Bula de Didrogesterona

DUPHASTON ® é um hormônio sintético muito similar à progesterona normalmente encontrada em seu organismo
produzido pelos ovários. Medicamentos como DUPHASTON® são chamados de “progestagênios”.
O organismo normalmente equilibra a quantidade de hormônio natural progesterona com estrogênio (outro principal
hormônio feminino). Se seu organismo não produz progesterona suficiente, DUPHASTON® supre essa deficiência e
restaura o equilíbrio.
Seu médico pode pedir para você tomar estrogênio, assim como DUPHASTON®. Isto dependerá de cada mulher.

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Para algumas mulheres que fazem a TRH (Terapia de Reposição Hormonal), tomar o estrogênio isolado pode causar
um espessamento anormal da mucosa que reveste o útero. Isto também ocorre se você não tem útero e se tem um
histórico de endometriose. Tomando didrogesterona como parte do seu ciclo mensal, ela ajuda a prevenir esse
espessamento da mucosa que reveste o útero.
O início da ação farmacológica de DUPHASTON® é entre 0,5 e 1,5 horas após a administração.

Terapia de Reposição Hormonal - TRH
 Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON®
diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias.
 Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente
durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica.
Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20
mg de DUPHASTON®.
Menstruação dolorosa
 10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.
Endometriose
 10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.
Interrupção da menstruação antes da menopausa
 Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON® duas vezes ao
dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ciclos menstruais irregulares
 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Sangramento uterino disfuncional (para deter o sangramento)
 10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.
Sangramento uterino disfuncional (para prevenir o sangramento)
 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome pré-menstrual
 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ameaça de aborto
 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.
Aborto habitual
 10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.
Infertilidade por deficiência dos hormônios produzidos pelos ovários
 10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos
consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez
usando as doses indicadas para o aborto habitual.
Suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reprodução
assistida (FIV – Fertilização In Vitro)

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 10mg (1 comprimido) três vezes ao dia, via oral (por boca), iniciando-se no dia da aspiração folicular até a
12ª semana de gravidez.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome o comprimido esquecido logo que se lembrar. No entanto, se passou mais de 12 horas desde o horário que
você deveria ter tomado o comprimido, pule o comprimido esquecido e tome o próximo no horário normal.
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Você pode notar algum sangramento ou sangramento de escape se você esquecer uma dose.
Não pare de tomar DUPHASTON® sem antes conversar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não tome DUPHASTON® se:
 você é alérgica (hipersensível) à didrogesterona ou a qualquer um dos componentes da formulação;
 você tem, ou teve um tumor que é agravado pela progesterona;
 meningioma ou histórico de meningioma;
 você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
 se ocorrer abortamento durante o tratamento para o suporte da fase lútea como parte da prescrição
de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA);
Não tome DUPHASTON® se quaisquer umas das situações acima se aplicam a você. Se você não tem certeza,
converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON®.
Se você está tomando DUPHASTON® junto com um estrogênio, por exemplo, como parte de uma TRH
(Terapia de Reposição Hormonal), por favor, leia também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?” da bula que acompanha o medicamento com estrogênio.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Tenha cuidado especial com DUPHASTON®:
Se você precisa tomar DUPHASTON® para sangramento anormal, o seu médico irá encontrar a causa do
sangramento antes de você começar a tomar este medicamento.
Sangramento vaginal inesperado ou sangramento de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de uso de
DUPHASTON®. No entanto, recomenda-se agendar uma consulta com seu médico imediatamente se o sangramento
ou sangramento de escape:
 continuar por mais de alguns meses;
 começar depois que você estiver em tratamento por algum tempo;
 continuar mesmo depois que você parou o tratamento.
Isto pode ser um sinal de que seu revestimento do útero se tornou mais espesso. Seu médico irá procurar a causa do
sangramento ou sangramento de escape e poderá fazer um teste para descobrir se você tem câncer no revestimento do
útero.
Checar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON® se você tem qualquer um dos
seguintes problemas:
 depressão;
 problemas no fígado;
 um problema hereditário raro no sangue chamado de “porfiria” [alteração em enzimas da via metabólica de
proteínas (porfirinas) ligadas ao ferro (heme)].
Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou se você não tem certeza), fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar DUPHASTON®.
É particularmente importante dizer ao médico se os problemas acima pioraram durante a gravidez ou TRH (Terapia
de Reposição Hormonal) anterior. Seu médico pode querer monitorá-la mais de perto durante o tratamento. Se eles se
agravarem ou reaparecerem enquanto você estiver tomando DUPHASTON®, seu médico pode interromper o
tratamento.

