Bula de Dimenidrinato

NAUSILON B6® contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se
conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas
origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A
piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes
(neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e
vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de NAUSILON B6® ocorre 15 a 30
minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

Adultos e crianças a partir de dois anos: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de
dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:

Você não deve tomar NAUSILON B6® se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros
componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos
pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar NAUSILON B6®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

NAUSILON B6® pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao
dirigir veículos ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das
estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia) e dificuldades para
urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas
destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição
na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar
excitação.
Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do NAUSILON B6®)
sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar
grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver
amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes,
antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso
concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar
as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com alguns dos
medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON
B6® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.
Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante vermelho amaranto.
Contém sacarina sódica (edulcorante).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.
• Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.
• Outros efeitos que medicamentos da mesma classe podem causar (embora com documentação pobre ou inexistente para o dimenidrinato): visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade.

Medicamentos à base de dimenidrinato podem interagir com diversas substâncias e outras classes de remédios. Tipicamente, deve-se ter atenção ao uso concomitante com:

• Álcool e depressores do sistema nervoso central: bebidas alcoólicas, tranquilizantes, sedativos e analgésicos intensos podem aumentar a sonolência e reduzir ainda mais o estado de alerta e os reflexos.
• Medicamentos com efeito anticolinérgico: como certos antidepressivos, antiparkinsonianos e antiespasmódicos, que podem somar efeitos como boca seca, retenção urinária e visão turva.
• Inibidores da MAO: alguns antidepressivos específicos podem prolongar ou intensificar os efeitos do dimenidrinato.
• Medicamentos ototóxicos: alguns antibióticos podem ter seus sinais de dano ao ouvido mascarados pelo uso do dimenidrinato.

Informe sempre quais substâncias está utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e
espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NAUSILON B6® apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rósea e com sabor e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NAUSILON B6® pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.