Bula de Ditosilato de lapatinibe

O lapatinibe, composto presente em Tykerb®, quando usado em combinação com outro medicamento
direcionado ao câncer, pode diminuir e interromper o crescimento de células cancerígenas, ou mesmo destruí-
las, em pacientes com alguns tipos de câncer de mama em estágio avançado que já tenham recebido tratamento
prévio.
Tykerb® leva 7 dias, após o início do tratamento, para iniciar a ação farmacológica, desde que se mantenha a
dose diária recomendada. Geralmente, as alterações no tamanho do tumor ocorrem após 4 a 8 semanas do início
do tratamento, podendo a diminuição do tamanho do tumor ser observada após 7 dias de tratamento com
Tykerb®. Entretanto, estes resultados podem variar entre os pacientes.

Tykerb® em combinação com capecitabina
A dose usual de Tykerb® é de 5 comprimidos por dia por via oral (pela boca). Eles lhe fornecerão a dose total
de 1.250 mg. Engula os cinco comprimidos inteiros com água, um após outro, no mesmo horário todos os dias.
Tykerb® deve ser administrado em combinação com capecitabina. Seu médico informará a dose e os dias em
que você vai tomar a capecitabina.
Tykerb® em combinação com trastuzumabe
A dose recomendada de Tykerb® é de 1000mg (ou seja, 4 comprimidos) uma vez ao dia continuamente, quando
ingerido em combinação com trastuzumabe.
A dose recomendada de trastuzumabe é de 4mg/kg, administrada com uma dose de ataque intravenosa (IV),
seguida de 2mg/Kg IV semanalmente.
Tykerb® em combinação com um inibidor da aromatase
A dose recomendada de Tykerb® é 1500 mg (ou seja, 6 comprimidos) uma vez ao dia continuamente, quando
administrado em combinação com um inibidor da aromatase. Quando Tykerb® for coadministrado com o
inibidor de aromatase letrozol, a dose recomendada de letrozol é 2,5 mg uma vez ao dia. Se Tykerb® for
coadministrado com um inibidor da aromatase diferente do letrozol, consulte seu médico.
Dependendo de sua resposta ao tratamento com Tykerb® ou se você tiver problemas no coração, no pulmão ou
no fígado ou se você tiver episódios graves de diarreia ou reações cutâneas durante o tratamento com Tykerb®,
seu médico poderá solicitar a redução da dose de Tykerb® ou até a interrupção temporária do tratamento.
Quando tomar Tykerb®
Tykerb® deve ser tomado com o estômago vazio, isto é, no mínimo 1 hora antes ou 1 hora depois de uma
refeição.
Tome a dose usual de Tykerb® no mesmo horário.
Tomar as doses de Tykerb® no mesmo horário todos os dias o ajudará a se lembrar de quando tomar o seu
medicamento.
Como tomar Tykerb®
Os comprimidos de Tykerb® devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
A dose diária recomendada de Tykerb® não deve ser dividida.
Se você estiver tomando outro medicamento para tratar seu câncer de mama junto com Tykerb®, siga as
instruções do seu médico sobre como tomar esse medicamento.
Por quanto tempo tomar Tykerb®
Continue tomando Tykerb® pelo período que seu médico recomendar.
Esse é um tratamento de longo prazo que pode continuar por meses ou anos. O seu médico irá regularmente
monitorar sua condição para avaliar se o tratamento está produzindo o efeito desejado.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar Tykerb®, converse com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tykerb®
Não pare de tomar Tykerb®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Parar o seu tratamento com Tykerb®
pode causar agravamento da sua condição.
Se você ainda tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar Tykerb®, converse com o seu médico ou
farmacêutico.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, NÃO use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas
siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, pacientes tratados somente com Tykerb® ou juntamente com capecitabina,
trastuzumabe, ou letrozol, poderão apresentar efeitos colaterais, embora não são todos que apresentem.
Os seguintes efeitos colaterais listados abaixo foram observados com o uso isolado de Tykerb® ou em
combinação com capecitabina, trastuzumabe ou letrozol.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves
Pare de tomar Tykerb® e procure ajuda médica imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes efeitos
colaterais:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Febre, dor de garganta, infecções frequentes como sinais de níveis baixos de glóbulos brancos
(leucopenia);
• Pele pálida, fraqueza, infecções frequentes com febre, calafrios e dor de garganta como sinais de níveis
baixos de glóbulos vermelhos (anemia);
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Batimento cardíaco irregular e respiração ofegante devido à diminuição do volume de sangue bombeado
pelo coração (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda);
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Coceira, olhos ou pele amarelos (ictericia), urina escura ou dor/desconforto na parte superior direita do
estômago (hepatotoxicidade - toxicidade no fígado – ou hiperbilirrubinemia);
• Tosse ou falta de ar (doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite – inflamação dos pulmões);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Reações cutâneas (incluindo erupções com coceira, irregular), vermelhidão da pele, urticária, chiado ou
tosse incomum ou dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, lábios, rosto ou língua, coloração
azul dos lábios, língua ou pele, dores musculares ou nas articulações, tontura, vertigem, perda de
consciência (desmaio), hipotensão (sinais de reações alérgicas grave).
Frequência desconhecida:

