Bula de Dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster

O ECD-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco bicisato (99m Tc), empregado na aquisição de imagens
cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no
cérebro.
Após administração intravenosa, o radiofármaco distribui-se em diferentes regiões do cérebro em função do
fluxo regional. O estudo dinâmico cerebral pode ser acompanhado por até 6 horas após a injeção. Cerca de 74 %
da dose injetada é excretada pela urina nas primeiras 24 horas após injeção.

O ECD-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao bicisato (99m Tc) ou a
qualquer um de seus componentes (ver Composição).

Agentes quimioterápicos para tratamento do câncer, corticosteroides e fármacos psicotrópicos podem interferir
no exame.

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Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nenhuma informação está disponível em relação a
pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico
deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos
pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do
uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica.
Embora raras, as reações mais comuns são dificuldade respiratória, alucinações, hipertensão, angina, agitação ou
ansiedade, vertigens, tontura, sonolência, náuseas e parosmia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

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Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do
radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do
esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

O reagente liofilizado ECD-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de
controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os
de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena
atividade de bicisato (99m Tc) na veia do paciente. Imediatamente após a administração nas imagens
cintilográficas dinâmicas do fluxo sanguíneo cerebral ou 30 minutos nas imagens tomográficas, o paciente é
posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em
seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da
realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem
restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos
e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?