Bula de Dicloridrato de trientina

O dicloridrato de trientina (trientina) é um agente quelante. Liga-se ao (quela) excesso de cobre no organismo e
facilita sua excreção. Evidências mais recentes indicam que a trientina também pode diminuir a absorção
intestinal de cobre.
No entanto, o mecanismo exato de ação da trientina é ainda desconhecido.

Não use WILLENTINE® caso tenha hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções
Não há relatos de hipersensibilidade em pacientes aos quais foi administrado dicloridrato de trientina para o
tratamento da Doença de Wilson. No entanto, houve relatos de asma, bronquite e dermatite, ocorrendo após
exposição ambiental prolongada em trabalhadores que usam dicloridrato de trientina como endurecedor de
resinas epóxi.
Os pacientes devem ser observados atentamente para os possíveis sinais de hipersensibilidade.
Os pacientes devem ser orientados a tomar WILLENTINE® com o estômago vazio, pelo menos uma hora
antes ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora além de qualquer outra medicação, refeição
ou leite. A cápsula deve ser engolida inteira, com água e não deve ser aberta ou mastigada.

Devido ao potencial de dermatite de contato, qualquer parte do corpo exposta ao conteúdo da cápsula deve ser
prontamente lavada com água. Durante o primeiro mês de tratamento, o paciente deve verificar a sua
temperatura à noite e relatar ao seu médico ou profissional de saúde a ocorrência de qualquer sintoma,
como febre ou erupção cutânea.
Pacientes previamente tratados com D-penicilamina relataram a ocorrência de reações do tipo lúpus
posteriormente ao tratamento com trientina. Contudo, não é possível determinar a relação causal com a
trientina.
Pode ocorrer piora no quadro neurológico no início do tratamento com agentes quelantes, devido ao
excesso de cobresérico durante a resposta inicial ao tratamento. Os pacientes devem ser monitorados para
otimizar a dose ou para se adaptar ao tratamento.
Exames e verificações
O índice mais confiável para monitorar o tratamento é a determinação de cobre livre no soro, que é igual à
diferença entre cobre total determinado quantitativamente e cobre-ceruloplasmina.
Pacientes adequadamente tratados terão geralmente menos de 10 mcg de cobre / dL de cobre livre no soro.
O tratamento pode ser monitorado com a determinação periódica de cobre na urina de 24 horas (ou seja, a
cada 6 a 12 meses). A urina deve ser coletada em material de vidro sem cobre. Uma vez que uma dieta
pobre em cobre deve manter sua absorção abaixo de um miligrama por dia, a dosagem de cobre na urina de
24 horas entre 0,5 a 1,0 miligrama indicará que o paciente provavelmente estará no estado desejado, de
balanço de cobre negativo.
Uso pediátrico
Não foram realizados estudos controlados de segurança e eficácia de dicloridrato de trientina em pacientes
pediátricos. Pacientes pediátricos com 6 anos de idade foram clinicamente tratados sem relatos de eventos
adversos.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos com dicloridrato de trientina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos
ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra
experiência clínica relatada é insuficiente para determinar diferenças nas respostas entre pacientes idosos e
jovens.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
WILLENTINE® praticamente não tem impacto na habilidade de dirigir e/ou de usar máquinas.
Outros medicamentos e WILLENTINE®

que estavam
em terapia com dicloridrato de trientina: deficiência de ferro, anemia (deficiência de ferro), anemia
aplásica, anemia sideroblástica lúpus eritematoso sistêmico; disartria, deterioração neurológica, rigidez
muscular, espasmo muscular, miastenia gravis, nefrite lúpica, náuseas, colite, duodenite, exantema (rash).
(ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).

interações
Em geral, não devem ser administrado suplementos minerais, pois podem bloquear a absorção de
WILLENTINE®. No entanto, devido à dieta pobre em cobre, recomendada no tratamento da Doença de
Wilson, pode ocorrer deficiência de ferro, especialmente em mulheres que menstruam, mulheres grávidas
ou em crianças.
Se necessário, pode-se administrar ciclos curtos de ferro. Porém, como o ferro e WILLENTINE® inibem a
absorção um do outro, a administração de WILLENTINE® e ferro deve ocorrer com duas horas de intervalo
entre uma e outra.
WILLENTINE® deve ser ingerido com o estômago vazio. Recomenda-se o intervalo de, pelo menos, uma
ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora com relação a qualquer outro medicamento. Desta
forma, WILLENTINE® terá máxima absorção e haverá baixa probabilidade de ser inativado por ligação do
metal no trato gastrointestinal.
Gravidez, lactação e fertilidade
Gravidez Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O dicloridrato de trientina foi teratogênico em ratos em doses semelhantes à dose humana. As frequências de

reabsorções e anormalidades fetais, incluindo hemorragia e edema, aumentaram enquanto os níveis de cobre
fetal diminuíram quando o dicloridrato de trientina foi administrado nas dietas maternas de ratos. Não há
estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
WILLENTINE® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial
para o feto.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no
leite humano, deve-se ter cautela quando WILLENTINE® for administrado a uma mãe que amamenta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
Após aberto o frasco, o prazo de validade é de 60 dias em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde o medicamento em sua embalagem
original.
Características do produto: Cápsula de gelatina dura tamanho cilíndrico "l" com tampa de cor laranja opaca
impressa com "NA V" em tinta preta e corpo de cor branca opaca impresso com "101" em tinta preta. Cápsula
preenchida com pó branco a branco amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foi realizada a avaliação sistêmica da dose e/ou intervalo entre as doses. No entanto, a partir da limitada
experiência clínica, a dose inicial recomendada de WILLENTINE® é de 500 a 750 mg/dia para pacientes
pediátricos e 750 a 1.250 mg/dia para adultos, administrados em doses divididas em duas, três ou quatro
vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para, no máximo, de 2.000 mg/dia para adultos ou 1.500 mg/dia
para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos de idade.
A dose diária de WILLENTINE® deve ser aumentada apenas quando a resposta clínica não for adequada
ou quando a concentração de cobre livre no soro for persistentemente acima de 20 mcg / dL. A dose ideal
de manutenção de longo prazo deve ser determinada em intervalos de 6 a 12 meses (veja PRECAUÇÕES,
testes laboratoriais).
É importante que WILLENTINE® seja administrado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou
duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de diferença com qualquer outra medicação,
refeição ou leite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água e não devem ser abertas ou
mastigadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Se você esquecer de tomar uma dose, converse com o seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A experiência clínica com WILLENTINE® ainda é limitada.