Não tome Tykerb®:
Se você for alérgico (hipersensível) ao ditosilato de lapatinibe ou a qualquer outro componente da formulação
de Tykerb® (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você acha que pode ser alérgico,
peça conselho ao seu médico. Se alguma dessas situações se aplicar a você, não tome Tykerb® e informe seu
médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Siga todas as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais
contidas nessa bula.
Advertências e precauções
Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Tykerb®:
- Se você tem algum problema no coração, como batimentos cardíacos irregulares;
- Se você tem algum problema nos pulmões ou problemas respiratórios, incluindo dor ao respirar;
- Se você tem algum problema no fígado;
- Se você estiver tomando medicamentos usados para tratar certas infecções (cetoconazol, itraconazol,
rifampicina) ou medicamentos para tratar convulsão (carbamazepina, fenitoína) (ver item Interações
Medicamentosas e com Alimentos);

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações com alimentos e bebidas);
- Está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando (ver item Gravidez e Amamentação).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se você tiver qualquer um desses
sintomas durante o tratamento com Tykerb®:
Diarreia:
• Informe ao seu médico imediatamente caso observe qualquer alteração nos padrões intestinais, como
fezes amolecidas ou pastosas.
O uso de Tykerb® tem sido associado à diarreia, às vezes intensa (ver Quais os males que este medicamento
pode me causar?). Esta pode ser grave e foram relatados casos de morte. A diarreia normalmente ocorre no início
do tratamento com Tykerb® e, em aproximadamente metade desses pacientes, inicia-se nos primeiros seis dias.
Esta dura, aproximadamente, 4 a 5 dias e é, normalmente, de grau leve.
Seu médico poderá recomendar o tratamento imediato da diarreia com agentes antidiarreicos ou antibióticos
(especialmente se a diarreia for persistente por mais de 24 horas, com febre ou diminuição na contagem dos
neutrófilos).
O seu médico pode decidir interromper temporariamente o seu tratamento ou reduzir a dose de Tykerb® para
permitir a recuperação da sua função intestinal. O seu médico pode também decidir interromper
permanentemente o seu tratamento com Tykerb®.
Reações cutâneas graves (na pele):
• Se você tiver uma reação cutânea grave, tal como lesão na pele (rash), pele vermelha, bolhas nos lábios,
nos olhos ou boca ou descamação da pele (sinais de eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson
ou necrólise epidérmica toxica).

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Converse com o médico assim que possível sobre esses sintomas. Como essas reações cutâneas podem ser um
risco à vida, o seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com
Tykerb® para permitir a recuperação da sua pele.
Monitoramento durante o seu tratamento com Tykerb®
O funcionamento do seu coração, pulmão e fígado será verificado antes e durante o tratamento com Tykerb®
regularmente. O seu médico pode decidir ajustar sua dose ou interromper temporaria ou permanentemente o
tratamento de acordo com os resultados obtidos nos testes.
Antes do início do tratamento, seu médico poderá solicitar também alguns exames para verificar seus níveis
sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio e solicitar o tratamento de acordo com os resultados.
Crianças e adolescentes
Tykerb® não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não há
informações científicas suficientes para esses pacientes.
Idosos (65 anos ou mais)
Tykerb® pode ser utilizado para pacientes com 65 anos ou mais na mesma dose que para outros adultos.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, aconselhe-se com o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar esse medicamento.
Os efeitos do lapatinibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Por isso, você deve evitar ficar grávida
enquanto usar Tykerb®.
Não amamente durante o tratamento com Tykerb® ou por 5 dias após a última dose, pois isso pode prejudicar o
seu bebê. Não se sabe se ele é excretado no leite materno. Fale ao seu médico se você está amamentando.
O seu médico irá conversar com você sobre os riscos de tomar Tykerb® durante a gravidez ou amamentação.
Mulheres que podem engravidar
Tykerb® pode causar danos ao seu feto. Por isso, utilize um método contraceptivo eficaz (uma forma de evitar a
gravidez) confiável durante o tratamento ou por pelo menos 5 dias após parar o tratamento com Tykerb®. Pergunte
ao seu médico sobre opções eficazes de contracepção.
Se você engravidar ou pensa que está grávida durante o tratamento com Tykerb®, informe imediatamente ao seu
médico ou farmacêutico
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.

sintomas observados incluem eventos conhecidos associados ao uso de Tykerb®, como diarreia, vômitos e
erupções na pele (rash) e em alguns casos relatou-se ferimentos no couro cabeludo, aumento dos batimentos
cardíacos (taquicardia) e/ou inflamação das mucosas.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Os comprimidos são ovais, biconvexos, revestidos, com um lado plano e o outro estampado com GS XJG.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Via oral.
Sempre tome Tykerb® exatamente conforme as instruções do seu médico.
Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.