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Meningioma
A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação ao uso de estradiol/didrogesterona. Seu
médico deve monitorar quanto a sinais e sintomas de meningiomas, de acordo com a prática clínica. Se você for
diagnosticado com meningioma, seu médico deve interromper qualquer tratamento contendo didrogesterona (Ver
Item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Foi observada redução do tumor após a descontinuação do tratamento com didrogesterona.
DUPHASTON® e a TRH – Terapia de Reposição Hormonal
Assim como os benefícios, a TRH (Terapia de Reposição Hormonal) tem alguns riscos que você e seu médico
precisam considerar quando você decidir tomar estes medicamentos. Se você está tomando DUPHASTON® com um
estrogênio como parte da TRH, a seguinte informação é importante. Por favor, leia também a bula que acompanha o
medicamento com estrogênio.
Para o tratamento de sintomas de pós-menopausa, a TRH só deve ser iniciada para sintomas que afetam
adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita
pelo menos anualmente e a TRH só deve ser continuada enquanto o benefício for superior ao risco.
Menopausa precoce
Existem evidências limitadas sobre os riscos da TRH (Terapia de Reposição Hormonal) quando usada para tratar a
menopausa precoce. Existe um baixo nível de risco em mulheres mais jovens. Isto significa que o equilíbrio entre
benefícios e riscos para as mulheres mais jovens usando TRH para a menopausa precoce pode ser melhor do que em
mulheres mais idosas.
Exames médicos
Antes de você iniciar ou reiniciar a TRH (Terapia de Reposição Hormonal), seu médico irá perguntar sobre seu
histórico médico pessoal e familiar e pode decidir examinar suas mamas ou sua região genital (exame genital).
Antes ou durante o tratamento, seu médico pode fazer exames de imagem, como uma mamografia (raio-X das
mamas). Ele irá dizer a você quantas vezes você deve fazer esses exames. Uma vez que você iniciou o tratamento
com DUPHASTON®, você deve consultar seu médico regularmente para exames de acompanhamento (pelo menos
uma vez ao ano). Você deverá informar ao seu médico qualquer alteração nas mamas.
Câncer endometrial e hiperplasia endometrial
Mulheres com útero intacto e que tomam estrogênio isolado na TRH (Terapia de Reposição Hormonal) por muito
tempo, têm um risco maior de desenvolver:
 câncer endometrial (câncer na mucosa do útero);
 hiperplasia endometrial (espessamento anormal da camada interna do útero).
Tomando DUPHASTON® (por pelo menos 12 dias por mês ou em ciclos de 28 dias), ou a terapia combinada
estrogênio-progestagênio em mulheres que não retiraram o útero pode ajudar a prevenir o aumento do risco que está
associado à terapia de reposição hormonal feita com estrogênio isoladamente.
Câncer de mama
Evidências gerais demonstram que mulheres que utilizam terapia combinada estrogênio-progestagênio ou utilizam
estrogênio isolado na TRH (Terapia de Reposição Hormonal) têm um risco elevado de câncer de mama. O risco
depende da duração do tratamento com TRH e torna-se aparente após cerca de 3 (1-4) anos. Resultados de uma
grande metanálise mostraram que após a interrupção do tratamento o risco excessivo diminuirá com o tempo e o
tempo necessário para retorno aos níveis basais depende da duração prévia do uso de TRH. Quando a TRH for
realizada por mais de 5 anos, o risco pode persistir por 10 anos ou mais.
Certifique-se de:

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 realizar exame de mamografia regularmente. Seu médico vai lhe dizer a frequência;
 verifique regularmente suas mamas para quaisquer alterações, tais como: ondulações na pele, alterações nos
mamilos, qualquer caroço que você pode ver ou sentir.
Se você notar quaisquer alterações, faça uma consulta com seu médico imediatamente.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar. Isto porque frequentemente não
existem sinais óbvios da doença. Evidências sugerem um risco ligeiramente aumentado em mulheres tomando
estrogênio isolado ou combinado, estrogênio – progestagênio para TRH, que se torna evidente dentro de 5 anos de
uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Alguns estudos sugerem que o uso de estrogênio-progestagênio
na TRH pode estar associado a um risco similar (ou levemente menor).
Coágulos de sangue
A TRH aumenta o risco de coágulos de sangue nas veias. O risco é até 3 vezes maior que o de pessoas que não fazem
a TRH. Este risco é mais alto no primeiro ano de uso da TRH.
Você está mais disposta a ter um coágulo de sangue se você:
 é mais idosa;
 tem câncer;
 está muito acima do peso;
 estiver tomando um estrogênio;
 estiver grávida ou teve recentemente um bebê;
 você (ou parente próximo) teve um coágulo de sangue antes, inclusive na perna e no pulmão;
 esteve imobilizado por um período prolongado devido uma grande cirurgia, ou lesão, ou doença (veja
informação em “Cirurgias”);
 tem “Lupus Eritematoso Sistêmico” (LES), um problema que causa dor nas articulações, erupções na pele e
febre;
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico para ver se você
deve fazer a TRH.
Se você tiver inchaço doloroso na sua perna, dor repentina no peito ou ter dificuldade para respirar:
 consulte um médico imediatamente;
 não tome mais a TRH até seu médico dizer que você pode retornar à TRH.
Estes podem ser sinais de um coágulo de sangue.
Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando medicamentos para prevenir coágulos de
sangue (anticoagulantes), tais como: varfarina. Seu médico irá dar atenção especial para os benefícios e os riscos da
TRH.
Cirurgias
Se uma cirurgia está planejada, informe seu médico antes da cirurgia que você faz uso da TRH. Faça isso antes da
cirurgia. Você pode precisar interromper a TRH por algumas semanas antes disso. Em alguns casos você pode
precisar fazer outros tratamentos antes ou após a cirurgia. Seu médico lhe informará quando você pode iniciar a TRH
novamente.
Doença do coração
A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração. Mulheres tomando estrogênio-progestagênio na TRH são
levemente mais propensas a ter doença do coração do que aquelas que não tomam qualquer TRH. O risco de doenças
do coração também aumenta com a idade. O número de casos adicionais de doenças do coração devido ao uso de
estrogênio-progestagênio na TRH é muito baixo em mulheres saudáveis, perto da menopausa. O número de casos
adicionais aumenta com a idade.

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Se você tiver dor no peito que espalha para o braço ou pescoço:
 consulte um médico imediatamente;
 não tome mais a TRH até seu médico dizer que você pode retornar à TRH.
Esta dor pode ser sinal de um ataque no coração.
Acidente vascular cerebral - AVC (derrame cerebral)
A TRH combinada de estrogênio e progestagênio, e terapia com estrogênios isolados estão associadas com um
aumento no risco de AVC. O risco é de até 1,5 vezes para pessoas que não usam a TRH. O risco comparável para
usuárias em relação não usuárias, não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco de AVC aumenta
com a idade. Isto significa que o risco geral de AVC em mulheres que usam a TRH aumentará com a idade.
Se você tiver uma forte dor de cabeça ou enxaqueca sem explicação (com ou sem problemas de visão):
 consulte um médico imediatamente;
 não tome mais a TRH até seu médico dizer que você pode retornar à TRH.
Isto pode ser um sinal de alerta de um AVC.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não existe evidência que a didrogesterona diminua sua fertilidade, se usada conforme recomendado pelo seu médico.
Gravidez
Pode haver um risco aumentado de hipospadia (um defeito de nascença do pênis que envolve a abertura urinária) em
crianças cujas mães tomaram alguns progestagênios. No entanto, este aumento do risco não é ainda certo. Até o
momento, não existe evidência que o uso da didrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. Mais de 10 milhões
de mulheres grávidas têm usado DUPHASTON®.
Converse com seu médico antes de tomar DUPHASTON® se você está grávida.
Se você ficar grávida ou pensa engravidar, consulte seu médico. Ele conversará com você dos benefícios e riscos de
tomar DUPHASTON® enquanto você está grávida.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
Não tome DUPHASTON® se você está amamentando. Não se sabe se DUPHASTON® é excretado no leite materno e
afeta a criança. Estudos com outros progestagênios demostraram que pequenas quantidades desses podem passar
para o leite materno.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na
doação de leite humano.
Crianças e Adolescentes
Não há uso de DUPHASTON® em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se DUPHASTON® é seguro
ou eficaz em jovens com idade entre 12 – 18 anos.
Efeitos na habilidade de conduzir e operar máquinas
Você pode sentir leve sonolência ou tontura após tomar DUPHASTON®. Isto é mais provável nas primeiras horas
depois de tomar esse medicamento. Se isso acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

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Esperar para ver como DUPHASTON® afeta você, antes de você conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou
máquinas.
Informação importante sobre os ingredientes de DUPHASTON®:
DUPHASTON® contém açúcar do leite (lactose monoidratada). Se você foi informada pelo seu médico que não pode
tolerar ou digerir alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale para seu médico antes de tomar esse
medicamento. Isso inclui problemas hereditários raros que afetam o modo como o corpo usa a lactose, tais como
“deficiência totalde lactase” (ausência da enzima lactase que gera a incapacidade de digerir a lactose) ou “má
absorção de glicose-galactose” (absorção deficiente de glicose e galactose).
Excipientes:
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Ao usar didrogesterona em combinação com estrogênios, consulte também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, nas informações do produto contendo o estrogênio, na seção referente à
preparação.

vivenciem.
Reações adversas que podem ocorrer tomando DUPHASTON®.
Pare de tomar DUPHASTON® e consulte um médico imediatamente se você observar qualquer uma das

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isto
inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos (de plantas).
Em particular, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos
abaixo. Estes medicamentos podem diminuir o efeito de DUPHASTON® e levar ao sangramento ou sangramento de
escape:
 medicamentos fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum perforatum), sálvia ou ginkgo biloba;
 medicamentos para convulsões (epilepsia), tais como fenobarbital, carbamazepina e fenitoína;
 medicamentos para infecções, tais como rifampicina, rifabutina, nevirapina e efavirenz;
 medicamentos para tratamento da AIDS, tais como ritonavir e nelfinavir.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou farmacêutico
antes de tomar DUPHASTON®.
DUPHASTON® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade
impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DUPHASTON® 10 mg: comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor branca, com vinco em uma das faces e
a inscrição “155” dos dois lados do vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome DUPHASTON® exatamente como seu médico prescreveu. Você deve checar com seu médico ou
farmacêutico se você não tem certeza. Seu médico irá ajustar a dose para atender você.
Como usar:
 Engolir cada comprimido com água.
 Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
 Se você tem que tomar mais de 1 comprimido, distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Por exemplo,
tomar 1 comprimido de manhã e outro à noite.
 Tente tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isto certificará com que haja uma quantidade
constante do medicamento no seu corpo. Isto também irá ajudá-lo a lembrar de tomar os seus comprimidos.
 O sulco em cada comprimido não deve ser usado para tomar apenas a metade do comprimido.