significativa.
O uso concomitante de docetaxel com potentes inibidores da CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol,
itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e
voriconazol) deve ser evitado.

mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. Não existe antídoto

Armazenar abaixo de 25°C. Manter na embalagem original para proteger da luz. O congelamento não afeta
adversamente o produto.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não é recomendado o contato do concentrado não diluído com equipamento ou dispositivos plastificantes
de PVC utilizados para preparar soluções para infusão.
Uma vez adicionada, conforme recomendações, à bolsa de infusão, a solução para infusão de
docetaxel, se armazenada abaixo de 25°C e luminosidade normal, é estável por 6 horas. A solução
deve ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo 1 hora de infusão intravenosa).
Adicionalmente, a estabilidade física e química da solução para infusão em uso, preparada conforme
recomendado, foi demonstrada em bolsas que não contêm PVC por até 48 horas quando armazenada
entre 2 e 8°C e luminosidade normal.
A solução para infusão de docetaxel é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo. Se
aparecerem cristais, a solução não deve mais ser utilizada, devendo ser descartada.

docetaxel_frasco_único_VP12 Página 9
Características do medicamento
Docetaxel é uma solução amarela pálida a amarela acastanhada, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais
especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte