Bula de Dimaleato de afatinibe

GIOTRIF atua sobre as células do câncer inibindo o crescimento ou progressão do tumor de forma seletiva através da
ligação irreversível aos receptores ErbB. Estes receptores estão envolvidos em importantes funções celulares, incluindo
o crescimento e sobrevivência da célula.
Após administração oral, GIOTRIF atinge o pico de maior concentração no sangue 2 a 5 horas após tomada da dose.
A resposta ao afatinibe ocorreu rapidamente após o início do tratamento: 41,3% dos pacientes responderam na semana 6
do tratamento, 8,7% na semana 12 e os 6,1% restantes tiveram resposta documentada na semana 18 ou posteriormente.

Medicamentos à base de afatinibe são de uso oral e costumam ser apresentados em comprimidos, devendo ser tomados estritamente conforme a orientação médica. A forma adequada de uso e o esquema de tratamento dependem de fatores como a indicação específica, a idade, o peso e o estado geral de saúde do paciente. Nunca altere a forma de tomar nem interrompa o tratamento sem aconselhamento profissional. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar GIOTRIF se tiver alergia ao afatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com GIOTRIF, seu médico deve verificar se o seu tumor possui a mutação do EGFR.
Diarreia: durante o tratamento com GIOTRIF poderá ocorrer diarreia, inclusive grave, geralmente dentro das primeiras
duas semanas do início do tratamento. Seu médico poderá sugerir o uso de medicamentos apropriados (como loperamida)
e ingestão adequada de líquidos. Estas medidas devem ser iniciadas aos primeiros sinais de diarreia e mantidas até que
os movimentos intestinais parem por 12 horas. Caso você tenha diarreia grave, talvez seja necessário interromper e reduzir
a dose ou mesmo interromper o tratamento com GIOTRIF. Caso o seu quadro evolua para uma desidratação, pode ser
necessária a administração de hidratação pela veia.
Eventos adversos relacionados à pele: recomenda-se a utilização de roupas protetoras e/ou protetor solar quando você

hidratantes (emolientes) e antibióticos podem ajudar na continuação do tratamento com GIOTRIF. Se você apresentar
reações na pele de forma prolongada e grave, talvez seja necessário interromper temporariamente o tratamento, reduzir a
dose e procurar um dermatologista. O tratamento com GIOTRIF deverá ser interrompido ou abandonado, caso você
apresente quadros graves de bolhas na pele, pele bolhosa ou descamação da pele.

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GIOTRIF PACIENTE
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Pacientes do sexo feminino, com baixo peso e com mau funcionamento dos rins (insuficiência renal): caso você
tenha alguma destas características, recomenda-se que seu médico o acompanhe mais de perto, pois pode haver maior
risco de desenvolver eventos adversos como diarreia, vermelhidão na pele/acne e inflamação da boca (estomatite), devido
a uma maior quantidade de afatinibe no organismo.
Doença pulmonar intersticial (DPI): você deve procurar seu médico caso comece a ter e/ou apresente uma piora
inexplicável dos sintomas pulmonares (como falta de ar, tosse, febre), pois poderá receber tratamento apropriado para
tais sintomas e seu tratamento com GIOTRIF poderá ser interrompido temporária ou permanentemente.
Mau funcionamento grave do fígado: caso você já tenha doenças no fígado antes do início do tratamento com GIOTRIF,
recomendam-se exames periódicos. Se você tiver uma piora do funcionamento do fígado, seu médico poderá interromper
seu tratamento com GIOTRIF temporária ou permanentemente.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Perfurações gastrointestinais: Foram relatados casos de perfuração gastrointestinal, incluindo casos fatais, durante o
tratamento com GIOTRIF. Na maioria dos casos, a perfuração gastrointestinal foi associada com outras condições, como
uso de anti-inflamatórios (não esteroidais ou corticoides) ou agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados no
tratamento do câncer) ou história anterior de úlcera gastrointestinal, doença diverticular (saliências no intestino)
subjacente, idade ou metástases (câncer espalhado para outros órgãos) nos locais de perfuração no intestino. Seu médico
deve interromper permanentemente o uso de GIOTRIF caso você desenvolva perfuração gastrointestinal.
Inflamação da córnea: se você apresentar sintomas como inflamação grave do olho ou piora desta, lacrimejamento,
sensibilidade à luz, visão borrada, dor no olho e/ou olho vermelho, seu médico o encaminhará a um oftalmologista. Deve-
se interromper ou parar o tratamento caso seja diagnosticada ceratite ulcerativa (úlceras na córnea); no caso do diagnóstico
de ceratite, seu médico avaliará os riscos e benefícios de continuar com o uso de GIOTRIF. Caso você tenha histórico de
inflamação ou úlceras na córnea ou olho seco grave, GIOTRIF deve ser usado com cautela. O uso de lentes de contato
também é um fator de risco para inflamação ou ulceração da córnea.
Função do ventrículo esquerdo: Com base nos estudos clínicos disponíveis, não há indicação de que GIOTRIF cause
efeitos adversos na capacidade de contração do coração. Se você possuir fatores de risco para doenças no coração ou se
começar a apresentar sinais e/ou sintomas cardíacos poderá precisar de acompanhamento médico, bem como interromper
ou parar o tratamento com GIOTRIF.
Interações com Glicoproteína-P (P-gp)
A administração de inibidores fortes da P-gp (medicamentos como o ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol,
eritromicina, verapamil, quinidina, tacrolimo, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) antes do tratamento com GIOTRIF
deve ser feita com cautela. Caso seja necessário o tratamento com inibidores da P-gp, estes devem ser administrados
simultaneamente ou após GIOTRIF.
Lactose:
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Corantes:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Fertilidade, gravidez e amamentação
O uso de GIOTRIF não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população.
Portanto, você deve utilizar métodos contraceptivos para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com GIOTRIF
e por pelo menos 2 semanas após a última dose. O uso de GIOTRIF durante a gravidez pode causar risco ao feto.
É provável que o afatinibe seja excretado no leite humano. Desta forma, GIOTRIF não deve ser usado durante a
amamentação.

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GIOTRIF PACIENTE
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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
É possível que GIOTRIF afete a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de GIOTRIF quando usados em conjunto.
Medicamentos como ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamil, quinidina, tacrolimo,
nelfinavir, saquinavir e amiodarona (inibidores da P-gp) podem aumentar os efeitos do seu tratamento e devem ser tomados
ao mesmo tempo ou após GIOTRIF.
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva-de-são-joão (indutores da P-gp) podem
diminuir a ação de GIOTRIF.
Efeito do alimento: A ingestão de uma refeição rica em gordura junto com GIOTRIF pode afetar o efeito do seu
tratamento; por isso GIOTRIF não deve ser administrado com alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

cabeça, dor abdominal e aumento de uma enzima do pâncreas (amilase).
Na eventualidade de uma superdose, você deve suspender o uso de GIOTRIF e procurar auxílio médico imediatamente.
Poderá ser necessário induzir o vômito ou realizar lavagem gástrica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0367. 0174
Importado e Registrado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP
CEP 04794-000
CNPJ 60.831.658/0001-77
SAC 0800 701 6633
Produzido por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein, Alemanha
Venda sob prescrição
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), proteger da luz e da umidade. Remover o envoltório e o
comprimido apenas no momento do uso. O blister pode ser guardado por até 14 dias fora do envoltório, mantendo
suas características inalteradas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de GIOTRIF 30 mg é azul escuro, redondo, biconvexo, com as bordas chanfradas, com o símbolo
da empresa em uma face e T30 na outra.
O comprimido revestido de GIOTRIF 40 mg é azul claro, redondo, biconvexo, com as bordas chanfradas, com o símbolo
da empresa em uma face e T40 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de GIOTRIF deve ser ingerido por via oral e sem alimento; você não deve consumir alimentos pelo menos
3 horas antes e 1 hora após tomar GIOTRIF.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água. Se não for possível a administração do comprimido inteiro, ele
pode ser dissolvido em aproximadamente 100 mL de água potável sem gás. Não se deve utilizar nenhum outro líquido.
O comprimido deve ser colocado na água sem ser triturado e deve ser misturado no mesmo momento por até 15 minutos,
até que o comprimido seja quebrado em partículas bem pequenas. A dispersão deve ser tomada imediatamente. Logo
após, passar 100 mL de água no copo utilizado e tomar na sequência, para eliminar qualquer resíduo do medicamento
que possa ter ficado no copo. A dispersão também pode ser administrada através de sonda nasogástrica.
A dose diária recomendada de GIOTRIF é de 40 mg.
O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado enquanto não houver progressão da doença ou até enquanto não