Bula de Dobesilato de cálcio

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus
efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia
dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de
ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de
farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.
Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
07/05/2024 0603328/24-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
07/05/2024 0600113/24-1
11023 - RDC
73/2016 - NOVO -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
07/05/2024
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar DOBEVEN® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro
componente da formulação do produto.

Gerais
A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada
com diálise).
Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos
brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta,
inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se
qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células
sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.
O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o
tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.
Pediatria
A eficácia e segurança do produto DOBEVEN® não foram estabelecidas em crianças.
Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Pacientes com insuficiência hepática
A segurança e a eficácia de DOBEVEN® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados,
portanto, é necessária cautela.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DOBEVEN® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.
Gravidez
Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função
reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como
precaução, é preferível evitar o uso de DOBEVEN® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do
medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a
amamentação deverão ser descontinuados.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

reversíveis com a interrupção do tratamento.
Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, náusea e vômito.
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
Distúrbios do tecido musculoesquelético: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular).
Investigações: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios gerais e anormalidade no local da administração: febre, calafrios, astenia e cansaço.
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas que incluem manchas vermelhas, dermatite
alérgica, coceira, urticária, inchaço no rosto.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica severa que causa dificuldades respiratórias ou
vertigem (reação anafilática – ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO).

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto
mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com
outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais
(dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-
esteroides.
Interferência em exames laboratoriais
O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins
(dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.
Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o
tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a
primeira dose do dia.
Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DOBEVEN® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da
umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
DOBEVEN® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de DOBEVEN® devem ser administradas por via oral e não devem ser abertas ou
mastigadas.
Para retirar a cápsula do blister, seguir conforme as orientações apresentadas nas figuras acima. Pressione
a cápsula pela extremidade de cor verde até a mesma romper o alumínio.
A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.
Na retinopatia diabética
A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2
vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum
tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do
médico prescritor.
Na insuficiência venosa
A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento
está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?